Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax 5 napos azacitidinnel kombinálva kezeletlen AML-betegeknél, nem alkalmas standard indukciós terápiára (VENAZA-5S)

2023. augusztus 3. frissítette: Klaus Metzeler, University of Leipzig

Egykaros, kísérleti vizsgálat a Venetoclax 5 napos azacitidin kombinációjával 18 év feletti, akut mielogén leukémiában szenvedő, még nem kezelt alanyokon, akik nem részesülhetnek standard indukciós terápiában (VENAZA-5S PILOT PRÓBA)

Az akut mieloid leukémia (AML) kezelés nélkül egyöntetűen halálos betegség. Folyamatos orális Venetoclax (VEN) és 7 napos szubkután kezelés kombinációja. A 28 napos ciklusonkénti azacitidin (AZA) a közelmúltban jelent meg az intenzív indukciós kezelésre alkalmatlan AML-betegek ellátásának új standardjaként, és Németországban széles körben elterjedt.

A VENAZA-5S kísérleti kísérlet célja ennek a jelenleg jóváhagyott kombinációnak a hematológiai toxicitási profiljának csökkentése, a hatékonyság megőrzése mellett az AZA adagolásának 5 napra történő módosításával minden cikluson belül. A hipotézis az, hogy ez a módosítás nem befolyásolja a kombinációval elért válaszarányokat, hanem javítja a tolerálhatóságot és a kezelés adherenciáját a kevésbé neutropeniás fertőzések, kevesebb kezelési megszakítás és kórházi kezelés miatt, ezáltal jobb életminőséget és kedvező hosszú távú kezelést eredményez. idős vagy komorbid AML-betegeknél. Ennek az egykarú kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy első adatokat generáljon az 5 napos AZA + VEN hatásosságáról és toxicitásáról, amelyeket összehasonlítanak a jelenlegi, 7 napos AZA + VEN standarddal kezelt korábbi kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mieloid leukémia (AML) kezelés nélkül egyöntetűen halálos betegség. Folyamatos orális Venetoclax (VEN) és 7 napos szubkután kezelés kombinációja. A 28 napos ciklusonkénti azacitidin (AZA) a közelmúltban jelent meg az intenzív indukciós kezelésre alkalmatlan AML-betegek ellátásának új standardjaként, és Németországban széles körben elterjedt.

A VENAZA-5S kísérleti kísérlet célja ennek a jelenleg jóváhagyott kombinációnak a hematológiai toxicitási profiljának csökkentése, a hatékonyság megőrzése mellett az AZA adagolásának 5 napra történő módosításával minden cikluson belül. A hipotézis az, hogy ez a módosítás nem befolyásolja a kombinációval elért válaszarányokat, inkább javítja a tolerálhatóságot és a kezelés adherenciáját a kevésbé neutropeniás fertőzések, kevesebb kezelési megszakítás és kórházi kezelés miatt, ezáltal jobb életminőséget és kedvező hosszú távú kezelést eredményez. idős vagy komorbid AML-betegeknél. Ennek az egykarú kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy első adatokat generáljon az 5 napos AZA + VEN hatásosságáról és toxicitásáról, amelyeket összehasonlítanak egy korábbi kontrollcsoporttal, amelyet a jelenlegi 7 napos AZA + VEN standarddal kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für lnnere Medizin Ill
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Toborzás
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország, 01307
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Bereich Hamatologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Németország
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • Aktív, nem toborzó
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Németország, 80364
        • Toborzás
        • Rotkreuzklinikum München, III. Medizinische Abteilung
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 81675
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinikum rechts der lsar der TU München, Klinik und Poliklinik für lnnere Medizin Ill
      • Sindelfingen, Németország, 71065
        • Aktív, nem toborzó
        • Kliniken Sindelfingen,Medizinische Klinik I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az AML megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint 2016
  • Életkor vagy társbetegségek miatt nem alkalmas standard citarabin és antraciklin indukciós kezelésre
  • Életkor ≥ 18 év
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Főbb kizárási kritériumok:

  • AML vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS) korábbi kezelése a következők egyikével:

    • Hipometilező szer (HMA)
    • Kemoterápiás szer
    • Kiméra antigénreceptor (CAR)-T sejt terápia
    • Kísérleti terápiák
    • Megjegyzés: A hidroxi-karbamid előzetes használata megengedett
  • Mieloproliferatív neoplazma (MPN) története
  • Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa
  • Kedvező kockázatú kariotípus-rendellenességek jelenléte: t(15;17), t(8;21), inv(16) vagy t(16;16)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VEN+AZA-5
Azacitidin (AZA) 75 mg/m2, minden 28 napos ciklus 1-5. napján (SC) Venetoclax-szal (VEN) kombinálva: 400 mg naponta (szájon át)
Drog: VEN+AZA-5
Legfeljebb 6 ciklus: Azacitidin (AZA) 75 mg/m2, minden 28 napos ciklus 1-5 napján (SC) Venetoclax-szal (VEN) kombinálva: 400 mg naponta (szájon át)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a válaszarány, amelyet a CR/CRi arányaként határoznak meg legfeljebb 6 terápiás ciklus után (legjobb válasz).
Időkeret: a legjobb válasz akár 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos)
A csontvelő-vizsgálatokat legalább a szűréskor, az 1. ciklus végén, a 4. és a 6., ill. kezelés vége (EOT). A betegség állapotának/válasz értékelésének kritériumai az ELN-2022 ajánlásokat követik.
a legjobb válasz akár 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR vagy CRi sebessége a 2. ciklus kezdete szerint
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A CR vagy CRi aránya a 2. ciklus kezdete szerint. A betegség állapotának/válasz értékelésének kritériumai követik az Európai LeukémiaNet (ELN) – 2022 ajánlásait.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A CR aránya részleges hematológiai felépüléssel (CRh) legfeljebb 6 terápiás ciklus után
Időkeret: legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos)
CR aránya részleges hematológiai felépüléssel (CRh) legfeljebb 6 terápiás ciklus után. A betegség állapotának/válasz értékelésének kritériumai az ELN-2022 ajánlásokat követik.
legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos)
A kezelés megkezdésétől (C1D1) a CR vagy CRi eléréséig eltelt idő
Időkeret: a kezelés kezdetétől (C1D1) legfeljebb 6 ciklusig (minden ciklus 28 napos)
A kezelés megkezdésétől (C1D1) a CR vagy CRi eléréséig eltelt idő. A betegség állapotának/válasz értékelésének kritériumai az ELN-2022 ajánlásokat követik.
a kezelés kezdetétől (C1D1) legfeljebb 6 ciklusig (minden ciklus 28 napos)
Objektív válaszadási arány
Időkeret: EOT-ban, legfeljebb 6 terápiaciklus után (minden ciklus 28 napos)
Objektív válaszarány (CR, CRh, CRi, MLFS). A betegség állapotának/válasz értékelésének kritériumai az ELN-2022 ajánlásokat követik.
EOT-ban, legfeljebb 6 terápiaciklus után (minden ciklus 28 napos)
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a CR vagy CRi visszaesésének időpontjáig, a kezelés sikertelensége (azaz nincs CR vagy CRi legfeljebb 6 ciklus (minden ciklus 28 napos) terápia után vagy a betegség progressziója, amely a kezelés leállítását igényli), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál .
Eseménymentes túlélés (EFS), amely a kezelés kezdetétől a CR vagy CRi kiújulásáig eltelt napok száma, a kezelés sikertelensége (azaz nincs CR vagy CRi 6 ciklus (minden ciklus 28 napos) terápia vagy betegség után a kezelés leállítását igénylő progresszió), vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
A kezelés kezdetétől a CR vagy CRi visszaesésének időpontjáig, a kezelés sikertelensége (azaz nincs CR vagy CRi legfeljebb 6 ciklus (minden ciklus 28 napos) terápia után vagy a betegség progressziója, amely a kezelés leállítását igényli), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál .
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Az OS-t az utolsó vizsgálatban részt vevő beteg kezelésének befejezése után 3 hónapig értékeljük.

Teljes túlélés (OS), a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt napok száma.

Az EOT után a betegeket tovább követik a túlélés érdekében, amíg el nem érik a vizsgálat végét (= utolsó beteg kívül, azaz amikor az utolsó túlélő beteg elérte az EOT utáni 3 hónapos követési látogatást). Ezért a követés időtartama betegekenként eltérő lehet, de legalább 3 hónappal az EOT után.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Az OS-t az utolsó vizsgálatban részt vevő beteg kezelésének befejezése után 3 hónapig értékeljük.
A mérhető reziduális betegség (MRD) szintjének leíró értékelése a vizsgálati kezelés során, kvantitatív PCR-rel vagy célzott következő generációs szekvenálással meghatározva
Időkeret: A szűréstől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 nap))
Kvantitatív PCR-rel vagy célzott következő generációs szekvenálással határozzák meg. A molekuláris profilalkotás és az MRD értékelése minden betegnél központilag történik (Hämatologisches Diagnostiklabor, Universitätsklinikum Leipzig), legalább a szűréskor, az 1. ciklus végén, a 4. és a 6., ill. kezelés vége (EOT).
A szűréstől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 nap))
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásának napjáig (legfeljebb 6 cikluson belül (minden ciklus 28 napos))
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő, a kezelés kezdetétől a kezelés idő előtti leállításáig eltelt napok száma. A leállítási dátum az a dátum, amikor az első meg nem adott ciklusnak az ütemezés szerint kellett volna kezdődnie. Ezt a végpontot a halállal és a progresszióval vagy a visszaeséssel elemezzük, mint versengő kockázatot.
A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásának napjáig (legfeljebb 6 cikluson belül (minden ciklus 28 napos))
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés legalább egyszer megszakadt
Időkeret: A kezelés kezdetétől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos))
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés legalább egy megszakítása, azaz a következő ciklus késése volt, és a kezelés megszakításának időtartama.
A kezelés kezdetétől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos))
A következő ciklusok késése, dóziscsökkentés vagy a vizsgálati gyógyszer adagolásának lerövidítése/megszakítása
Időkeret: A kezelés kezdetétől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos))
A következő ciklusok késése, dóziscsökkentés vagy a vizsgálati gyógyszer adagolásának lerövidítése/megszakítása
A kezelés kezdetétől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos))
A beteg kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos))
A beteg kórházi kezelésének időtartama, a kórházban töltött napok a kezelés kezdetétől az EOT-ig.
A kezelés kezdetétől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 napos))
Életminőség (QoL)
Időkeret: A szűréstől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 nap))
Az EORTC (Európai Kutatási Szervezet) által létrehozott, rákspecifikus Core Life Quality of Life kérdőívet, a QLQ-C30-at fogják használni az életminőség mérésére, a szűréskor, minden ciklus elején és az EOT-n.
A szűréstől az EOT-ig (legfeljebb 6 ciklus után (minden ciklus 28 nap))

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A kezelés kezdetétől az EOT után 35±7 napig
A nemkívánatos események leíró elemzése minden olyan beteg esetében, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kapott. A nemkívánatos eseményeket az első kezelési ciklus 1. napjától az EOT utáni 35±7 napig dokumentálják.
A kezelés kezdetétől az EOT után 35±7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Együttműködők

AbbVie
University Hospital Leipzig, Hematology Diagnostics Laboratory
University of Leipzig, Clinical Trial Centre (ZKS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Metzeler, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VENAZA-5S
  • 2022-501537-23-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number (EMA,CTIS ))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az egyéni résztvevők adatainak metaanalízisére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VEN+AZA-5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel