Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a trvanlivost Dlouhodobé výsledky trikuspidální anuloplastiky s 3D tvarovanými kroužky.

28. dubna 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

Zájem o onemocnění trikuspidální chlopně v posledních několika letech exponenciálně vzrostl v reakci na zvýšený zájem o špatnou prognózu pacientů s funkční trikuspidální regurgitací (TR). Oprava trikuspidální chlopně (TVR) pomocí protetického kroužku představuje první možnost v mnoha centrech po celém světě, vzhledem k nízkému výskytu reziduální a recidivující TR a zlepšenému přežití ve srovnání s technikami sutury. Cílem prstencové anuloplastiky je obnovit normální geometrii anulu, a tím zlepšit koaptaci cípů a zabránit další dilataci anulu. Nedávno byla ukázána a analyzována trojrozměrná geometrie trikuspidální chlopně pomocí dat získaných z echokardiografie, CT skenu a zobrazování magnetickou rezonancí. Normální trikuspidální anulus je charakterizován výraznější částí v oblasti anteroseptální komisury v blízkosti aortální chlopně a výtokového traktu pravé komory a hlubší částí v oblasti posteroseptální komisury poblíž ostium coronaris. Na základě těchto charakteristik byly vyvinuty nové trojrozměrné prstence pro trikuspidální anuloplastiku, jako je MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) a Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Existuje jen málo studií týkajících se krátkodobých výsledků implantace trikuspidálních prstenců a téměř žádné z dlouhodobého hlediska, proto si tato studie klade za cíl analyzovat dlouhodobé výsledky TVR implantací dvou nových modelů protetických prstenců uvedených výše.

Cílem této studie je dlouhodobá analýza výsledků trikuspidální anuloplastiky s trojrozměrnými prstenci u pacientů s funkční IT.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili trikuspidální operaci z důvodu funkční trikuspidální regurgitace, léčeni implantátem 3D kroužku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Provozováno pro funkční TR
  • Implantace trojrozměrného trikuspidálního protetického kroužku MC3 nebo Contour 3D, izolovaného nebo souběžně s operací na řezech levého srdce
  • Chirurgický přístup při střední sternotomii nebo minitorakotomii

Kritéria vyloučení:

- nouzový/naléhavý zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
ukončením studia v průměru 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDTA3D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit