Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en duurzaamheid Langetermijnresultaten van tricuspidalisannuloplastie met 3D-vormige ringen.

28 april 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis

De belangstelling voor tricuspidalisklepaandoeningen is de afgelopen jaren exponentieel gegroeid als reactie op de toegenomen belangstelling voor de slechte prognose van patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie (TR). Tricuspidalisklepreparatie (TVR) met behulp van een prothetische ring is de eerste optie in veel centra over de hele wereld, vanwege de lage incidentie van residuele en recidiverende TR en verbeterde overleving in vergelijking met hechttechnieken. Het doel van ringannuloplastie is om de normale geometrie van de annulus te herstellen, waardoor de coaptatie van de blaadjes wordt verbeterd en verdere dilatatie van de annulus wordt voorkomen. Onlangs is de driedimensionale geometrie van de tricuspidalisklep getoond en geanalyseerd door middel van gegevens verkregen uit echocardiografie, CT-scan en magnetische resonantiebeeldvorming. Normale tricuspidalis annulus wordt gekenmerkt door een prominenter deel in het anteroseptale commissuurgebied nabij de aortaklep en het uitstroomkanaal van het rechterventrikel en een dieper deel in het posteroseptale commissuurgebied nabij het ostium van de coronaire sinus. Op basis van deze kenmerken zijn nieuwe driedimensionale ringen ontwikkeld voor tricuspidale annuloplastiek, zoals de MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) en de Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Er zijn weinig studies over de kortetermijnresultaten van implantatie van tricuspidalisringen en bijna geen studies op de lange termijn. Daarom is deze studie bedoeld om de langetermijnresultaten van TVR te analyseren door implantatie van de twee nieuwe prothetische ringmodellen die hierboven zijn genoemd.

Het doel van deze studie is de lange termijn analyse van de resultaten van tricuspidalis annuloplastiek met driedimensionale ringen bij patiënten met functionele IT.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een tricuspidalisoperatie hebben ondergaan vanwege functionele tricuspidalisregurgitatie, behandeld met een implantaat van een 3D-ring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Bediend voor functionele TR
  • Implantatie van driedimensionale tricuspidalisprothetische ring MC3 of Contour 3D, geïsoleerd of gelijktijdig met een operatie aan de linkerhartsecties
  • Chirurgische toegang bij mediane sternotomie of minithoracotomie

Uitsluitingscriteria:

- nood-/spoedinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EDTA3D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren