アテローム性動脈硬化症におけるCANF-Comb-II PET-MR

これは、NIH が資金提供する第 II 相、多施設、非盲検の患者アウトカム イメージング研究です。 患者は、FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) 承認のナノ粒子 PET 放射性トレーサー (64Cu-C 型心房性ナトリウム利尿因子 (CANF)-Comb) を 4 ～ 6 ミリキュリー (mCi) 静脈内注射した後、頸動脈 PET/MRI を受けます。 80人の被験者は、無症候性の頸動脈狭窄（ACAS）患者であり、超音波/ドップラーで頸動脈アテローム性動脈硬化症が既知であり、直径60％以上の狭窄があります。 これらの患者は、64Cu-CANF-Comb放射性トレーサーの静脈内注射の12〜18時間後の単一の時点で頸動脈PET / MRIを受けるように求められます。

これらの有望な結果に基づいて、研究者は、患者の転帰に関して最適な医学療法 (OMT) のみで治療された ACAS 患者をリスク層別化する 64Cu-25%-CANF-Comb PET の能力を決定するための画像処理プロトコルを考案しました。 この観察研究では、ACAS ≥ 60% の 80 人の患者が 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI を受けます。 患者は、OMT のみで維持されるか、または画像診断前に担当する血管外科医によって決定されるように、OMT および頸動脈内膜切除術 (CEA) を受けます。

男性と女性（18歳以上）の合計80人の被験者がワシントン大学（WU）とCedars Sinaiで募集され、約59人の患者がWUで募集され、約21人の患者がCedars Sinaiで募集されます。 患者は、64Cu-25%-CANF-Comb の静脈内注射後に頸動脈 PET/MRI を受けるように求められます。 これらの 80 人の被験者は、超音波/ドップラー ≥ 60% の直径の狭窄により既知の頸動脈アテローム性動脈硬化症を有する無症候性の頸動脈狭窄 (ACAS) 患者になります。 これらの患者は、64Cu-25%-CANF-Comb 放射性トレーサーの静脈内注射から 12 ～ 18 時間後の単一の時点で頸動脈 PET/MRI を受けるように求められます。 OMT のみで治療された患者は、12 ～ 18 か月後、または症状が現れた場合はそれ以前に PET/MRI を繰り返し受けます。 12 ～ 18 か月間隔での PET/MRI の変化は、OMT による治療後の頸動脈プラークの進化の生物学をさらに理解するために使用されます。

イメージングの時点で、治験責任医師は、抗血小板薬、スタチン薬、抗高血圧薬、糖尿病薬（OMT）、および基本的な危険因子と人口統計学的情報（例： 糖尿病、高血圧、喫煙者、高コレステロール血症）、患者の年齢と性別に加えて。 バイタル サイン、採血、および尿検査は、ベースライン時およびイメージング時 (注射後 12 ～ 18 時間) に取得されます。 身体検査は、ベースライン時およびイメージング時に取得されます。 電話によるフォローアップは、退院後 48 ～ 72 時間 (2 ～ 3 日) 以内に行われ、その後、研究が終了するまで 3 か月ごとに行われ、同側の虚血性脳血管イベント (TIA、脳卒中) またはリモートの同側頸動脈インターベンションを評価します。 この成果データは、このプロジェクトの主な目的に答えるために使用されます。