- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05836415
Efektivita a trvanlivost Dlouhodobé výsledky trikuspidální anuloplastiky s 3D tvarovanými kroužky.
Zájem o onemocnění trikuspidální chlopně v posledních několika letech exponenciálně vzrostl v reakci na zvýšený zájem o špatnou prognózu pacientů s funkční trikuspidální regurgitací (TR). Oprava trikuspidální chlopně (TVR) pomocí protetického kroužku představuje první možnost v mnoha centrech po celém světě, vzhledem k nízkému výskytu reziduální a recidivující TR a zlepšenému přežití ve srovnání s technikami sutury. Cílem prstencové anuloplastiky je obnovit normální geometrii anulu, a tím zlepšit koaptaci cípů a zabránit další dilataci anulu. Nedávno byla ukázána a analyzována trojrozměrná geometrie trikuspidální chlopně pomocí dat získaných z echokardiografie, CT skenu a zobrazování magnetickou rezonancí. Normální trikuspidální anulus je charakterizován výraznější částí v oblasti anteroseptální komisury v blízkosti aortální chlopně a výtokového traktu pravé komory a hlubší částí v oblasti posteroseptální komisury poblíž ostium coronaris. Na základě těchto charakteristik byly vyvinuty nové trojrozměrné prstence pro trikuspidální anuloplastiku, jako je MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) a Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Existuje jen málo studií týkajících se krátkodobých výsledků implantace trikuspidálních prstenců a téměř žádné z dlouhodobého hlediska, proto si tato studie klade za cíl analyzovat dlouhodobé výsledky TVR implantací dvou nových modelů protetických prstenců uvedených výše.
Cílem této studie je dlouhodobá analýza výsledků trikuspidální anuloplastiky s trojrozměrnými prstenci u pacientů s funkční IT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Provozováno pro funkční TR
- Implantace trojrozměrného trikuspidálního protetického kroužku MC3 nebo Contour 3D, izolovaného nebo souběžně s operací na řezech levého srdce
- Chirurgický přístup při střední sternotomii nebo minitorakotomii
Kritéria vyloučení:
- nouzový/naléhavý zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDTA3D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .