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使用 3D 形环进行三尖瓣瓣环成形术的有效性和耐久性长期结果。

2023年4月28日 更新者:Michele De Bonis

在过去几年中,人们对三尖瓣疾病的兴趣呈指数级增长,以响应对功能性三尖瓣反流 (TR) 患者预后不良的兴趣增加。 使用假体环进行三尖瓣修复 (TVR) 是全球许多中心的首选,因为与缝合技术相比,残余 TR 和复发 TR 的发生率较低,并且存活率更高。 瓣环成形术的目标是恢复瓣环的正常几何形状,从而改善小叶的接合并防止瓣环进一步扩张。 最近,通过超声心动图、CT 扫描和磁共振成像获得的数据显示和分析了三尖瓣的三维几何形状。 正常三尖瓣环的特点是靠近主动脉瓣和右心室流出道的前间隔连合区较突出,靠近冠状窦口的后间隔连合区较深。 基于这些特性,已经开发出用于三尖瓣瓣环成形术的新型三维环,例如 MC3(Edwards Lifescience,Irvine,CA)和 Contour 3D(Medtronic,Minneapolis,MN)。

关于三尖瓣环植入的短期结果的研究很少,长期几乎没有,因此本研究旨在通过植入上述两种新型假体环模型来分析TVR的长期结果。

本研究的目的是对功能性 IT 患者采用三维环进行三尖瓣瓣环成形术的结果进行长期分析。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

因功能性三尖瓣反流而接受三尖瓣手术的患者,植入 3D 环进行治疗

描述

纳入标准:

  • 成人患者
  • 为功能性 TR 操作
  • 植入三维三尖瓣假体环 MC3 或 Contour 3D,单独或伴随左心切片手术
  • 正中胸骨切开术或小开胸术的手术入路

排除标准:

- 紧急/紧急干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:通过学习完成,平均 7 年
通过学习完成,平均 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2020年12月29日

研究注册日期

首次提交

2023年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EDTA3D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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