- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836415
Eficácia e Durabilidade Resultados a Longo Prazo da Anuloplastia Tricúspide com Anéis em Forma 3D.
O interesse pela doença da valva tricúspide tem crescido exponencialmente nos últimos anos, em resposta ao aumento do interesse pelo mau prognóstico de pacientes com regurgitação tricúspide (RT) funcional. O reparo da valva tricúspide (TVR) com anel protético representa a primeira opção em muitos centros em todo o mundo, devido à baixa incidência de RT residual e recorrente e maior sobrevida em comparação com as técnicas de sutura. O objetivo da anuloplastia do anel é restaurar a geometria normal do anel, melhorando assim a coaptação dos folhetos e evitando maior dilatação do anel. Recentemente, a geometria tridimensional da valva tricúspide tem sido demonstrada e analisada por meio de dados obtidos por ecocardiografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética. O anel tricúspide normal é caracterizado por uma parte mais proeminente na área da comissura ântero-septal próximo à valva aórtica e na via de saída do ventrículo direito e uma parte mais profunda na área da comissura póstero-septal próximo ao óstio do seio coronário. Com base nessas características, novos anéis tridimensionais foram desenvolvidos para anuloplastia tricúspide, como o MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) e o Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Existem poucos estudos sobre os resultados a curto prazo do implante de anéis tricúspides e quase nenhum a longo prazo, portanto este estudo visa analisar os resultados a longo prazo do TVR com implante dos dois novos modelos de anéis protéticos mencionados acima.
O objetivo deste estudo é a análise a longo prazo dos resultados da anuloplastia tricúspide com anéis tridimensionais em pacientes com IT funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Operado para TR funcional
- Implante de anel protético tricúspide tridimensional MC3 ou Contour 3D, isolado ou concomitante à cirurgia nos cortes do coração esquerdo
- Acesso cirúrgico em esternotomia mediana ou minitoracotomia
Critério de exclusão:
- intervenção de emergência/urgência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDTA3D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .