CANF-Comb-II PET-MR bei Atherosklerose Multisite

Dies ist eine NIH-finanzierte, multizentrische, offene Phase-II-Bildgebungsstudie zu Patientenergebnissen. Die Patienten werden nach intravenöser Injektion von 4-6 MilliCurie (mCi) des von der FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) zugelassenen Nanopartikel-PET-Radiotracers (64Cu-C-Typ atrialer natriuretischer Faktor (CANF)-Comb) einer Karotis-PET/MRT unterzogen. 80 Probanden werden asymptomatische Patienten mit Karotisstenose (ACAS) mit bekannter Arteriosklerose der Karotisarterie durch Ultraschall/Doppler-Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 60 % sein. Diese Patienten werden gebeten, sich zu einem einzigen Zeitpunkt 12-18 Stunden nach der intravenösen Injektion des 64Cu-CANF-Comb-Radiotracers einer Karotis-PET/MRT zu unterziehen.

Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen haben die Forscher ein Bildgebungsprotokoll entwickelt, um die Fähigkeit von 64Cu-25%-CANF-Comb-PET zur Risikostratifizierung von ACAS-Patienten zu bestimmen, die mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) allein in Bezug auf die Patientenergebnisse behandelt wurden. In dieser Beobachtungsstudie werden 80 Patienten mit ACAS ≥ 60 % einer 64Cu-25 %-CANF-Comb-PET/MRT unterzogen. Die Patienten werden entweder allein mit OMT behandelt oder erhalten OMT und Karotisendarteriektomie (CEA), wie von ihrem behandelnden Gefäßchirurgen vor der Bildgebung festgelegt.

Insgesamt 80 Probanden, sowohl Männer als auch Frauen (≥ 18 Jahre), werden an der Washington University (WU) und Cedars Sinai rekrutiert, wobei etwa 59 Patienten an der WU und etwa 21 Patienten am Cedars Sinai rekrutiert werden. Die Patienten werden gebeten, sich nach intravenöser Injektion von 64Cu-25%-CANF-Comb einer Karotis-PET/MRT zu unterziehen. Diese 80 Probanden werden asymptomatische Patienten mit Karotisstenose (ACAS) mit bekannter Arteriosklerose der Halsschlagader durch Ultraschall/Doppler mit einem Durchmesser von ≥ 60 % sein. Diese Patienten werden gebeten, sich zu einem einzigen Zeitpunkt 12-18 Stunden nach der intravenösen Injektion des 64Cu-25%-CANF-Comb-Radiotracers einer Karotis-PET/MRT zu unterziehen. Patienten, die nur mit OMT behandelt werden, werden nach 12-18 Monaten oder früher, wenn sie Symptome entwickeln, einer wiederholten PET/MRT unterzogen. PET/MRT-Veränderungen über das 12-18-Monats-Intervall werden verwendet, um die Biologie der Carotis-Plaque-Entwicklung nach der Behandlung mit OMT besser zu verstehen.

Zum Zeitpunkt der Bildgebung werden die Ermittler die Basismedikamente aufzeichnen, um alle Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, Antihypertonie- und Diabetesmedikamente (OMT) sowie grundlegende Risikofaktoren und demografische Informationen (z. Diabetiker, Bluthochdruck, Raucher, Hypercholesterinämie), zusätzlich zu Alter und Geschlecht des Patienten. Vitalfunktionen, eine Blutentnahme und eine Urinanalyse werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Bildgebung (12–18 Stunden nach der Injektion) erhoben. Eine körperliche Untersuchung wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Bildgebung durchgeführt. Die telefonische Nachsorge erfolgt innerhalb von 48-72 Stunden (2-3 Tage) nach der Entlassung und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, um ein ipsilaterales ischämisches zerebrovaskuläres Ereignis (TIA, Schlaganfall) oder eine entfernte ipsilaterale Karotisintervention zu beurteilen. Diese Ergebnisdaten werden verwendet, um das primäre Ziel dieses Projekts zu beantworten.