Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANF-Comb-II PET-MR i Atherosclerosis Multisite

2. maj 2024 opdateret af: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

PET-MR-billeddannelse af natriuretisk peptidreceptor C (NPR-C) i carotis aterosklerose med Cu[64]-25%-CANF-Comb-II

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære mere om plakbiologi hos asymptomatiske carotisarteriestenose (ACAS) patienter gennem billeddannelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • For at bestemme evnen af ​​64Cu-CANF-Comb positronemissionstomografi (PET) til at risikere at stratificere ACAS-patienter for slagtilfælde, at inkludere forbigående iskæmisk angreb eller fjerntliggende ipsilateral intervention.
  • For yderligere at forstå rollen af ​​Natriuretic Peptide Receptor C (NPRC) i udviklingen af ​​carotis aterosklerose.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en carotis PET-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse for at vurdere, om carotis ateroskleroseoptagelsen af ​​64Cu-CANF-Comb målt ved PET-MRI korrelerer med patientresultater (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller fjerntliggende ipsilateralt) intervention).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en NIH-finansieret, fase II, multicenter, åben-label billeddiagnostisk undersøgelse af patientresultater. Patienter vil gennemgå carotis PET/MRI efter intravenøs injektion af 4-6 milliCuries (mCi) af FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND)-godkendt nanopartikel PET radiotracer (64Cu-C-type atrial natriuretisk faktor (CANF)-Comb). 80 forsøgspersoner vil være asymptomatiske carotidarteriestenose (ACAS) patienter med kendt carotisarteriesklerose ved ultralyd/Doppler ≥ 60 % diameter stenose. Disse patienter vil blive bedt om at gennemgå en carotis PET/MRI på et enkelt tidspunkt 12-18 timer efter intravenøs injektion af 64Cu-CANF-Comb radiotraceren.

Baseret på disse lovende resultater har efterforskerne udtænkt en billeddannelsesprotokol til at bestemme evnen af ​​64Cu-25%-CANF-Comb PET til at risikostratificere ACAS-patienter behandlet med optimal medicinsk terapi (OMT) alene med hensyn til patientresultater. I dette observationsstudie vil 80 patienter med ACAS ≥ 60% gennemgå 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI. Patienterne vil blive holdt på enten OMT alene eller modtage OMT og carotis endarterektomi (CEA) som bestemt af deres behandlende karkirurg før billeddannelse.

I alt 80 forsøgspersoner, både mænd og kvinder (≥18 år), vil blive rekrutteret ved Washington University (WU) og Cedars Sinai, med cirka 59 patienter rekrutteret på WU og cirka 21 patienter rekrutteret på Cedars Sinai. Patienter vil blive bedt om at gennemgå carotis PET/MRI efter intravenøs injektion af 64Cu-25%-CANF-Comb. Disse 80 forsøgspersoner vil være asymptomatiske carotisarteriestenose (ACAS)-patienter med kendt carotisarteriesklerose ved ultralyd/dopplerstenose ≥ 60 % diameter. Disse patienter vil blive bedt om at gennemgå en carotis PET/MRI på et enkelt tidspunkt 12-18 timer efter intravenøs injektion af 64Cu-25%-CANF-Comb radiotraceren. Patienter behandlet med OMT alene vil gennemgå gentagen PET/MRI efter 12-18 måneder eller tidligere, hvis de udvikler symptomer. PET/MRI-ændringer over 12-18 måneders intervallet vil blive brugt til yderligere at forstå biologien af ​​carotis plaque-udvikling efter behandling med OMT.

På tidspunktet for billeddannelsen vil efterforskerne registrere baseline-medicin for at inkludere alle antiblodplade-, statin-, antihypertension- og diabetesmedicin (OMT) og grundlæggende risikofaktorer og demografisk information (f.eks. diabetiker, hypertensiv, ryger, hyperkolesterolæmi), ud over patientens alder og køn. Vitale tegn, blodprøvetagning og urinanalyse vil blive opnået ved baseline og ved billeddannelsestidspunktet (12-18 timer efter injektion). En fysisk undersøgelse vil blive foretaget ved baseline og på billeddannelsestidspunktet. Telefonisk opfølgning vil finde sted inden for 48-72 timer (2-3 dage) efter udskrivelsen og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere for ipsilateral iskæmisk cerebrovaskulær hændelse (TIA, slagtilfælde) eller fjern ipsilateral carotisintervention. Disse udfaldsdata vil blive brugt til at besvare det primære formål med dette projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130-2344
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer ≥18 år med asymptomatisk halsarteriestenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Patienter, der har gennemgået carotis Doppler/ultralydsbilleddannelse, som har vist en halsarteriestenose på ≥ 60 % i diameter.
  • Den behandlende kirurg har planlagt enten behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) alene eller OMT og carotis endarterektomi (CEA) kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage og underskrive informeret samtykke.
  • Patienter med en ustabil klinisk tilstand, der efter sponsorens mening.
  • Efterforsker eller udpeget udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at tolerere op til 60 minutter i liggende stilling med armene nede i siderne til PET-MR-billeddannelse.
  • Tidligere CEA- eller carotisarteriestentprocedure.
  • Tidligere sygehistorie med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  • Uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller ude af stand til at være tilgængelig i den varighed af undersøgelsen, der er beskrevet i protokollen.
  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse (pacemaker, hjerneaneurismeklip, granatsplinter, klaustrofobi osv.).
  • I øjeblikket gravid eller ammende. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest (serum eller urin hCG) udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af 64Cu-25%-CANF-Comb eller dokumenteret postmenopausal defineret som ophør af menstruation i ≥ 12 måneder eller dokumentation for bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Optimal Medical Therapy (OMT) alene.
Asymptomatisk carotidarteriestenose (ACAS) patienter med kendt halspulsårearterosklerose ved ultralyd/Doppler stenose ≥ 60 % diameter, som er klinisk henvist til OMT alene.
Medicin: 64Cu-25%-CANF-kam
Patienter behandlet med OMT alene, som ikke er behandlet med CEA, vil modtage en intravenøs injektion på 4-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer til PET/MR-billeddannelse ved det første billedbehandlingsbesøg og efter 18 måneder.
Medicin: 64Cu-25%-CANF-kam
Patienter behandlet med OMT og CEA vil modtage en intravenøs injektion af 4-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer til PET/MR-billeddannelse ved det indledende billeddiagnostiske besøg.
Patienter behandlet med OMT og carotis endarterektomi (CEA).
Asymptomatisk halspulsårestenose (ACAS)-patienter med kendt halspulsåreforkalkning ved ultralyd/dopplerstenose ≥ 60 % diameter, som er klinisk henvist til OMT og CEA.
Medicin: 64Cu-25%-CANF-kam
Patienter behandlet med OMT alene, som ikke er behandlet med CEA, vil modtage en intravenøs injektion på 4-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer til PET/MR-billeddannelse ved det første billedbehandlingsbesøg og efter 18 måneder.
Medicin: 64Cu-25%-CANF-kam
Patienter behandlet med OMT og CEA vil modtage en intravenøs injektion af 4-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer til PET/MR-billeddannelse ved det indledende billeddiagnostiske besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer ipsilateral iskæmisk cerebrovaskulær (TIA, slagtilfælde) eller fjern ipsilateral carotisintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år.
Patienterne vil blive kontaktet hver 3. måned efter PET/MR-billeddannelse for at vurdere interval ipsilateral iskæmisk cerebrovaskulær hændelse. Hos patienter behandlet med OMT forventes det, at højere 64Cu-CANF-Comb PET-signal (SUV) vil korrelere med øget ipsilateral iskæmisk cerebrovaskulær hændelse (TIA, slagtilfælde) eller fjerntliggende ipsilateral carotisintervention (CEA-kirurgi eller stentplacering); PET-signal (SUV) vil blive vurderet som en markør for risiko for hændelse sammenlignet med anatomiske træk ved sårbar plak på MR, med det formål at bestemme 64Cu-CANF-Comb PET-signalet ovenfor, hvilket antyder ACAS i højere risiko.
Gennem studieafslutning, op til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 64Cu-CANF-Comb PET-signal - OMT
Tidsramme: 18 måneder.
Patienter behandlet med OMT vil blive fotograferet ved baseline og efter 18 måneder for at bestemme intervalændring i 64Cu-CANF-Comb PET-signal (SUV) over tid.
18 måneder.
PET-signal i forhold til tilstedeværelse af målrettet receptor, NPR-C og histopatologiske træk ved plaksårbarhed - CEA-kirurgi som behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Hos patienter, der oprindeligt gennemgår CEA, vil PET-signal (SUV) blive sammenlignet med ex vivo plaque-sårbarhed og NPRC-cellulær distribution for at lette forståelsen af ​​genekspression ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og cellelinje/oprindelse gennem enkeltcelle-RNA (scRNA)/cellulær indeksering af transkriptomer og epitoper (CITE)-seq.
Umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
University of California, Santa Barbara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202210116
  • 123,617 (Anden identifikator: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
  • R01HL159803 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med 64Cu-25%-CANF-kam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner