- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836415
Effektivitet og holdbarhet Langsiktige resultater av trikuspidal annuloplastikk med 3D-formede ringer.
Interessen for trikuspidalklaffsykdom har vokst eksponentielt de siste årene, som svar på økt interesse for den dårlige prognosen for pasienter med funksjonell trikuspidalregurgitasjon (TR). Trikuspidalklaffreparasjon (TVR) ved bruk av en protesering representerer det første alternativet i mange sentre over hele verden, på grunn av lav forekomst av gjenværende og tilbakevendende TR og forbedret overlevelse sammenlignet med suturteknikker. Målet med ringannoplastikk er å gjenopprette den normale geometrien til annulus, og derved forbedre koblingen av bladene og forhindre ytterligere utvidelse av annulus. Nylig har den tredimensjonale geometrien til trikuspidalklaffen blitt vist og analysert ved hjelp av data hentet fra ekkokardiografi, CT-skanning og magnetisk resonansavbildning. Normal tricuspid annulus er preget av en mer fremtredende del i det anteroseptale kommissurområdet nær aortaklaffen og høyre ventrikulær utstrømningskanal og en dypere del i det posteroseptale kommissurområdet nær den koronar sinus ostium. Basert på disse egenskapene er det utviklet nye tredimensjonale ringer for trikuspidal annuloplastikk, slik som MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) og Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Det er få studier angående kortsiktige resultater av trikuspidalringimplantasjon og nesten ingen på lang sikt, derfor har denne studien som mål å analysere de langsiktige resultatene av TVR ved implantasjon av de to nye proteseringmodellene nevnt ovenfor.
Målet med denne studien er langtidsanalyse av resultatene av trikuspidal annuloplastikk med tredimensjonale ringer hos pasienter med funksjonell IT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Operert for funksjonell TR
- Implantasjon av tredimensjonal trikuspidal protesering MC3 eller Contour 3D, isolert eller samtidig med operasjon på venstre hjerteseksjon
- Kirurgisk tilgang ved median sternotomi eller minitorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- akutt/hasteinngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDTA3D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .