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3차원 고리를 이용한 삼첨판륜성형술의 효과 및 지속성 장기 결과

2023년 4월 28일 업데이트: Michele De Bonis

삼첨판막 질환에 대한 관심은 기능성 삼첨판 역류(TR) 환자의 불량한 예후에 대한 관심 증가에 따라 지난 몇 년 동안 기하급수적으로 증가했습니다. 보철 링을 사용하는 삼첨판막 수리(TVR)는 봉합 기술에 비해 잔여 및 재발성 TR의 낮은 발생률과 향상된 생존율로 인해 전 세계 많은 센터에서 첫 번째 옵션을 나타냅니다. 고리형 고리 성형술의 목표는 고리의 정상적인 기하학적 구조를 복원하여 소엽의 결합을 개선하고 고리가 더 확장되는 것을 방지하는 것입니다. 최근에는 심초음파, CT, 자기공명영상 등을 통해 삼첨판의 3차원 구조를 보여주고 분석하고 있다. 정상적인 삼첨판 고리는 대동맥 판막과 우심실 유출로 근처의 전중격 교련 영역에서 더 두드러진 부분과 관상동 구멍 근처의 후중격 교련 영역에서 더 깊은 부분을 특징으로 합니다. 이러한 특성을 바탕으로 MC3(Edwards Lifescience, Irvine, CA) 및 Contour 3D(Medtronic, Minneapolis, MN)와 같은 삼첨판 판륜성형술을 위한 새로운 3차원 링이 개발되었습니다.

삼첨판 고리 이식의 단기적 결과에 관한 연구는 거의 없고 장기적으로는 거의 전무하므로, 본 연구는 위에서 언급한 두 가지 새로운 보철 고리 모델의 이식에 의한 TVR의 장기적 결과를 분석하는 것을 목표로 한다.

본 연구의 목적은 기능적 IT 환자에서 3차원 고리를 이용한 삼첨판 판륜성형술의 결과를 장기적으로 분석하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기능적 삼첨판 역류로 삼첨판 수술을 받은 환자에서 3D링 보형물을 삽입하여 치료

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 기능적 TR을 위해 작동
  • 3차원 삼첨판 보철링 MC3 또는 Contour 3D 이식, 좌심장 절편에 단독 또는 동시 수술
  • 정중흉골절개술 또는 소흉골절개술의 외과적 접근

제외 기준:

- 긴급/긴급 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EDTA3D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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