CANF-Comb-II PET-MR u aterosklerózy Multisite
PET-MR zobrazení natriuretického peptidového receptoru C (NPR-C) u karotidové aterosklerózy s Cu[64]-25%-CANF-Comb-II
Cílem této observační studie je dozvědět se více o biologii plaku u pacientů s asymptomatickou stenózou karotické tepny (ACAS) prostřednictvím zobrazování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Stanovit schopnost 64Cu-CANF-Comb pozitronové emisní tomografie (PET) rizikovou stratifikaci pacientů s ACAS pro cévní mozkovou příhodu, včetně přechodné ischemické ataky nebo vzdálené ipsilaterální intervence.
- Dále porozumět roli natriuretického peptidového receptoru C (NPRC) v evoluci karotické aterosklerózy.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili vyšetření karotidovou PET magnetickou rezonancí (MRI), aby se posoudilo, zda příjem 64Cu-CANF-Comb karotidovou aterosklerózou, měřený pomocí PET-MRI, koreluje s výsledky pacienta (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo vzdálená ipsilaterální zásah).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, otevřená zobrazovací studie výsledků pacientů fáze II financovaná NIH. Pacienti podstoupí karotickou PET/MRI po intravenózní injekci 4-6 miliCuries (mCi) nanočásticového PET radioindikátoru (64Cu-C-type atrial natriuretic factor (CANF)-Comb) schváleného FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND). 80 subjektů bude asymptomatickou stenózou karotické arterie (ACAS) se známou aterosklerózou karotické arterie ultrazvukem/Dopplerem stenózou o průměru ≥ 60 %. Tito pacienti budou požádáni, aby podstoupili karotickou PET/MRI v jediném časovém bodě 12-18 hodin po intravenózní injekci 64Cu-CANF-Comb radiotraceru.
Na základě těchto slibných výsledků výzkumníci navrhli zobrazovací protokol ke stanovení schopnosti 64Cu-25%-CANF-Comb PET rizikovou stratifikaci pacientů s ACAS léčených pouze optimální léčebnou terapií (OMT) s ohledem na výsledky pacientů. V této observační studii podstoupí 80 pacientů s ACAS ≥ 60 % 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI. Pacienti budou udržováni buď na OMT samotné, nebo podstoupí OMT a karotidovou endarterektomii (CEA), jak určí jejich ošetřující vaskulární chirurg před zobrazením.
Na Washington University (WU) a Cedars Sinai bude přijato celkem 80 subjektů, mužů i žen (≥18 let), přičemž přibližně 59 pacientů bude přijato na WU a přibližně 21 pacientů bude přijato na Cedars Sinai. Pacienti budou požádáni, aby podstoupili karotickou PET/MRI po intravenózní injekci 64Cu-25%-CANF-Comb. Těchto 80 subjektů bude asymptomatickou stenózou karotické arterie (ACAS) se známou aterosklerózou karotické arterie ultrazvukem/Dopplerem stenózou o průměru ≥ 60 %. Tito pacienti budou požádáni, aby podstoupili karotickou PET/MRI v jediném časovém bodě 12-18 hodin po intravenózní injekci radioindikátoru 64Cu-25%-CANF-Comb. Pacienti léčení samotnou OMT podstoupí opakované PET/MRI za 12-18 měsíců nebo dříve, pokud se u nich objeví příznaky. Změny PET/MRI během 12-18měsíčního intervalu budou použity k dalšímu pochopení biologie evoluce karotického plaku po léčbě OMT.
V době zobrazování vyšetřovatelé zaznamenají základní léky, které zahrnují jakékoli antiagregační, statinové, antihypertenzní a diabetické léky (OMT) a základní rizikové faktory a demografické informace (např. diabetik, hypertonik, kuřák, hypercholesterolémie), kromě věku a pohlaví pacienta. Vitální funkce, odběr krve a analýza moči budou získány na začátku a v době zobrazení (12-18 hodin po injekci). Fyzikální vyšetření bude provedeno na začátku a v době zobrazování. Telefonické sledování proběhne během 48-72 hodin (2-3 dny) po propuštění a poté každé 3 měsíce až do konce studie za účelem posouzení ipsilaterální ischemické cerebrovaskulární příhody (TIA, cévní mozková příhoda) nebo vzdálené ipsilaterální karotidové intervence. Tato výsledná data budou použita k zodpovězení primárního cíle tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Molly Mohrman
- Telefonní číslo: 314-747-4633
- E-mail: mohrmanm@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela Woodard, MD
- Telefonní číslo: 314-362-7100
- E-mail: woodardp@wustl.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Yibin Xie, Ph.D
- E-mail: Yibin.Xie@cshs.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130-2344
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Pamela K Woodard, MD
- E-mail: woodardp@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili karotické dopplerovské/ultrazvukové zobrazení, které prokázalo stenózu karotidy o průměru ≥ 60 %.
- Ošetřující chirurg naplánoval buď léčbu samotnou optimální léčebnou terapií (OMT), nebo chirurgickou intervenci OMT a karotidovou endarterektomii (CEA).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti s nestabilním klinickým stavem, který dle názoru zadavatele.
- Zkoušející nebo pověřená osoba vylučuje účast ve studii.
- Neschopnost tolerovat až 60 minut v poloze na zádech se sklopenými pažemi při zobrazování PET-MR.
- Předchozí anamnéza CEA nebo procedury stentu karotické tepny.
- TIA nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 6 měsíců.
- Neochota dodržovat postupy studie a/nebo neschopnost být k dispozici po dobu trvání studie uvedené v protokolu.
- Kontraindikace MR zobrazení (kardiostimulátor, klipy aneuryzmatu mozku, šrapnel, klaustrofobie atd.).
- V současné době těhotná nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test (hCG v séru nebo moči) provedený do 24 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-25%-CANF-Comb nebo zdokumentované postmenopauzální období definované jako ukončení menstruace na ≥ 12 měsíců nebo dokumentace o oboustranné ooforektomii a/nebo hysterektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčeni pouze optimální lékařskou terapií (OMT).
Asymptomatická stenóza karotidové tepny (ACAS) se známou aterosklerózou karotidové tepny ultrazvukem/Dopplerem nebo jiným karotidovým zobrazením ≥ 60% stenóza průměru, kteří jsou klinicky označováni pouze pro OMT.
|
Pacienti léčení pouze metodou OMT, kteří nejsou léčeni CEA, obdrží intravenózní injekci 2–6 mCi radiofarmaka 64Cu-25%-CANF-Comb pro PET/MR zobrazení při vstupní zobrazovací návštěvě a za 12–18 měsíců, nebo dříve, pokud se u nich objeví příznaky.
Ačkoli je 12–18 měsíců preferované časové okno pro opakované zobrazení, pokud během tohoto období není zobrazení proveditelné, může se pacient vrátit kdykoli během zbývající části studie.
Pacienti léčení OMT a CEA obdrží nitrožilní injekci 2-6 mCi radioaktivní látky 64Cu-25%-CANF-Comb pro PET/MR zobrazení během počáteční zobrazovací návštěvy.
|
|
Pacienti léčeni OMT a karotidovou endarterektomií (CEA).
Asymptomatická stenóza karotidové tepny (ACAS) se známou aterosklerózou karotidové tepny ultrazvukem/Dopplerem nebo jiným karotidovým zobrazením ≥ 60% stenóza průměru, kteří jsou klinicky označováni pro OMT a CEA.
|
Pacienti léčení pouze metodou OMT, kteří nejsou léčeni CEA, obdrží intravenózní injekci 2–6 mCi radiofarmaka 64Cu-25%-CANF-Comb pro PET/MR zobrazení při vstupní zobrazovací návštěvě a za 12–18 měsíců, nebo dříve, pokud se u nich objeví příznaky.
Ačkoli je 12–18 měsíců preferované časové okno pro opakované zobrazení, pokud během tohoto období není zobrazení proveditelné, může se pacient vrátit kdykoli během zbývající části studie.
Pacienti léčení OMT a CEA obdrží nitrožilní injekci 2-6 mCi radioaktivní látky 64Cu-25%-CANF-Comb pro PET/MR zobrazení během počáteční zobrazovací návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hlásí ipsilaterální ischemickou cerebrovaskulární událost (TIA, mrtvice) nebo odlehlý intervence ipsilaterálního karotidy
Časové okno: Dokončením studie, až 4 roky.
|
Pacienti budou kontaktováni každé 3 měsíce po zobrazování PET/MR, aby posoudili interval ipsilaterální ischemické cerebrovaskulární události.
U pacientů léčených OMT se očekává, že vyšší signál PET signálu 64CU-CANF-COMB (SUV) bude korelovat se zvýšenou ipsilaterální ischemickou cerebrovaskulární událostí (TIA, mrtvice) nebo vzdálenou ipsilaterální intervence karotidů (chirurgie CEA); Signál PET (SUV) bude hodnocen jako marker rizika události ve srovnání s anatomickými rysy zranitelného plaku na MRI, s cílem určit 64CU-CANF-COMB signál, který naznačuje ACA s vyšším rizikem.
|
Dokončením studie, až 4 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET signál ve vztahu k přítomnosti cíleného receptoru, NPR-C a histopatologickým rysům vulnerability plaku - CEA chirurgie jako léčba
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
U pacientů, kteří původně podstoupili CEA, bude signál PET (SUV) porovnán se zranitelností plaků ex vivo a buněčnou distribucí NPRC, aby se usnadnilo pochopení genové exprese pomocí imunohistochemie (IHC) a buněčné linie/původu prostřednictvím jednobuněčné RNA (scRNA)/celulárního indexování transkriptomů a epitopů (CITE)-seq.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Změny v signálu domácího mazlíčka 64CU-CANF-OMT
Časové okno: 12-18 měsíců (preferováno); Dokončením studie, až 4 roky.
|
Pacienti léčeni OMT budou zobrazováni na začátku a ve 12-18 měsících, nebo dříve, pokud se vyvinou příznaky, aby se určila změna intervalu v 64CU-CANF-COMB PET signálu (SUV) v průběhu času.
Zatímco 12-18 měsíců je preferovaným oknem pro opakované zobrazování, pokud není zobrazení během tohoto časového rámce dosažitelné, může se pacient vrátit kdykoli během zbytku studie.
|
12-18 měsíců (preferováno); Dokončením studie, až 4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202210116
- 123,617 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
- R01HL159803 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .