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Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit Langzeitergebnisse der Trikuspidal-Annuloplastik mit 3D-geformten Ringen.

28. April 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Das Interesse an Trikuspidalklappenerkrankungen ist in den letzten Jahren exponentiell gewachsen, als Reaktion auf das zunehmende Interesse an der schlechten Prognose von Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (TR). Die Trikuspidalklappenrekonstruktion (TVR) mit einem Prothesenring stellt in vielen Zentren weltweit die erste Option dar, aufgrund der geringen Inzidenz von Rest- und Rezidiv-TR und der verbesserten Überlebensrate im Vergleich zu Nahttechniken. Das Ziel der Ringanuloplastik besteht darin, die normale Geometrie des Annulus wiederherzustellen, wodurch die Koaptation der Segel verbessert und eine weitere Dilatation des Annulus verhindert wird. Kürzlich wurde die dreidimensionale Geometrie der Trikuspidalklappe anhand von Daten aus Echokardiographie, CT-Scan und Magnetresonanztomographie dargestellt und analysiert. Ein normaler Trikuspidalring ist durch einen prominenteren Teil im Bereich der anteroseptalen Kommissur in der Nähe der Aortenklappe und des rechtsventrikulären Ausflusstrakts und einen tieferen Teil im Bereich der posteroseptalen Kommissur in der Nähe des Koronarsinusostiums gekennzeichnet. Basierend auf diesen Eigenschaften wurden neue dreidimensionale Ringe für die Trikuspidal-Annuloplastik entwickelt, wie der MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) und der Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Es gibt nur wenige Studien zu den Kurzzeitergebnissen der Trikuspidalringimplantation und fast keine zu den Langzeitergebnissen, daher zielt diese Studie darauf ab, die Langzeitergebnisse der TVR durch Implantation der beiden oben genannten neuen Prothesenringmodelle zu analysieren.

Ziel dieser Studie ist die Langzeitanalyse der Ergebnisse der Trikuspidal-Annuloplastik mit dreidimensionalen Ringen bei Patienten mit funktioneller IT.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich aufgrund einer funktionellen Trikuspidalinsuffizienz einer Trikuspidaloperation unterzogen haben und mit einem 3D-Ring-Implantat behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Betrieben für funktionales TR
  • Implantation des dreidimensionalen Trikuspidalprothesenrings MC3 oder Contour 3D, isoliert oder begleitend zur Operation an den linken Herzabschnitten
  • Chirurgischer Zugang bei medianer Sternotomie oder Minithorakotomie

Ausschlusskriterien:

- Notfall/Dringlichkeitsintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDTA3D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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