- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836415
Efficacia e durata Risultati a lungo termine dell'annuloplastica tricuspide con anelli sagomati 3D.
L'interesse per la malattia della valvola tricuspide è cresciuto in modo esponenziale negli ultimi anni, in risposta al crescente interesse per la prognosi sfavorevole dei pazienti con rigurgito tricuspidale funzionale (TR). La riparazione della valvola tricuspide (TVR) mediante un anello protesico rappresenta la prima opzione in molti centri in tutto il mondo, a causa della bassa incidenza di TR residua e ricorrente e della migliore sopravvivenza rispetto alle tecniche di sutura. L'obiettivo dell'annuloplastica ad anello è ripristinare la normale geometria dell'anulus, migliorando così la coaptazione dei lembi e prevenendo un'ulteriore dilatazione dell'anulus. Recentemente, la geometria tridimensionale della valvola tricuspide è stata mostrata e analizzata mediante dati ottenuti da ecocardiografia, TAC e risonanza magnetica. L'anulus tricuspidale normale è caratterizzato da una parte più prominente nell'area della commessura anterosettale vicino alla valvola aortica e al tratto di efflusso del ventricolo destro e da una parte più profonda nell'area della commessura posterosettale vicino all'ostio del seno coronarico. Sulla base di queste caratteristiche sono stati sviluppati nuovi anelli tridimensionali per annuloplastica tricuspidale, come l'MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) e il Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Esistono pochi studi sui risultati a breve termine dell'impianto di anelli tricuspidali e quasi nessuno a lungo termine, pertanto questo studio si propone di analizzare i risultati a lungo termine della TVR mediante impianto dei due nuovi modelli di anelli protesici sopra citati.
Lo scopo di questo studio è l'analisi a lungo termine dei risultati dell'anuloplastica tricuspidale con anelli tridimensionali in pazienti con IT funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Operato per TR funzionale
- Impianto di anello protesico tricuspidale tridimensionale MC3 o Contour 3D, isolato o concomitante ad intervento chirurgico sulle sezioni cardiache sinistre
- Accesso chirurgico in sternotomia mediana o minitoracotomia
Criteri di esclusione:
- intervento di emergenza/urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDTA3D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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