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Eficacia y durabilidad Resultados a largo plazo de la anuloplastia tricuspídea con anillos en forma de 3D.

28 de abril de 2023 actualizado por: Michele De Bonis

El interés por la enfermedad de la válvula tricúspide ha crecido exponencialmente en los últimos años, en respuesta al creciente interés por el mal pronóstico de los pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional (IT). La reparación de la válvula tricúspide (TVR) utilizando un anillo protésico representa la primera opción en muchos centros en todo el mundo, debido a la baja incidencia de IT residual y recurrente y la mejora de la supervivencia en comparación con las técnicas de sutura. El objetivo de la anuloplastia con anillo es restaurar la geometría normal del anillo, mejorando así la coaptación de las valvas y evitando una mayor dilatación del anillo. Recientemente, la geometría tridimensional de la válvula tricúspide se ha mostrado y analizado mediante datos obtenidos de ecocardiografía, tomografía computarizada y resonancia magnética. El anillo tricuspídeo normal se caracteriza por una parte más prominente en el área de la comisura anteroseptal cerca de la válvula aórtica y el tracto de salida del ventrículo derecho y una parte más profunda en el área de la comisura posteroseptal cerca del ostium del seno coronario. En base a estas características, se han desarrollado nuevos anillos tridimensionales para la anuloplastia tricuspídea, como el MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) y el Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Existen pocos estudios sobre los resultados a corto plazo del implante de anillos tricuspídeos y casi ninguno a largo plazo, por lo que este estudio tiene como objetivo analizar los resultados a largo plazo de la TVR mediante el implante de los dos nuevos modelos de anillos protésicos mencionados anteriormente.

El objetivo de este estudio es el análisis a largo plazo de los resultados de la anuloplastia tricuspídea con anillos tridimensionales en pacientes con TI funcional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes intervenidos de cirugía tricuspídea por insuficiencia tricuspídea funcional, tratados con implante de anillo 3D

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Operado por TR funcional
  • Implantación de anillo protésico tricuspídeo tridimensional MC3 o Contour 3D, aislado o concomitante a cirugía en secciones del corazón izquierdo
  • Acceso quirúrgico en esternotomía media o minitoracotomía

Criterio de exclusión:

- intervención de emergencia/urgencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EDTA3D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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