- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836415
Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit Langzeitergebnisse der Trikuspidal-Annuloplastik mit 3D-geformten Ringen.
Das Interesse an Trikuspidalklappenerkrankungen ist in den letzten Jahren exponentiell gewachsen, als Reaktion auf das zunehmende Interesse an der schlechten Prognose von Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (TR). Die Trikuspidalklappenrekonstruktion (TVR) mit einem Prothesenring stellt in vielen Zentren weltweit die erste Option dar, aufgrund der geringen Inzidenz von Rest- und Rezidiv-TR und der verbesserten Überlebensrate im Vergleich zu Nahttechniken. Das Ziel der Ringanuloplastik besteht darin, die normale Geometrie des Annulus wiederherzustellen, wodurch die Koaptation der Segel verbessert und eine weitere Dilatation des Annulus verhindert wird. Kürzlich wurde die dreidimensionale Geometrie der Trikuspidalklappe anhand von Daten aus Echokardiographie, CT-Scan und Magnetresonanztomographie dargestellt und analysiert. Ein normaler Trikuspidalring ist durch einen prominenteren Teil im Bereich der anteroseptalen Kommissur in der Nähe der Aortenklappe und des rechtsventrikulären Ausflusstrakts und einen tieferen Teil im Bereich der posteroseptalen Kommissur in der Nähe des Koronarsinusostiums gekennzeichnet. Basierend auf diesen Eigenschaften wurden neue dreidimensionale Ringe für die Trikuspidal-Annuloplastik entwickelt, wie der MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) und der Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Es gibt nur wenige Studien zu den Kurzzeitergebnissen der Trikuspidalringimplantation und fast keine zu den Langzeitergebnissen, daher zielt diese Studie darauf ab, die Langzeitergebnisse der TVR durch Implantation der beiden oben genannten neuen Prothesenringmodelle zu analysieren.
Ziel dieser Studie ist die Langzeitanalyse der Ergebnisse der Trikuspidal-Annuloplastik mit dreidimensionalen Ringen bei Patienten mit funktioneller IT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Betrieben für funktionales TR
- Implantation des dreidimensionalen Trikuspidalprothesenrings MC3 oder Contour 3D, isoliert oder begleitend zur Operation an den linken Herzabschnitten
- Chirurgischer Zugang bei medianer Sternotomie oder Minithorakotomie
Ausschlusskriterien:
- Notfall/Dringlichkeitsintervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDTA3D
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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