Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus ja kestävyys Kolmiulotteisten renkaiden kolmiulotteisen rengasleikkauksen pitkäaikaiset tulokset.

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Michele De Bonis

Kiinnostus kolmikulmaläppäsairauteen on kasvanut eksponentiaalisesti muutaman viime vuoden aikana vastauksena lisääntyneeseen kiinnostukseen potilaiden, joilla on funktionaalinen kolmikulmainen regurgitaatio (TR), huonoa ennustetta. Trikuspidaaliläppäkorjaus (TVR), jossa käytetään proteettista rengasta, on ensimmäinen vaihtoehto monissa keskuksissa ympäri maailmaa, koska jäännös- ja toistuva TR:n esiintyvyys on vähäistä ja selviytymiskyky on parantunut ompelutekniikoihin verrattuna. Rengas annuloplastian tavoitteena on palauttaa renkaan normaali geometria, mikä parantaa lehtisten yhteensopivuutta ja estää renkaan laajenemista. Äskettäin kolmiulotteinen kolmiulotteinen geometria on esitetty ja analysoitu kaikukardiografiasta, CT-skannauksesta ja magneettikuvauksesta saatujen tietojen avulla. Normaalille kolmiulotteiselle renkaalle on ominaista näkyvämpi osa anteroseptaalisen commissure - alueen lähellä aorttaläppä ja oikean kammion ulosvirtauskanavaa ja syvempi osa posteroseptal commissure - alueella lähellä sepelvaltimon poskionteloa . Näiden ominaisuuksien perusteella on kehitetty uusia kolmiulotteisia renkaita kolmiulotteiseen annuloplastiaan, kuten MC3 (Edwards Lifescience, Irvine, CA) ja Contour 3D (Medtronic, Minneapolis, MN).

Trikuspidaalirenkaiden implantoinnin lyhytaikaisia ​​tuloksia koskevia tutkimuksia on vähän ja pitkällä aikavälillä ei juuri ollenkaan, joten tässä tutkimuksessa pyritään analysoimaan TVR:n pitkän aikavälin tuloksia implantoimalla kaksi edellä mainittua uutta proteesirengasmallia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pitkäjänteinen analyysi kolmiulotteisilla renkailla tehdyn kolmiulotteisen annuloplastian tuloksista potilailla, joilla on toimiva IT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin kolmiulotteinen leikkaus funktionaalisen kolmiulotteisen regurgitaation vuoksi ja joita hoidettiin 3D-renkaan implantilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Käytetään toimivalle TR:lle
  • Kolmiulotteisen kolmiulotteisen kolmiulotteisen proteesirenkaan MC3 tai Contour 3D istuttaminen, eristetty tai leikkauksen yhteydessä vasemman sydämen osiin
  • Kirurginen pääsy mediaanisternotomiassa tai minitorakotomiassa

Poissulkemiskriteerit:

- hätä/kiireellinen interventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDTA3D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa