Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax i kombination med 5 dages azacitidin hos ubehandlede AML-patienter, ikke berettiget til standard induktionsterapi (VENAZA-5S)

27. april 2026 opdateret af: Klaus Metzeler, University of Leipzig

En enkeltarmspilotundersøgelse af Venetoclax i kombination med 5 dages azacitidin hos behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi, som er ≥18 år og ikke berettiget til standard induktionsterapi (VENAZA-5S PILOTTRIAL)

Akut myeloid leukæmi (AML) er en ensartet dødelig sygdom, hvis den ikke behandles. Kombinationen af ​​kontinuerlig oral Venetoclax (VEN) og 7 dages s.c. Azacitidin (AZA) per 28-dages cyklus er for nylig dukket op som den nye standard for pleje for AML-patienter, der ikke er berettiget til intensiv induktionsterapi, og er blevet bredt vedtaget i Tyskland.

VENAZA-5S-pilotforsøget har til formål at reducere den rapporterede hæmatologiske toksicitetsprofil for denne aktuelt godkendte kombination, samtidig med at effektiviteten bevares, ved at ændre AZA-administration til 5 dage inden for hver cyklus. Hypotesen er, at denne modifikation ikke vil interferere med de responsrater, som kombinationen opnår, men snarere vil forbedre tolerabilitet og behandlingsadhærens på grund af færre neutropene infektioner, færre behandlingsafbrydelser og indlæggelser og dermed resultere i bedre livskvalitet og gunstig langtids- terminsudfald hos ældre eller komorbide AML-patienter. Denne enkeltarmede pilotundersøgelse er beregnet til at generere første data om effektiviteten og toksiciteten af ​​5 dage AZA + VEN, som vil blive sammenlignet med en historisk kontrolkohorte behandlet med den nuværende standard på 7 dage AZA + VEN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en ensartet dødelig sygdom, hvis den ikke behandles. Kombinationen af ​​kontinuerlig oral Venetoclax (VEN) og 7 dages s.c. Azacitidin (AZA) per 28-dages cyklus er for nylig dukket op som den nye standard for pleje for AML-patienter, der ikke er berettiget til intensiv induktionsterapi, og er blevet bredt vedtaget i Tyskland.

VENAZA-5S pilotforsøget har til formål at reducere den rapporterede hæmatologiske toksicitetsprofil for denne aktuelt godkendte kombination, samtidig med at effektiviteten bevares, ved at ændre AZA-administration til 5 dage inden for hver cyklus. Hypotesen er, at denne modifikation ikke vil interferere med de responsrater, som kombinationen opnår, men snarere vil forbedre tolerabilitet og behandlingsadhærens på grund af færre neutropene infektioner, færre behandlingsafbrydelser og indlæggelser, og dermed resultere i bedre livskvalitet og gunstig langtids- terminsudfald hos ældre eller komorbide AML-patienter. Dette enkeltarmede pilotstudie er beregnet til at generere første data om effektiviteten og toksiciteten af ​​5 dage AZA + VEN, som vil blive sammenlignet med en historisk kontrolkohorte behandlet med den nuværende standard på 7 dage AZA + VEN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für lnnere Medizin Ill
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Bereich Hamatologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Tyskland, 80364
        • Rotkreuzklinikum München, III. Medizinische Abteilung
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TU München, Klinik und Poliklinik für lnnere Medizin Ill
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Kliniken Sindelfingen,Medizinische Klinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier 2016
  • Ikke berettiget til behandling med et standard cytarabin- og antracyklin-induktionsregime på grund af alder eller følgesygdomme
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS) med en af ​​følgende:

    • Hypomethyleringsmiddel (HMA)
    • Kemoterapeutisk middel
    • Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-celleterapi
    • Eksperimentelle terapier
    • Bemærk: Forudgående brug af hydroxyurinstof er tilladt
  • Anamnese med myeloproliferativ neoplasma (MPN)
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Tilstedeværelse af karyotypeabnormaliteter med gunstig risiko: t(15;17), t(8;21), inv(16) eller t(16;16)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEN+AZA-5
Azacitidin (AZA) 75 mg/m2, d1-5 af hver 28-dages cyklus (SC) i kombination med Venetoclax (VEN): 400 mg dagligt (oralt)
Medicin: VEN+AZA-5
Op til 6 cyklusser: Azacitidin (AZA) 75 mg/m2, d1-5 af hver 28-dages cyklus (SC) i kombination med Venetoclax (VEN): 400 mg dagligt (oralt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er responsraten defineret som raten af ​​CR/CRi efter op til 6 behandlingscyklusser (bedste respons).
Tidsramme: bedste respons efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Knoglemarvsvurderinger udføres som minimum ved screening, i slutningen af ​​cyklus 1, efter cyklus 4 og efter cyklus 6 hhv. end of treatment (EOT). Kriterier for sygdomsstatus/responsvurdering følger ELN-2022 anbefalingerne.
bedste respons efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for CR eller CRi ved initiering af cyklus 2
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Frekvens for CR eller CRi ved påbegyndelse af cyklus 2. Kriterier for sygdomsstatus/responsvurdering følger anbefalingerne fra European LeukemiaNet (ELN) - 2022.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppighed af CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) efter op til 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Hyppighed af CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) efter op til 6 behandlingscyklusser. Kriterier for sygdomsstatus/responsvurdering følger ELN-2022 anbefalingerne.
efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra påbegyndelse af behandling (C1D1) til opnåelse af CR eller CRi
Tidsramme: fra behandlingsstart (C1D1) til op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra påbegyndelse af behandling (C1D1) til opnåelse af CR eller CRi. Kriterier for sygdomsstatus/responsvurdering følger ELN-2022 anbefalingerne.
fra behandlingsstart (C1D1) til op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: ved EOT, efter op til 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv svarprocent (CR, CRh, CRi, MLFS). Kriterier for sygdomsstatus/responsvurdering følger ELN-2022 anbefalingerne.
ved EOT, efter op til 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for tilbagefald fra CR eller CRi, behandlingssvigt (dvs. ingen CR eller CRi efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med terapi eller sygdomsprogression, der kræver behandlingsophør), eller død af enhver årsag .
Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som antallet af dage fra behandlingsstart til datoen for tilbagefald fra CR eller CRi, behandlingssvigt (dvs. ingen CR eller CRi efter 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med terapi eller sygdom progression, der kræver afbrydelse af behandlingen), eller død af enhver årsag.
Fra behandlingsstart til datoen for tilbagefald fra CR eller CRi, behandlingssvigt (dvs. ingen CR eller CRi efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med terapi eller sygdomsprogression, der kræver behandlingsophør), eller død af enhver årsag .
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af behandling til dato for død uanset årsag. OS vil blive vurderet indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​den sidste patient i undersøgelsen.

Samlet overlevelse (OS), defineret som antallet af dage fra start af behandling til død uanset årsag.

Efter EOT vil patienterne blive fulgt yderligere op for overlevelse indtil slutningen af ​​forsøget er nået (= sidste patient ude, dvs. når den sidste overlevende patient har nået 3-måneders opfølgningsbesøg efter EOT). Derfor kan varigheden af ​​opfølgningen variere mellem patienter, men er mindst 3 måneder efter EOT.
Fra start af behandling til dato for død uanset årsag. OS vil blive vurderet indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​den sidste patient i undersøgelsen.
Beskrivende vurdering af målbare restsygdomsniveauer (MRD) på undersøgelsesbehandling, bestemt ved kvantitativ PCR eller målrettet næste generations sekventering
Tidsramme: Fra screening til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Bestemt ved kvantitativ PCR eller målrettet næste generations sekventering. Molekylær profilering og MRD-vurdering af alle patienter vil blive udført centralt (Hämatologisches Diagnostiklabor, Universitätsklinikum Leipzig), som minimum ved screening, i slutningen af ​​cyklus 1, efter cyklus 4 og efter cyklus 6 hhv. end of treatment (EOT).
Fra screening til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Fra start af behandling til dag for behandlingsophør (inden for op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Tid til behandlingsophør, defineret som antallet af dage fra behandlingsstart til for tidligt ophør af behandlingen. Stopdatoen er den dato, hvor den første cyklus, der ikke blev givet, skulle have startet som planlagt. Dette endepunkt vil blive analyseret med død og progression eller tilbagefald som konkurrerende risiko.
Fra start af behandling til dag for behandlingsophør (inden for op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Hyppighed af patienter med mindst én behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Hyppighed af patienter med mindst én behandlingsafbrydelse, dvs. en forsinkelse af den næste cyklus, og varigheden af ​​behandlingsafbrydelser.
Fra behandlingsstart til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Forsinkelse af efterfølgende cyklusser, dosisreduktioner eller afkortning/afbrydelse af administration af studiemedicin
Tidsramme: Fra behandlingsstart til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Forsinkelse af efterfølgende cyklusser, dosisreduktioner eller afkortning/afbrydelse af administration af studiemedicin
Fra behandlingsstart til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Varighed af patientindlæggelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Varighed af patientindlæggelse, defineret som dage på hospitalet fra behandlingsstart til EOT.
Fra behandlingsstart til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra screening til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))
Det etablerede kræftspecifikke Core Quality of Life-spørgeskema QLQ-C30 fra EORTC (European Organisation for Research) vil blive brugt til QoL-måling, ved screening og i begyndelsen af ​​hver cyklus og ved EOT.
Fra screening til EOT (efter op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage))

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 35±7 dage efter EOT
Beskrivende analyse af bivirkninger for alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Bivirkninger vil blive dokumenteret fra dag 1 i den første behandlingscyklus indtil 35±7 dage efter EOT.
Fra behandlingsstart til 35±7 dage efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

AbbVie
University Hospital Leipzig, Hematology Diagnostics Laboratory
University of Leipzig, Clinical Trial Centre (ZKS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Metzeler, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENAZA-5S
  • 2022-501537-23-00 (Anden identifikator: EU CT Number (EMA,CTIS ))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af denne undersøgelse, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til meta-analyse af individuelle deltageres data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med VEN+AZA-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner