- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05836415
Efficacité et durabilité Résultats à long terme de l'annuloplastie tricuspide avec des anneaux en forme de 3D.
L'intérêt pour la maladie de la valvule tricuspide a augmenté de façon exponentielle au cours des dernières années, en réponse à l'intérêt accru pour le mauvais pronostic des patients atteints de régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR). La réparation de la valve tricuspide (TVR) à l'aide d'un anneau prothétique représente la première option dans de nombreux centres dans le monde, en raison de la faible incidence de TR résiduelle et récurrente et de l'amélioration de la survie par rapport aux techniques de suture. Le but de l'annuloplastie annulaire est de restaurer la géométrie normale de l'anneau, améliorant ainsi la coaptation des feuillets et empêchant une dilatation supplémentaire de l'anneau. Récemment, la géométrie tridimensionnelle de la valve tricuspide a été montrée et analysée au moyen de données obtenues par échocardiographie, tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique. L'anneau tricuspide normal est caractérisé par une partie plus proéminente dans la région de la commissure antéroseptale près de la valve aortique et de la voie d'éjection du ventricule droit et une partie plus profonde dans la région de la commissure postéroseptale près de l'ostium du sinus coronaire. Sur la base de ces caractéristiques, de nouveaux anneaux tridimensionnels ont été développés pour l'annuloplastie tricuspide, tels que le MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) et le Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Il existe peu d'études concernant les résultats à court terme de l'implantation d'anneaux tricuspides et quasiment aucune sur le long terme, cette étude vise donc à analyser les résultats à long terme de TVR par implantation des deux nouveaux modèles d'anneaux prothétiques cités plus haut.
Le but de cette étude est l'analyse à long terme des résultats de l'annuloplastie tricuspidienne avec anneaux tridimensionnels chez des patients avec IT fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Opéré pour TR fonctionnel
- Implantation d'un anneau prothétique tricuspide tridimensionnel MC3 ou Contour 3D, isolé ou concomitant à la chirurgie sur les tronçons cardiaques gauches
- Accès chirurgical en sternotomie médiane ou minithoracotomie
Critère d'exclusion:
- intervention d'urgence/d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDTA3D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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