- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05836415
Tehokkuus ja kestävyys Kolmiulotteisten renkaiden kolmiulotteisen rengasleikkauksen pitkäaikaiset tulokset.
Kiinnostus kolmikulmaläppäsairauteen on kasvanut eksponentiaalisesti muutaman viime vuoden aikana vastauksena lisääntyneeseen kiinnostukseen potilaiden, joilla on funktionaalinen kolmikulmainen regurgitaatio (TR), huonoa ennustetta. Trikuspidaaliläppäkorjaus (TVR), jossa käytetään proteettista rengasta, on ensimmäinen vaihtoehto monissa keskuksissa ympäri maailmaa, koska jäännös- ja toistuva TR:n esiintyvyys on vähäistä ja selviytymiskyky on parantunut ompelutekniikoihin verrattuna. Rengas annuloplastian tavoitteena on palauttaa renkaan normaali geometria, mikä parantaa lehtisten yhteensopivuutta ja estää renkaan laajenemista. Äskettäin kolmiulotteinen kolmiulotteinen geometria on esitetty ja analysoitu kaikukardiografiasta, CT-skannauksesta ja magneettikuvauksesta saatujen tietojen avulla. Normaalille kolmiulotteiselle renkaalle on ominaista näkyvämpi osa anteroseptaalisen commissure - alueen lähellä aorttaläppä ja oikean kammion ulosvirtauskanavaa ja syvempi osa posteroseptal commissure - alueella lähellä sepelvaltimon poskionteloa . Näiden ominaisuuksien perusteella on kehitetty uusia kolmiulotteisia renkaita kolmiulotteiseen annuloplastiaan, kuten MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) ja Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).
Trikuspidaalirenkaiden implantoinnin lyhytaikaisia tuloksia koskevia tutkimuksia on vähän ja pitkällä aikavälillä ei juuri ollenkaan, joten tässä tutkimuksessa pyritään analysoimaan TVR:n pitkän aikavälin tuloksia implantoimalla kaksi edellä mainittua uutta proteesirengasmallia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pitkäjänteinen analyysi kolmiulotteisilla renkailla tehdyn kolmiulotteisen annuloplastian tuloksista potilailla, joilla on toimiva IT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Käytetään toimivalle TR:lle
- Kolmiulotteisen kolmiulotteisen kolmiulotteisen proteesirenkaan MC3 tai Contour 3D istuttaminen, eristetty tai leikkauksen yhteydessä vasemman sydämen osiin
- Kirurginen pääsy mediaanisternotomiassa tai minitorakotomiassa
Poissulkemiskriteerit:
- hätä/kiireellinen interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDTA3D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .