Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и долговечность. Долгосрочные результаты аннулопластики трехстворчатого клапана с помощью 3D-образных колец.

28 апреля 2023 г. обновлено: Michele De Bonis

Интерес к заболеваниям трикуспидального клапана резко возрос за последние несколько лет в ответ на повышенный интерес к неблагоприятному прогнозу у пациентов с функциональной трикуспидальной регургитацией (ТР). Пластика трехстворчатого клапана (TVR) с использованием протезного кольца представляет собой первый вариант во многих центрах по всему миру из-за низкой частоты остаточной и рецидивной ТР и лучшей выживаемости по сравнению с методами наложения швов. Целью кольцевой аннулопластики является восстановление нормальной геометрии кольца, тем самым улучшая коаптацию створок и предотвращая дальнейшее расширение кольца. Недавно трехмерная геометрия трехстворчатого клапана была показана и проанализирована с помощью данных, полученных с помощью эхокардиографии, компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии. Нормальное трикуспидальное кольцо характеризуется более выраженной частью в области переднеперегородочной комиссуры вблизи аортального клапана и выходного тракта правого желудочка и более глубокой частью в области заднеперегородочной комиссуры вблизи устья коронарного синуса. На основе этих характеристик были разработаны новые трехмерные кольца для аннулопластики трикуспидального клапана, такие как MC3 (Edwards Lifescience, Ирвин, Калифорния) и Contour 3D (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота).

Существует несколько исследований, касающихся краткосрочных результатов имплантации колец трикуспидального клапана, и почти нет исследований, посвященных долгосрочным результатам, поэтому данное исследование направлено на анализ долгосрочных результатов TVR путем имплантации двух новых моделей протезных колец, упомянутых выше.

Целью настоящего исследования является долгосрочный анализ результатов аннулопластики трикуспидального клапана объемными кольцами у пациентов с функциональной ИТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операции на трикуспидальном клапане по поводу функциональной трикуспидальной регургитации, пролеченные с имплантацией кольца 3D

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Эксплуатируется по функциональному ТР
  • Имплантация трехмерного трехстворчатого протезного кольца MC3 или Contour 3D, изолированная или сочетанная с операцией на левых отделах сердца
  • Хирургический доступ при срединной стернотомии или миниторакотомии

Критерий исключения:

- экстренное/неотложное вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
через завершение обучения, в среднем 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDTA3D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться