Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i trwałość Długoterminowe wyniki annuloplastyki zastawki trójdzielnej za pomocą pierścieni w kształcie 3D.

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

Zainteresowanie chorobą zastawki trójdzielnej wzrosło wykładniczo w ciągu ostatnich kilku lat w odpowiedzi na zwiększone zainteresowanie złym rokowaniem pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną (TR). Naprawa zastawki trójdzielnej (TVR) za pomocą pierścienia protetycznego stanowi pierwszą opcję w wielu ośrodkach na całym świecie ze względu na niską częstość występowania resztkowej i nawrotowej TR oraz lepszą przeżywalność w porównaniu z technikami zakładania szwów. Celem anuloplastyki pierścienia jest przywrócenie normalnej geometrii pierścienia, poprawiając w ten sposób koaptację płatków i zapobiegając dalszemu rozszerzaniu się pierścienia. Ostatnio trójwymiarową geometrię zastawki trójdzielnej pokazano i przeanalizowano za pomocą danych uzyskanych z echokardiografii, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Prawidłowy pierścień zastawki trójdzielnej charakteryzuje się bardziej wydatną częścią w okolicy spoidła przednio-przegrodowego w pobliżu zastawki aortalnej i drogi odpływu prawej komory oraz głębszą częścią w okolicy spoidła tylno-przegrodowego w pobliżu ujścia zatoki wieńcowej. W oparciu o te cechy opracowano nowe trójwymiarowe pierścienie do annuloplastyki trójdzielnej, takie jak MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) i Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Istnieje niewiele badań dotyczących krótkoterminowych wyników implantacji pierścieni trójdzielnych i prawie żadnych długoterminowych, dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę długoterminowych wyników TVR poprzez wszczepienie dwóch nowych modeli pierścieni protetycznych, o których mowa powyżej.

Celem pracy jest długoterminowa analiza wyników annuloplastyki zastawki trójdzielnej pierścieniami trójwymiarowymi u pacjentów z czynnościowym IT.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacji zastawki trójdzielnej z powodu czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej leczeni implantem pierścienia 3D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Operowany na funkcjonalny TR
  • Implantacja trójwymiarowego trójdzielnego pierścienia protetycznego MC3 lub Contour 3D, izolowana lub towarzysząca operacji na lewych skrawkach serca
  • Dostęp chirurgiczny w środkowej sternotomii lub minitorakotomii

Kryteria wyłączenia:

- interwencja awaryjna/pilna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
do ukończenia studiów, średnio 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDTA3D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj