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有効性と耐久性 3D 形状のリングを使用した三尖弁輪形成術の長期結果。

2023年4月28日 更新者:Michele De Bonis

三尖弁疾患への関心は、機能性三尖弁逆流症 (TR) 患者の予後不良への関心の高まりに対応して、過去数年間で指数関数的に増加しています。 人工輪を使用した三尖弁修復 (TVR) は、残存および再発性 TR の発生率が低く、縫合技術と比較して生存率が向上するため、世界中の多くの施設で最初の選択肢となっています。 リング弁輪形成術の目的は、弁輪の正常な形状を復元することです。これにより、リーフレットの結合が改善され、弁輪のさらなる拡張が防止されます。 最近、三尖弁の 3 次元形状が示され、心エコー検査、CT スキャン、および磁気共鳴画像法から得られたデータによって分析されました。 正常な三尖弁輪は、大動脈弁と右心室流出路に近い前中隔交連領域のより顕著な部分と、冠状静脈洞口に近い後中隔交連領域のより深い部分によって特徴付けられます。 これらの特性に基づいて、MC3 (Edwards Lifescience、カリフォルニア州アーバイン) や Contour 3D (Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) など、三尖弁輪形成術用の新しい 3 次元リングが開発されました。

三尖弁リング移植の短期的な結果に関する研究はほとんどなく、長期的な研究はほとんどないため、この研究は、上記の 2 つの新しい人工リング モデルの移植による TVR の長期的な結果を分析することを目的としています。

この研究の目的は、機能性 IT 患者における三次元リングによる三尖弁輪形成術の結果の長期分析です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

機能性三尖弁逆流症で三尖弁手術を行い、3Dリングを埋め込んだ患者様

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 機能的TRのために手術
  • 三次元三尖弁人工装具リング MC3 または Contour 3D の埋め込み、分離または左心セクションの手術に付随
  • 胸骨正中切開または小胸郭切開における外科的アクセス

除外基準:

- 緊急/緊急介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:研究完了まで、平均7年
研究完了まで、平均7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2020年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDTA3D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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