アテローム性動脈硬化症におけるCANF-Comb-II PET-MR
Cu[64]-25%-CANF-Comb-II による頸動脈アテローム性動脈硬化症におけるナトリウム利尿ペプチド受容体 C (NPR-C) の PET-MR イメージング
この観察研究の目的は、無症候性頸動脈狭窄症 (ACAS) 患者のプラーク生物学について、画像化を通じてさらに学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 64Cu-CANF-Comb 陽電子放出断層撮影法 (PET) が ACAS 患者の脳卒中イベントのリスクを層別化する能力を判断し、一過性脳虚血発作または遠隔同側介入を含める。
- 頸動脈アテローム性動脈硬化症の進化におけるナトリウム利尿ペプチド受容体 C (NPRC) の役割をさらに理解すること。
参加者は、頸動脈 PET 磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けて、PET-MRI で測定された 64Cu-CANF-Comb の頸動脈アテローム性動脈硬化症の取り込みが患者の転帰 (脳卒中、一過性脳虚血発作、または遠隔同側) と相関するかどうかを評価するよう求められます。介入）。
調査の概要
詳細な説明
これは、NIH が資金提供する第 II 相、多施設、非盲検の患者アウトカム イメージング研究です。 患者は、FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) 承認のナノ粒子 PET 放射性トレーサー (64Cu-C 型心房性ナトリウム利尿因子 (CANF)-Comb) を 4 ～ 6 ミリキュリー (mCi) 静脈内注射した後、頸動脈 PET/MRI を受けます。 80人の被験者は、無症候性の頸動脈狭窄（ACAS）患者であり、超音波/ドップラーで頸動脈アテローム性動脈硬化症が既知であり、直径60％以上の狭窄があります。 これらの患者は、64Cu-CANF-Comb放射性トレーサーの静脈内注射の12〜18時間後の単一の時点で頸動脈PET / MRIを受けるように求められます。
これらの有望な結果に基づいて、研究者は、患者の転帰に関して最適な医学療法 (OMT) のみで治療された ACAS 患者をリスク層別化する 64Cu-25%-CANF-Comb PET の能力を決定するための画像処理プロトコルを考案しました。 この観察研究では、ACAS ≥ 60% の 80 人の患者が 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI を受けます。 患者は、OMT のみで維持されるか、または画像診断前に担当する血管外科医によって決定されるように、OMT および頸動脈内膜切除術 (CEA) を受けます。
男性と女性（18歳以上）の合計80人の被験者がワシントン大学（WU）とCedars Sinaiで募集され、約59人の患者がWUで募集され、約21人の患者がCedars Sinaiで募集されます。 患者は、64Cu-25%-CANF-Comb の静脈内注射後に頸動脈 PET/MRI を受けるように求められます。 これらの 80 人の被験者は、超音波/ドップラー ≥ 60% の直径の狭窄により既知の頸動脈アテローム性動脈硬化症を有する無症候性の頸動脈狭窄 (ACAS) 患者になります。 これらの患者は、64Cu-25%-CANF-Comb 放射性トレーサーの静脈内注射から 12 ～ 18 時間後の単一の時点で頸動脈 PET/MRI を受けるように求められます。 OMT のみで治療された患者は、12 ～ 18 か月後、または症状が現れた場合はそれ以前に PET/MRI を繰り返し受けます。 12 ～ 18 か月間隔での PET/MRI の変化は、OMT による治療後の頸動脈プラークの進化の生物学をさらに理解するために使用されます。
イメージングの時点で、治験責任医師は、抗血小板薬、スタチン薬、抗高血圧薬、糖尿病薬（OMT）、および基本的な危険因子と人口統計学的情報（例： 糖尿病、高血圧、喫煙者、高コレステロール血症）、患者の年齢と性別に加えて。 バイタル サイン、採血、および尿検査は、ベースライン時およびイメージング時 (注射後 12 ～ 18 時間) に取得されます。 身体検査は、ベースライン時およびイメージング時に取得されます。 電話によるフォローアップは、退院後 48 ～ 72 時間 (2 ～ 3 日) 以内に行われ、その後、研究が終了するまで 3 か月ごとに行われ、同側の虚血性脳血管イベント (TIA、脳卒中) またはリモートの同側頸動脈インターベンションを評価します。 この成果データは、このプロジェクトの主な目的に答えるために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Molly Mohrman
- 電話番号：314-747-4633
- メール：mohrmanm@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pamela Woodard, MD
- 電話番号：314-362-7100
- メール：woodardp@wustl.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Yibin Xie, Ph.D
- メール：Yibin.Xie@cshs.org
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130-2344
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Pamela K Woodard, MD
- メール：woodardp@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- -頸動脈ドップラー/超音波画像診断を受け、直径が60%以上の頸動脈狭窄を示した患者。
- 治療する外科医は、最適な内科療法 (OMT) のみによる治療、または OMT と頸動脈内膜切除術 (CEA) の外科的介入のいずれかを計画しています。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを受け取り、署名できない。
- -スポンサーの意見では、不安定な臨床状態の患者。
- -治験責任医師または被指名人は、研究への参加を排除します。
- PET-MR イメージングのために腕を横に下ろした仰臥位で最大 60 分間耐えられない。
- -CEAまたは頸動脈ステント手術の前歴。
- -過去6か月以内のTIAまたは脳卒中の過去の病歴。
- -研究手順を遵守したくない、および/またはプロトコルに記載されている研究期間中利用できない。
- MR イメージングの禁忌 (ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、榴散弾、閉所恐怖症など)。
- 現在妊娠中または授乳中。 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、64Cu-25%-CANF-Comb の投与直前の 24 時間以内に実施された妊娠検査 (血清または尿 hCG) が陰性であることが文書化されているか、または ≥ の月経停止として定義される閉経後に文書化されている必要があります。 12か月または両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術の記録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最適医学療法（OMT）のみで治療された患者。
無症候性頸動脈狭窄（ACAS）既知の頸動脈アテローム性動脈硬化症患者は、超音波/ドップラーまたはOMT単独で臨床的に紹介されている直径60％以上の頸部狭窄症≥60％頸動脈イメージング患者です。
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CEAで治療されていないOMT単独治療の患者は、初期画像診断時および12〜18か月後、または症状が発現した場合はそれ以前に、PET/MR画像診断用に64Cu-25%-CANF-Comb放射性トレーサーを2〜6 mCi静脈内注射で投与されます。
12〜18か月は再画像診断の推奨期間ですが、この期間内での画像診断が不可能な場合、患者は研究の残り期間中いつでも再診が可能です。
OMTおよびCEAで治療された患者は、初期画像診断時にPET/MRイメージングのために、64Cu-25%-CANF-Comb放射性トレーサーを2-6 mCi静脈内注射で投与されます。
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OMTおよび頸動脈内膜摘出術（CEA）で治療された患者。
無症候性頸動脈狭窄（ACAS）既知の頸動脈アテローム性動脈硬化症患者は、OMTおよびCEAについて臨床的に紹介されている、超音波/ドップラーまたは他の頸動脈イメージング≥直径60％の狭窄症を患っています。
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CEAで治療されていないOMT単独治療の患者は、初期画像診断時および12〜18か月後、または症状が発現した場合はそれ以前に、PET/MR画像診断用に64Cu-25%-CANF-Comb放射性トレーサーを2〜6 mCi静脈内注射で投与されます。
12〜18か月は再画像診断の推奨期間ですが、この期間内での画像診断が不可能な場合、患者は研究の残り期間中いつでも再診が可能です。
OMTおよびCEAで治療された患者は、初期画像診断時にPET/MRイメージングのために、64Cu-25%-CANF-Comb放射性トレーサーを2-6 mCi静脈内注射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側虚血性脳血管イベント（TIA、脳卒中）または遠隔同側頸動脈介入を報告する患者の数
時間枠：学習の完了を通じて、最大4年。
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患者は、PET/MRイメージングの3か月ごとに連絡を受け、同時虚血性脳血管イベントを評価します。
OMTで治療された患者では、より高い64CU-CANF-COMB PETシグナル（SUV）が同側虚血性脳血管イベント（TIA、脳卒中）または遠隔同側頸動脈介入（CEA手術またはステント配置）の増加と相関すると予想されます。 PETシグナル（SUV）は、MRIの脆弱なプラークの解剖学的特徴と比較して、イベントのリスクのマーカーとして評価され、64CU-CANF-COMB PETシグナルを上記のACAをより高いリスクで示唆することを目標としています。
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学習の完了を通じて、最大4年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的受容体、NPR-C、およびプラーク脆弱性の組織病理学的特徴の存在に関連する PET シグナル - 治療としての CEA 手術
時間枠：手術直後。
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最初に CEA を受ける患者では、PET 信号 (SUV) を ex vivo でのプラーク脆弱性および NPRC 細胞分布と比較して、免疫組織化学 (IHC) を使用した遺伝子発現と、単一細胞 RNA (scRNA)/細胞索引付けによる細胞系統/起源の理解を促進します。トランスクリプトームとエピトープの (CITE)-seq。
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手術直後。
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64CU-CANF-COMB PET SIGNAL-OMTの変更
時間枠：12〜18ヶ月（優先）;学習の完了を通じて、最大4年。
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OMTで治療された患者は、ベースラインおよび12〜18ヶ月、または症状を発症する場合は早期に画像化され、64CU-CANF-Comb PET Signal（SUV）の間隔の変化を時間の経過とともに決定します。
12〜18か月は繰り返しイメージングに優先されるウィンドウですが、この時間枠中のイメージングが達成できない場合、患者は残りの研究の間にいつでも戻ってくる可能性があります。
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12〜18ヶ月（優先）;学習の完了を通じて、最大4年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pamela Woodard, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202210116
- 123,617 (その他の識別子：Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
- R01HL159803 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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