죽상 동맥 경화증 다 부위의 CANF-Comb-II PET-MR
Cu[64]-25%-CANF-Comb-II를 사용한 경동맥 죽상경화증에서 나트륨 이뇨 펩티드 수용체 C(NPR-C)의 PET-MR 영상
이 관찰 연구의 목표는 이미징을 통해 무증상 경동맥 협착증(ACAS) 환자의 플라크 생물학에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 64Cu-CANF-Comb 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 일과성 허혈 발작 또는 원격 동측 개입을 포함하여 뇌졸중 사건에 대해 ACAS 환자를 계층화할 위험을 결정하는 능력을 결정합니다.
- 경동맥 죽상동맥경화증의 진행에서 NPRC(Natriuretic Peptide Receptor C)의 역할을 더 이해합니다.
참가자는 PET-MRI로 측정한 64Cu-CANF-Comb의 경동맥 죽상경화증 흡수가 환자 결과(뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 원격 동측성 간섭).
연구 개요
상세 설명
이것은 NIH가 자금을 지원하는 제2상 다기관 오픈 라벨 환자 결과 이미징 연구입니다. 환자는 FDA Exploratory Investigational New Drug(eIND) 승인 나노입자 PET 방사성 추적자(64Cu-C-type 심방 나트륨 이뇨 인자(CANF)-Comb)의 4-6mCi(milliCuries)를 정맥 주사한 후 경동맥 PET/MRI를 받게 됩니다. 80명의 피험자는 초음파/도플러 ≥ 60% 직경 협착에 의해 경동맥 죽상경화증이 알려진 무증상 경동맥 협착증(ACAS) 환자입니다. 이 환자들은 64Cu-CANF-Comb 방사성 추적자의 정맥 주사 후 12-18시간의 단일 시점에서 경동맥 PET/MRI를 받도록 요청받을 것입니다.
이러한 유망한 결과를 바탕으로 연구자들은 환자 결과와 관련하여 최적의 의료 요법(OMT) 단독으로 치료된 ACAS 환자를 계층화할 위험이 있는 64Cu-25%-CANF-Comb PET의 능력을 결정하기 위한 이미징 프로토콜을 고안했습니다. 이 관찰 연구에서 ACAS ≥ 60%인 80명의 환자는 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI를 받게 됩니다. 환자는 OMT 단독으로 유지하거나 OMT 및 경동맥 내막 절제술(CEA)을 영상 촬영 전에 담당 혈관 외과 의사의 결정에 따라 받습니다.
WU(Washington University)와 Cedars Sinai에서 남성과 여성(18세 이상) 총 80명의 피험자를 모집할 예정이며, WU에서 약 59명의 환자와 Cedars Sinai에서 약 21명의 환자를 모집합니다. 환자는 64Cu-25%-CANF-Comb의 정맥 주사 후 경동맥 PET/MRI를 받도록 요청받을 것입니다. 이 80명의 피험자는 초음파/도플러 ≥ 60% 직경 협착에 의해 알려진 경동맥 죽상동맥경화증이 있는 무증상 경동맥 협착증(ACAS) 환자입니다. 이 환자들은 64Cu-25%-CANF-Comb 방사성 추적자의 정맥 주사 후 12-18시간의 단일 시점에서 경동맥 PET/MRI를 받도록 요청받을 것입니다. OMT 단독 치료를 받는 환자는 12-18개월 또는 증상이 나타나면 그 이전에 반복 PET/MRI를 받게 됩니다. 12-18개월 간격에 걸친 PET/MRI 변화는 OMT 치료 후 경동맥 플라크 진화의 생물학을 더 이해하는 데 사용될 것입니다.
영상 촬영 시 조사관은 항혈소판제, 스타틴, 항고혈압 및 당뇨병 약물(OMT), 기본 위험 요인 및 인구통계학적 정보(예: 당뇨병, 고혈압, 흡연자, 고콜레스테롤혈증), 환자의 나이와 성별. 활력 징후, 채혈 및 요검사는 기준선 및 영상화 시점(주사 후 12-18시간)에 획득될 것이다. 신체 검사는 기준선과 이미징 시점에 이루어집니다. 전화 후속 조치는 퇴원 후 48-72시간(2-3일) 이내에 이루어지며 연구 종료 시까지 매 3개월마다 동측 허혈성 뇌혈관 사건(TIA, 뇌졸중) 또는 원격 동측 경동맥 개입을 평가합니다. 이 결과 데이터는 이 프로젝트의 주요 목표에 답하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Molly Mohrman
- 전화번호: 314-747-4633
- 이메일: mohrmanm@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pamela Woodard, MD
- 전화번호: 314-362-7100
- 이메일: woodardp@wustl.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Yibin Xie, Ph.D
- 이메일: Yibin.Xie@cshs.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130-2344
- 모병
- Washington University in St. Louis
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연락하다:
- Pamela K Woodard, MD
- 이메일: woodardp@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 직경 ≥ 60%의 경동맥 협착이 입증된 경동맥 도플러/초음파 영상 촬영을 받은 환자.
- 치료 외과의는 최적의 의료 요법(OMT) 단독으로 치료하거나 OMT 및 경동맥 내막 절제술(CEA) 수술 개입을 계획했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받고 서명할 수 없습니다.
- 의뢰인의 의견에 따라 임상 상태가 불안정한 환자.
- 조사자 또는 지정인이 연구 참여를 배제합니다.
- PET-MR 영상 촬영을 위해 팔을 옆으로 내리고 누운 자세에서 최대 60분을 견딜 수 없습니다.
- CEA 또는 경동맥 스텐트 시술의 이전 병력.
- 지난 6개월 이내 TIA 또는 뇌졸중의 과거 병력.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 및/또는 프로토콜에 약술된 연구 기간 동안 사용할 수 없습니다.
- MR 영상에 대한 금기 사항(페이스메이커, 뇌동맥류 클립, 파편, 밀실공포증 등).
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 64Cu-25%-CANF-Comb 투여 직전 24시간 이내에 수행된 문서화된 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변 hCG) 또는 ≥ 12개월 또는 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 문서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최적의 의료 요법 (OMT)으로 치료받은 환자.
초음파/도플러 또는 기타 경동맥 영상에 의한 알려진 경동맥 동맥 경화증을 가진 무증상 경동맥 협착증 (ACAS) 환자는 임상 적으로 OMT 단독으로 언급 된 60% 직경 협착증을 가진 환자.
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OMT 단독으로 치료받으며 CEA를 받지 않는 환자들은 초기 영상 촬영 시와 12-18개월 후(또는 증상이 발생할 경우 더 일찍) PET/MR 영상을 위해 2-6 mCi의 64Cu-25%-CANF-Comb 방사성 추적자 정맥 주사를 받게 됩니다.
12-18개월은 반복 영상 촬영을 위한 선호되는 기간이지만, 이 기간 내 영상 촬영이 불가능한 경우 환자는 연구의 남은 기간 동안 언제든지 복귀할 수 있습니다.
OMT 및 CEA로 치료받는 환자는 초기 영상 검진 시 PET/MR 영상 촬영을 위해 2-6 mCi의 64Cu-25%-CANF-Comb 방사성 추적자 정맥 주사를 받게 됩니다.
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OMT 및 경동맥 내막 절제술 (CEA)으로 치료받은 환자.
UMT 및 CEA에 대해 임상 적으로 추천되는 60% 이상의 직경 협착증 ≥ 60% 직경 협착증에 의해 알려진 경동맥 동맥 동맥 경화증을 가진 무증상 경동맥 협착증 (ACAS) 환자.
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OMT 단독으로 치료받으며 CEA를 받지 않는 환자들은 초기 영상 촬영 시와 12-18개월 후(또는 증상이 발생할 경우 더 일찍) PET/MR 영상을 위해 2-6 mCi의 64Cu-25%-CANF-Comb 방사성 추적자 정맥 주사를 받게 됩니다.
12-18개월은 반복 영상 촬영을 위한 선호되는 기간이지만, 이 기간 내 영상 촬영이 불가능한 경우 환자는 연구의 남은 기간 동안 언제든지 복귀할 수 있습니다.
OMT 및 CEA로 치료받는 환자는 초기 영상 검진 시 PET/MR 영상 촬영을 위해 2-6 mCi의 64Cu-25%-CANF-Comb 방사성 추적자 정맥 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 허혈성 뇌 혈관 혈관 혈관 사건 (TIA, 뇌졸중) 또는 원격 동측 경동맥 개입을보고하는 환자의 수
기간: 학습 완료를 통해 최대 4 년.
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PET/MR 영상 후 3 개월마다 환자에게 연락하여 간격 후혈 혈관 뇌파 사건을 평가합니다.
OMT로 치료받은 환자에서, 높은 64CU-CANF-COMB PET 신호 (SUV)는 증가 된 동측 허혈성 뇌 혈관 혈관 사건 (TIA, 뇌졸중) 또는 원격 동측 경동맥 개입 (CEA 수술 또는 스텐트 배치)과 관련이있을 것으로 예상된다. PET 신호 (SUV)는 MRI에서 취약 플라크의 해부학 적 특징과 비교하여 이벤트 위험의 마커로 평가 될 것이며, 위의 64cu-CANF-COMB PET 신호를 결정하는 목표로 ACA가 더 높은 위험에 처하게됩니다.
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학습 완료를 통해 최대 4 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 수용체, NPR-C 및 플라크 취약성의 조직병리학적 특징의 존재와 관련된 PET 신호 - 치료로서의 CEA 수술
기간: 수술 직후.
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초기에 CEA를 받는 환자의 경우 PET 신호(SUV)를 체외 플라크 취약성 및 NPRC 세포 분포와 비교하여 단일 세포 RNA(scRNA)/세포 인덱싱을 통해 면역조직화학(IHC) 및 세포 계통/기원을 사용하여 유전자 발현의 이해를 용이하게 합니다. 전사체 및 에피토프(CITE)-seq.
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수술 직후.
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64CU-CANF-COMB PET 신호의 변화 -OMT
기간: 12-18 개월 (선호); 학습 완료를 통해 최대 4 년.
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OMT로 치료받은 환자는 기준선 및 12-18 개월 또는 증상이 발생하면 예전에 이미지화되어 시간이 지남에 따라 64cu-CANF-COMBE PET 신호 (SUV)의 간격 변화를 결정합니다.
12-18 개월은 반복 영상화에 선호되는 창이지만,이 기간 동안의 영상화를 달성 할 수없는 경우, 환자는 나머지 연구 내내 언제든지 돌아올 수 있습니다.
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12-18 개월 (선호); 학습 완료를 통해 최대 4 년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202210116
- 123,617 (기타 식별자: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
- R01HL159803 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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