Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og holdbarhet Langsiktige resultater av trikuspidal annuloplastikk med 3D-formede ringer.

28. april 2023 oppdatert av: Michele De Bonis

Interessen for trikuspidalklaffsykdom har vokst eksponentielt de siste årene, som svar på økt interesse for den dårlige prognosen for pasienter med funksjonell trikuspidalregurgitasjon (TR). Trikuspidalklaffreparasjon (TVR) ved bruk av en protesering representerer det første alternativet i mange sentre over hele verden, på grunn av lav forekomst av gjenværende og tilbakevendende TR og forbedret overlevelse sammenlignet med suturteknikker. Målet med ringannoplastikk er å gjenopprette den normale geometrien til annulus, og derved forbedre koblingen av bladene og forhindre ytterligere utvidelse av annulus. Nylig har den tredimensjonale geometrien til trikuspidalklaffen blitt vist og analysert ved hjelp av data hentet fra ekkokardiografi, CT-skanning og magnetisk resonansavbildning. Normal tricuspid annulus er preget av en mer fremtredende del i det anteroseptale kommissurområdet nær aortaklaffen og høyre ventrikulær utstrømningskanal og en dypere del i det posteroseptale kommissurområdet nær den koronar sinus ostium. Basert på disse egenskapene er det utviklet nye tredimensjonale ringer for trikuspidal annuloplastikk, slik som MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) og Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Det er få studier angående kortsiktige resultater av trikuspidalringimplantasjon og nesten ingen på lang sikt, derfor har denne studien som mål å analysere de langsiktige resultatene av TVR ved implantasjon av de to nye proteseringmodellene nevnt ovenfor.

Målet med denne studien er langtidsanalyse av resultatene av trikuspidal annuloplastikk med tredimensjonale ringer hos pasienter med funksjonell IT.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk trikuspidalkirurgi på grunn av funksjonell trikuspidalregurgitasjon, behandlet med implantat av en 3D-ring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Operert for funksjonell TR
  • Implantasjon av tredimensjonal trikuspidal protesering MC3 eller Contour 3D, isolert eller samtidig med operasjon på venstre hjerteseksjon
  • Kirurgisk tilgang ved median sternotomi eller minitorakotomi

Ekskluderingskriterier:

- akutt/hasteinngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EDTA3D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere