- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05836415
Эффективность и долговечность. Долгосрочные результаты аннулопластики трехстворчатого клапана с помощью 3D-образных колец.
Интерес к заболеваниям трикуспидального клапана резко возрос за последние несколько лет в ответ на повышенный интерес к неблагоприятному прогнозу у пациентов с функциональной трикуспидальной регургитацией (ТР). Пластика трехстворчатого клапана (TVR) с использованием протезного кольца представляет собой первый вариант во многих центрах по всему миру из-за низкой частоты остаточной и рецидивной ТР и лучшей выживаемости по сравнению с методами наложения швов. Целью кольцевой аннулопластики является восстановление нормальной геометрии кольца, тем самым улучшая коаптацию створок и предотвращая дальнейшее расширение кольца. Недавно трехмерная геометрия трехстворчатого клапана была показана и проанализирована с помощью данных, полученных с помощью эхокардиографии, компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии. Нормальное трикуспидальное кольцо характеризуется более выраженной частью в области переднеперегородочной комиссуры вблизи аортального клапана и выходного тракта правого желудочка и более глубокой частью в области заднеперегородочной комиссуры вблизи устья коронарного синуса. На основе этих характеристик были разработаны новые трехмерные кольца для аннулопластики трикуспидального клапана, такие как MC3 (Edwards Lifescience, Ирвин, Калифорния) и Contour 3D (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота).
Существует несколько исследований, касающихся краткосрочных результатов имплантации колец трикуспидального клапана, и почти нет исследований, посвященных долгосрочным результатам, поэтому данное исследование направлено на анализ долгосрочных результатов TVR путем имплантации двух новых моделей протезных колец, упомянутых выше.
Целью настоящего исследования является долгосрочный анализ результатов аннулопластики трикуспидального клапана объемными кольцами у пациентов с функциональной ИТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Эксплуатируется по функциональному ТР
- Имплантация трехмерного трехстворчатого протезного кольца MC3 или Contour 3D, изолированная или сочетанная с операцией на левых отделах сердца
- Хирургический доступ при срединной стернотомии или миниторакотомии
Критерий исключения:
- экстренное/неотложное вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDTA3D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .