- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836415
Eficacia y durabilidad Resultados a largo plazo de la anuloplastia tricuspídea con anillos en forma de 3D.
El interés por la enfermedad de la válvula tricúspide ha crecido exponencialmente en los últimos años, en respuesta al creciente interés por el mal pronóstico de los pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional (IT). La reparación de la válvula tricúspide (TVR) utilizando un anillo protésico representa la primera opción en muchos centros en todo el mundo, debido a la baja incidencia de IT residual y recurrente y la mejora de la supervivencia en comparación con las técnicas de sutura. El objetivo de la anuloplastia con anillo es restaurar la geometría normal del anillo, mejorando así la coaptación de las valvas y evitando una mayor dilatación del anillo. Recientemente, la geometría tridimensional de la válvula tricúspide se ha mostrado y analizado mediante datos obtenidos de ecocardiografía, tomografía computarizada y resonancia magnética. El anillo tricuspídeo normal se caracteriza por una parte más prominente en el área de la comisura anteroseptal cerca de la válvula aórtica y el tracto de salida del ventrículo derecho y una parte más profunda en el área de la comisura posteroseptal cerca del ostium del seno coronario. En base a estas características, se han desarrollado nuevos anillos tridimensionales para la anuloplastia tricuspídea, como el MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) y el Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Existen pocos estudios sobre los resultados a corto plazo del implante de anillos tricuspídeos y casi ninguno a largo plazo, por lo que este estudio tiene como objetivo analizar los resultados a largo plazo de la TVR mediante el implante de los dos nuevos modelos de anillos protésicos mencionados anteriormente.
El objetivo de este estudio es el análisis a largo plazo de los resultados de la anuloplastia tricuspídea con anillos tridimensionales en pacientes con TI funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Operado por TR funcional
- Implantación de anillo protésico tricuspídeo tridimensional MC3 o Contour 3D, aislado o concomitante a cirugía en secciones del corazón izquierdo
- Acceso quirúrgico en esternotomía media o minitoracotomía
Criterio de exclusión:
- intervención de emergencia/urgencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDTA3D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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