- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836415
Skuteczność i trwałość Długoterminowe wyniki annuloplastyki zastawki trójdzielnej za pomocą pierścieni w kształcie 3D.
Zainteresowanie chorobą zastawki trójdzielnej wzrosło wykładniczo w ciągu ostatnich kilku lat w odpowiedzi na zwiększone zainteresowanie złym rokowaniem pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną (TR). Naprawa zastawki trójdzielnej (TVR) za pomocą pierścienia protetycznego stanowi pierwszą opcję w wielu ośrodkach na całym świecie ze względu na niską częstość występowania resztkowej i nawrotowej TR oraz lepszą przeżywalność w porównaniu z technikami zakładania szwów. Celem anuloplastyki pierścienia jest przywrócenie normalnej geometrii pierścienia, poprawiając w ten sposób koaptację płatków i zapobiegając dalszemu rozszerzaniu się pierścienia. Ostatnio trójwymiarową geometrię zastawki trójdzielnej pokazano i przeanalizowano za pomocą danych uzyskanych z echokardiografii, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Prawidłowy pierścień zastawki trójdzielnej charakteryzuje się bardziej wydatną częścią w okolicy spoidła przednio-przegrodowego w pobliżu zastawki aortalnej i drogi odpływu prawej komory oraz głębszą częścią w okolicy spoidła tylno-przegrodowego w pobliżu ujścia zatoki wieńcowej. W oparciu o te cechy opracowano nowe trójwymiarowe pierścienie do annuloplastyki trójdzielnej, takie jak MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) i Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Istnieje niewiele badań dotyczących krótkoterminowych wyników implantacji pierścieni trójdzielnych i prawie żadnych długoterminowych, dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę długoterminowych wyników TVR poprzez wszczepienie dwóch nowych modeli pierścieni protetycznych, o których mowa powyżej.
Celem pracy jest długoterminowa analiza wyników annuloplastyki zastawki trójdzielnej pierścieniami trójwymiarowymi u pacjentów z czynnościowym IT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Operowany na funkcjonalny TR
- Implantacja trójwymiarowego trójdzielnego pierścienia protetycznego MC3 lub Contour 3D, izolowana lub towarzysząca operacji na lewych skrawkach serca
- Dostęp chirurgiczny w środkowej sternotomii lub minitorakotomii
Kryteria wyłączenia:
- interwencja awaryjna/pilna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDTA3D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .