- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05836415
Effektivitet og holdbarhed Langsigtede resultater af trikuspidal annuloplastik med 3D-formede ringe.
Interessen for trikuspidalklapsygdom er vokset eksponentielt i løbet af de seneste par år, som reaktion på øget interesse for den dårlige prognose for patienter med funktionel tricuspid regurgitation (TR). Trikuspidalklapreparation (TVR) ved hjælp af en protesering repræsenterer den første mulighed i mange centre verden over på grund af den lave forekomst af resterende og tilbagevendende TR og forbedret overlevelse sammenlignet med suturteknikker. Målet med ringannoplastik er at genoprette den normale geometri af annulus og derved forbedre sammenlægningen af folderne og forhindre yderligere dilatation af annulus. For nylig er trikuspidalklappens tredimensionelle geometri blevet vist og analyseret ved hjælp af data opnået fra ekkokardiografi, CT-scanning og magnetisk resonansbilleddannelse. Normal tricuspid annulus er karakteriseret ved en mere fremtrædende del i det anteroseptale kommissurområde nær aortaklappen og højre ventrikulære udstrømningskanal og en dybere del i det posteroseptale kommissurområde nær den coronary sinus ostium. Baseret på disse egenskaber er der udviklet nye tredimensionelle ringe til tricuspidal annuloplastik, såsom MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) og Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Der er få undersøgelser vedrørende de kortsigtede resultater af trikuspidalringeimplantation og næsten ingen på lang sigt, derfor har denne undersøgelse til formål at analysere de langsigtede resultater af TVR ved implantation af de to nye proteseringe modeller nævnt ovenfor.
Formålet med denne undersøgelse er den langsigtede analyse af resultaterne af tricuspidal annuloplastik med tredimensionelle ringe hos patienter med funktionel IT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Betjenes til funktionel TR
- Implantation af tredimensionel trikuspidal protesering MC3 eller Contour 3D, isoleret eller samtidig med operation på venstre hjertesektion
- Kirurgisk adgang i median sternotomi eller minithorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- nød-/hasteindgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDTA3D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel trikuspidal regurgitation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEdwards LifesciencesAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationTyskland
-
Gérond'ifEdwards LifesciencesIkke rekrutterer endnuAlvorlig tricuspid regurgitation medicinsk behandlet og ikke betjent (uden ventiludskiftning eller reparation)
Kliniske forsøg med Trikuspidalklap annuloplastik med 3D ring
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetTrikuspidalventilinsufficiensFrankrig, Israel, Tyskland