Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og holdbarhed Langsigtede resultater af trikuspidal annuloplastik med 3D-formede ringe.

28. april 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Interessen for trikuspidalklapsygdom er vokset eksponentielt i løbet af de seneste par år, som reaktion på øget interesse for den dårlige prognose for patienter med funktionel tricuspid regurgitation (TR). Trikuspidalklapreparation (TVR) ved hjælp af en protesering repræsenterer den første mulighed i mange centre verden over på grund af den lave forekomst af resterende og tilbagevendende TR og forbedret overlevelse sammenlignet med suturteknikker. Målet med ringannoplastik er at genoprette den normale geometri af annulus og derved forbedre sammenlægningen af ​​folderne og forhindre yderligere dilatation af annulus. For nylig er trikuspidalklappens tredimensionelle geometri blevet vist og analyseret ved hjælp af data opnået fra ekkokardiografi, CT-scanning og magnetisk resonansbilleddannelse. Normal tricuspid annulus er karakteriseret ved en mere fremtrædende del i det anteroseptale kommissurområde nær aortaklappen og højre ventrikulære udstrømningskanal og en dybere del i det posteroseptale kommissurområde nær den coronary sinus ostium. Baseret på disse egenskaber er der udviklet nye tredimensionelle ringe til tricuspidal annuloplastik, såsom MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) og Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Der er få undersøgelser vedrørende de kortsigtede resultater af trikuspidalringeimplantation og næsten ingen på lang sigt, derfor har denne undersøgelse til formål at analysere de langsigtede resultater af TVR ved implantation af de to nye proteseringe modeller nævnt ovenfor.

Formålet med denne undersøgelse er den langsigtede analyse af resultaterne af tricuspidal annuloplastik med tredimensionelle ringe hos patienter med funktionel IT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik trikuspidaloperation på grund af funktionel tricuspidal regurgitation, behandlet med implantat af en 3D-ring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Betjenes til funktionel TR
  • Implantation af tredimensionel trikuspidal protesering MC3 eller Contour 3D, isoleret eller samtidig med operation på venstre hjertesektion
  • Kirurgisk adgang i median sternotomi eller minithorakotomi

Ekskluderingskriterier:

- nød-/hasteindgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDTA3D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Trikuspidalklap annuloplastik med 3D ring

3
Abonner