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Efficacia e durata Risultati a lungo termine dell'annuloplastica tricuspide con anelli sagomati 3D.

28 aprile 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

L'interesse per la malattia della valvola tricuspide è cresciuto in modo esponenziale negli ultimi anni, in risposta al crescente interesse per la prognosi sfavorevole dei pazienti con rigurgito tricuspidale funzionale (TR). La riparazione della valvola tricuspide (TVR) mediante un anello protesico rappresenta la prima opzione in molti centri in tutto il mondo, a causa della bassa incidenza di TR residua e ricorrente e della migliore sopravvivenza rispetto alle tecniche di sutura. L'obiettivo dell'annuloplastica ad anello è ripristinare la normale geometria dell'anulus, migliorando così la coaptazione dei lembi e prevenendo un'ulteriore dilatazione dell'anulus. Recentemente, la geometria tridimensionale della valvola tricuspide è stata mostrata e analizzata mediante dati ottenuti da ecocardiografia, TAC e risonanza magnetica. L'anulus tricuspidale normale è caratterizzato da una parte più prominente nell'area della commessura anterosettale vicino alla valvola aortica e al tratto di efflusso del ventricolo destro e da una parte più profonda nell'area della commessura posterosettale vicino all'ostio del seno coronarico. Sulla base di queste caratteristiche sono stati sviluppati nuovi anelli tridimensionali per annuloplastica tricuspidale, come l'MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) e il Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Esistono pochi studi sui risultati a breve termine dell'impianto di anelli tricuspidali e quasi nessuno a lungo termine, pertanto questo studio si propone di analizzare i risultati a lungo termine della TVR mediante impianto dei due nuovi modelli di anelli protesici sopra citati.

Lo scopo di questo studio è l'analisi a lungo termine dei risultati dell'anuloplastica tricuspidale con anelli tridimensionali in pazienti con IT funzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia tricuspidale per insufficienza tricuspidale funzionale, trattati con impianto di anello 3D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Operato per TR funzionale
  • Impianto di anello protesico tricuspidale tridimensionale MC3 o Contour 3D, isolato o concomitante ad intervento chirurgico sulle sezioni cardiache sinistre
  • Accesso chirurgico in sternotomia mediana o minitoracotomia

Criteri di esclusione:

- intervento di emergenza/urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDTA3D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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