- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836415
Effectiviteit en duurzaamheid Langetermijnresultaten van tricuspidalisannuloplastie met 3D-vormige ringen.
De belangstelling voor tricuspidalisklepaandoeningen is de afgelopen jaren exponentieel gegroeid als reactie op de toegenomen belangstelling voor de slechte prognose van patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie (TR). Tricuspidalisklepreparatie (TVR) met behulp van een prothetische ring is de eerste optie in veel centra over de hele wereld, vanwege de lage incidentie van residuele en recidiverende TR en verbeterde overleving in vergelijking met hechttechnieken. Het doel van ringannuloplastie is om de normale geometrie van de annulus te herstellen, waardoor de coaptatie van de blaadjes wordt verbeterd en verdere dilatatie van de annulus wordt voorkomen. Onlangs is de driedimensionale geometrie van de tricuspidalisklep getoond en geanalyseerd door middel van gegevens verkregen uit echocardiografie, CT-scan en magnetische resonantiebeeldvorming. Normale tricuspidalis annulus wordt gekenmerkt door een prominenter deel in het anteroseptale commissuurgebied nabij de aortaklep en het uitstroomkanaal van het rechterventrikel en een dieper deel in het posteroseptale commissuurgebied nabij het ostium van de coronaire sinus. Op basis van deze kenmerken zijn nieuwe driedimensionale ringen ontwikkeld voor tricuspidale annuloplastiek, zoals de MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) en de Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Er zijn weinig studies over de kortetermijnresultaten van implantatie van tricuspidalisringen en bijna geen studies op de lange termijn. Daarom is deze studie bedoeld om de langetermijnresultaten van TVR te analyseren door implantatie van de twee nieuwe prothetische ringmodellen die hierboven zijn genoemd.
Het doel van deze studie is de lange termijn analyse van de resultaten van tricuspidalis annuloplastiek met driedimensionale ringen bij patiënten met functionele IT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Bediend voor functionele TR
- Implantatie van driedimensionale tricuspidalisprothetische ring MC3 of Contour 3D, geïsoleerd of gelijktijdig met een operatie aan de linkerhartsecties
- Chirurgische toegang bij mediane sternotomie of minithoracotomie
Uitsluitingscriteria:
- nood-/spoedinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDTA3D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .