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Eficácia e Durabilidade Resultados a Longo Prazo da Anuloplastia Tricúspide com Anéis em Forma 3D.

28 de abril de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

O interesse pela doença da valva tricúspide tem crescido exponencialmente nos últimos anos, em resposta ao aumento do interesse pelo mau prognóstico de pacientes com regurgitação tricúspide (RT) funcional. O reparo da valva tricúspide (TVR) com anel protético representa a primeira opção em muitos centros em todo o mundo, devido à baixa incidência de RT residual e recorrente e maior sobrevida em comparação com as técnicas de sutura. O objetivo da anuloplastia do anel é restaurar a geometria normal do anel, melhorando assim a coaptação dos folhetos e evitando maior dilatação do anel. Recentemente, a geometria tridimensional da valva tricúspide tem sido demonstrada e analisada por meio de dados obtidos por ecocardiografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética. O anel tricúspide normal é caracterizado por uma parte mais proeminente na área da comissura ântero-septal próximo à valva aórtica e na via de saída do ventrículo direito e uma parte mais profunda na área da comissura póstero-septal próximo ao óstio do seio coronário. Com base nessas características, novos anéis tridimensionais foram desenvolvidos para anuloplastia tricúspide, como o MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) e o Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Existem poucos estudos sobre os resultados a curto prazo do implante de anéis tricúspides e quase nenhum a longo prazo, portanto este estudo visa analisar os resultados a longo prazo do TVR com implante dos dois novos modelos de anéis protéticos mencionados acima.

O objetivo deste estudo é a análise a longo prazo dos resultados da anuloplastia tricúspide com anéis tridimensionais em pacientes com IT funcional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia tricúspide por regurgitação tricúspide funcional, tratados com implante de anel 3D

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Operado para TR funcional
  • Implante de anel protético tricúspide tridimensional MC3 ou Contour 3D, isolado ou concomitante à cirurgia nos cortes do coração esquerdo
  • Acesso cirúrgico em esternotomia mediana ou minitoracotomia

Critério de exclusão:

- intervenção de emergência/urgência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDTA3D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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