정상적인 간 기능을 가진 대상과 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 대상에서 TVB-2640(Denifanstat)의 I상, 공개 라벨, 약동학 연구

주요 포함 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

모든 과목

• 18세에서 75세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
• 18.0~42.0/45.0 사이의 체질량 지수 kg/m2(포함; 복수가 없는 대상자의 경우 최대 42.0kg/m2, 복수가 있는 대상자의 경우 45.0kg/m2까지)
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 가임 여성(해부학적 및 생리학적으로 초경 후 임신할 수 있는 폐경 전 여성)과 남성은 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

간 장애가 있는 피험자만

• 기록된 만성 안정 간 질환; 실질 간 질환으로 인한 간경변 진단. 티
• 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자는 간 기능 장애와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있습니다.
• 비간, 비정상적인 임상 실험실 평가는 임상적으로 관련이 없어야 합니다.
• 현재 안정적인 약물 요법을 받고 있습니다. 첫 번째 용량 투여(1일) 전 30일 이내에 투여된 병용 약물은 조사자(또는 지정인), 후원자 및 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
• 헤모글로빈 > 9 g/dL 및 빈혈 증상이 조사자(또는 지정인) 및 의료 모니터에 의해 판단되는 바와 같이 임상적으로 중요하지 않은 경우 간 질환에 이차적인 빈혈이 허용될 것입니다. 피험자는 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 혈소판 수가 ≥ 35 × 109 혈소판/L, 중증 간장애 환자의 경우 ≥ 30 × 109 혈소판/L를 가져야 합니다.

• 진성 당뇨병이 있는 피험자는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다.

  1. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c 값 ≤ 9.0%. 이 범위를 벗어난 값을 가진 피험자는 경우에 따라 Medical Monitor에서 허용할 수 있습니다.

진성 당뇨병 치료를 위한 약물은 조사자(또는 피지명인), 의료 모니터 및 후원자에 의해 검토되고 승인되어야 합니다.

주요 제외 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

모든 과목

• 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 각막 부종, 각막염, 안구 건조증(안구 건조증) 또는 기타 각막 이상의 병력. 대상체는 투약일(1일 내지 4일)을 제외하고 연구 동안 콘택트 렌즈를 착용할 수 있습니다.
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(복잡하지 않은 충수 절제술, 탈장 수리 및 담낭 절제술은 허용되며 비만 수술은 허용되지 않음).
• Torsade de Pointes에 대한 심실 기능 장애 또는 위험 요인의 병력. 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
• 간신 증후군 및 Cockcroft-Gault 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤ 60 mL/min/1.73의 증거 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 m2, ≤ 50 mL/min/1.73 스크리닝 또는 체크인(제1일)에서 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 바와 같이 중증 간 손상 피험자 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 나트륨 및 칼륨 수준의 경우 m2.
• 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품의 사용 또는 의도된 사용.
• 첫 번째 용량 투여(1일) 전 30일 이내에 시토크롬 P450(CYP)2C9 또는 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4 억제제의 사용.
• 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비.
• 양성 소변 약물 선별검사
• 선별 및 체크인(-1일) 시 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 양성, 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 입원 이력 또는 이력 COVID-19로 인한 산소 사용. 이전 COVID-19 감염만으로는 배타적이지 않으며 SARS-CoV-2 백신 접종은 허용되지만 문서화해야 합니다.