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Efficacité et durabilité Résultats à long terme de l'annuloplastie tricuspide avec des anneaux en forme de 3D.

28 avril 2023 mis à jour par: Michele De Bonis

L'intérêt pour la maladie de la valvule tricuspide a augmenté de façon exponentielle au cours des dernières années, en réponse à l'intérêt accru pour le mauvais pronostic des patients atteints de régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR). La réparation de la valve tricuspide (TVR) à l'aide d'un anneau prothétique représente la première option dans de nombreux centres dans le monde, en raison de la faible incidence de TR résiduelle et récurrente et de l'amélioration de la survie par rapport aux techniques de suture. Le but de l'annuloplastie annulaire est de restaurer la géométrie normale de l'anneau, améliorant ainsi la coaptation des feuillets et empêchant une dilatation supplémentaire de l'anneau. Récemment, la géométrie tridimensionnelle de la valve tricuspide a été montrée et analysée au moyen de données obtenues par échocardiographie, tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique. L'anneau tricuspide normal est caractérisé par une partie plus proéminente dans la région de la commissure antéroseptale près de la valve aortique et de la voie d'éjection du ventricule droit et une partie plus profonde dans la région de la commissure postéroseptale près de l'ostium du sinus coronaire. Sur la base de ces caractéristiques, de nouveaux anneaux tridimensionnels ont été développés pour l'annuloplastie tricuspide, tels que le MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) et le Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Il existe peu d'études concernant les résultats à court terme de l'implantation d'anneaux tricuspides et quasiment aucune sur le long terme, cette étude vise donc à analyser les résultats à long terme de TVR par implantation des deux nouveaux modèles d'anneaux prothétiques cités plus haut.

Le but de cette étude est l'analyse à long terme des résultats de l'annuloplastie tricuspidienne avec anneaux tridimensionnels chez des patients avec IT fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une chirurgie tricuspide en raison d'une régurgitation tricuspide fonctionnelle, traités par implantation d'un anneau 3D

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Opéré pour TR fonctionnel
  • Implantation d'un anneau prothétique tricuspide tridimensionnel MC3 ou Contour 3D, isolé ou concomitant à la chirurgie sur les tronçons cardiaques gauches
  • Accès chirurgical en sternotomie médiane ou minithoracotomie

Critère d'exclusion:

- intervention d'urgence/d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDTA3D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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