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Venetoclax in combinazione con 5 giorni di azacitidina in pazienti affetti da LMA non trattati, non idonei alla terapia di induzione standard (VENAZA-5S)

27 aprile 2026 aggiornato da: Klaus Metzeler, University of Leipzig

Uno studio pilota a braccio singolo su Venetoclax in combinazione con 5 giorni di azacitidina in soggetti naïve al trattamento affetti da leucemia mieloide acuta di età ≥18 anni e non idonei alla terapia di induzione standard (VENAZA-5S PILOT TRIAL)

La leucemia mieloide acuta (AML) è una malattia uniformemente mortale se non trattata. La combinazione di Venetoclax orale continua (VEN) e 7 giorni di s.c. L'azacitidina (AZA) per ciclo di 28 giorni è recentemente emersa come il nuovo standard di cura per i pazienti con LMA non idonei alla terapia di induzione intensiva ed è stata ampiamente adottata in Germania.

Lo studio pilota VENAZA-5S mira a ridurre il profilo di tossicità ematologica riportato di questa combinazione attualmente approvata, pur preservando l'efficacia, modificando la somministrazione di AZA a 5 giorni all'interno di ciascun ciclo. L'ipotesi è che questa modifica non interferirà con i tassi di risposta ottenuti dalla combinazione, ma piuttosto migliorerà la tollerabilità e l'aderenza al trattamento grazie a minori infezioni neutropeniche, minori interruzioni del trattamento e ricoveri, e quindi si tradurrà in una migliore qualità della vita e in una migliore longevità. esiti a termine in pazienti anziani o in comorbidità con LMA. Questo studio pilota a braccio singolo ha lo scopo di generare i primi dati sull'efficacia e la tossicità di 5 giorni AZA + VEN, che saranno confrontati con una coorte di controllo storica trattata con l'attuale standard di 7 giorni AZA + VEN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (AML) è una malattia uniformemente mortale se non trattata. La combinazione di Venetoclax orale continua (VEN) e 7 giorni di s.c. L'azacitidina (AZA) per ciclo di 28 giorni è recentemente emersa come il nuovo standard di cura per i pazienti con LMA non idonei alla terapia di induzione intensiva ed è stata ampiamente adottata in Germania.

Lo studio pilota VENAZA-5S mira a ridurre il profilo di tossicità ematologica riportato di questa combinazione attualmente approvata, pur preservando l'efficacia, modificando la somministrazione di AZA a 5 giorni all'interno di ciascun ciclo. L'ipotesi è che questa modifica non interferirà con i tassi di risposta ottenuti dalla combinazione, ma piuttosto migliorerà la tollerabilità e l'aderenza al trattamento grazie a minori infezioni neutropeniche, minori interruzioni del trattamento e ricoveri, e quindi si tradurrà in una migliore qualità della vita e in una migliore longevità. esiti a termine in pazienti anziani o in comorbidità con LMA. Questo studio pilota a braccio singolo ha lo scopo di generare i primi dati sull'efficacia e la tossicità di 5 giorni AZA + VEN, che saranno confrontati con una coorte di controllo storica trattata con l'attuale standard di 7 giorni AZA + VEN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für lnnere Medizin Ill
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Bereich Hamatologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Germania, 80364
        • Rotkreuzklinikum München, III. Medizinische Abteilung
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TU München, Klinik und Poliklinik für lnnere Medizin Ill
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Kliniken Sindelfingen,Medizinische Klinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016
  • Non idoneo al trattamento con un regime di induzione standard di citarabina e antraciclina a causa dell'età o di comorbilità
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento per AML o sindrome mielodisplastica (MDS) con uno dei seguenti:

    • Agente ipometilante (HMA)
    • Agente chemioterapico
    • Chimeric Antigen Receptor (CAR)-Terapia cellulare
    • Terapie sperimentali
    • Nota: è consentito l'uso precedente di idrossiurea
  • Storia di neoplasia mieloproliferativa (MPN)
  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Presenza di anomalie del cariotipo a rischio favorevole: t(15;17), t(8;21), inv(16) o t(16;16)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEN+AZA-5
Azacitidina (AZA) 75 mg/m2, d1-5 di ogni ciclo di 28 giorni (SC) in combinazione con Venetoclax (VEN): 400 mg al giorno (per via orale)
Droga: VEN+AZA-5
Fino a 6 cicli: Azacitidina (AZA) 75 mg/m2, d1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni (SC) in combinazione con Venetoclax (VEN): 400 mg al giorno (per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è il tasso di risposta definito come il tasso di CR/CRi dopo un massimo di 6 cicli di terapia (risposta migliore).
Lasso di tempo: migliore risposta dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Le valutazioni del midollo osseo saranno eseguite almeno allo screening, alla fine del ciclo 1, dopo il ciclo 4 e dopo il ciclo 6 risp. fine del trattamento (EOT). I criteri per la valutazione dello stato della malattia/risposta seguono le raccomandazioni ELN-2022.
migliore risposta dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR o CRi all'inizio del ciclo 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di CR o CRi all'inizio del ciclo 2. I criteri per la valutazione dello stato della malattia/risposta seguono le raccomandazioni European LeukemiaNet (ELN) - 2022.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di CR con recupero ematologico parziale (CRh) dopo un massimo di 6 cicli di terapia
Lasso di tempo: dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di CR con recupero ematologico parziale (CRh) dopo un massimo di 6 cicli di terapia. I criteri per la valutazione dello stato della malattia/risposta seguono le raccomandazioni ELN-2022.
dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dall'inizio del trattamento (C1D1) fino al raggiungimento di CR o CRi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento (C1D1) fino a un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dall'inizio del trattamento (C1D1) fino al raggiungimento di CR o CRi. I criteri per la valutazione dello stato della malattia/risposta seguono le raccomandazioni ELN-2022.
dall'inizio del trattamento (C1D1) fino a un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: all'EOT, dopo un massimo di 6 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (CR, CRh, CRi, MLFS). I criteri per la valutazione dello stato della malattia/risposta seguono le raccomandazioni ELN-2022.
all'EOT, dopo un massimo di 6 cicli di terapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della ricaduta da CR o CRi, fallimento del trattamento (cioè nessuna CR o CRi dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia o progressione della malattia che richiede l'interruzione del trattamento) o morte per qualsiasi causa .
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data della ricaduta da CR o CRi, fallimento del trattamento (cioè nessuna CR o CRi dopo 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia o malattia progressione che richiede l'interruzione del trattamento) o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento alla data della ricaduta da CR o CRi, fallimento del trattamento (cioè nessuna CR o CRi dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia o progressione della malattia che richiede l'interruzione del trattamento) o morte per qualsiasi causa .
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS sarà valutata fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente in studio.

Sopravvivenza globale (OS), definita come il numero di giorni dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.

Dopo l'EOT, i pazienti saranno ulteriormente seguiti per la sopravvivenza fino al raggiungimento della fine dello studio (= ultimo paziente fuori, ovvero quando l'ultimo paziente sopravvissuto ha raggiunto la visita di follow-up di 3 mesi dopo l'EOT). Pertanto, la durata del follow-up può differire tra i pazienti, ma è di almeno 3 mesi dopo l'EOT.
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS sarà valutata fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente in studio.
Valutazione descrittiva dei livelli di malattia residua misurabile (MRD) durante il trattamento in studio, determinata mediante PCR quantitativa o sequenziamento mirato di nuova generazione
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'EOT (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Determinato mediante PCR quantitativa o sequenziamento mirato di nuova generazione. Il profilo molecolare e la valutazione della MRD di tutti i pazienti saranno effettuati a livello centrale (Hämatologisches Diagnostiklabor, Universitätsklinikum Leipzig), almeno allo screening, alla fine del ciclo 1, dopo il ciclo 4 e dopo il ciclo 6 risp. fine del trattamento (EOT).
Dallo screening fino all'EOT (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno dell'interruzione del trattamento (entro un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Tempo all'interruzione del trattamento, definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento all'interruzione prematura del trattamento. La data di arresto è la data in cui il primo ciclo non fornito avrebbe dovuto iniziare come programmato. Questo endpoint sarà analizzato con la morte e la progressione o la ricaduta come rischio competitivo.
Dall'inizio del trattamento al giorno dell'interruzione del trattamento (entro un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Tasso di pazienti con almeno un'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Tasso di pazienti con almeno un'interruzione del trattamento, ovvero un ritardo del ciclo successivo, e durata delle interruzioni del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Ritardo dei cicli successivi, riduzione della dose o accorciamento/interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Ritardo dei cicli successivi, riduzione della dose o accorciamento/interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Durata del ricovero del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Durata del ricovero del paziente, definita come giorni in ospedale dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'EOT (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))
Il questionario QLQ-C30 della Core Quality of Life specifico per il cancro dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca) verrà utilizzato per la misurazione della QoL, allo screening, all'inizio di ogni ciclo e all'EOT.
Dallo screening fino all'EOT (dopo un massimo di 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni))

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 35±7 giorni dopo l'EOT
Analisi descrittiva degli eventi avversi per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di medicinale sperimentale (IMP). Gli eventi avversi saranno documentati dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento fino a 35 ± 7 giorni dopo l'EOT.
Dall'inizio del trattamento fino a 35±7 giorni dopo l'EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

AbbVie
University Hospital Leipzig, Hematology Diagnostics Laboratory
University of Leipzig, Clinical Trial Centre (ZKS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Metzeler, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENAZA-5S
  • 2022-501537-23-00 (Altro identificatore: EU CT Number (EMA,CTIS ))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni di questo studio, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su VEN+AZA-5

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