ПЭТ-МР CANF-Comb-II при мультисайтовом атеросклерозе
ПЭТ-МР-визуализация рецептора натрийуретического пептида С (NPR-C) при атеросклерозе сонных артерий с помощью Cu[64]-25%-CANF-Comb-II
Цель этого обсервационного исследования — узнать больше о биологии бляшек у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий (ACAS) с помощью визуализации. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Определить способность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 64Cu-CANF-Comb стратифицировать риск стратификации пациентов с БАС в отношении инсульта, включая транзиторную ишемическую атаку или удаленное ипсилатеральное вмешательство.
- Для дальнейшего понимания роли рецептора натрийуретического пептида С (NPRC) в развитии каротидного атеросклероза.
Участникам будет предложено пройти каротидную ПЭТ-магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы оценить, коррелирует ли поглощение 64Cu-CANF-Comb атеросклерозом сонных артерий, измеренное с помощью ПЭТ-МРТ, с исходами пациента (инсульт, транзиторная ишемическая атака или отдаленная ипсилатеральная вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это финансируемое NIH, фаза II, многоцентровое открытое исследование результатов лечения пациентов. Пациентам будет проведена ПЭТ/МРТ сонных артерий после внутривенной инъекции 4–6 миллиКюри (мКи) радиофармпрепарата ПЭТ с наночастицами, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (eIND) (64Cu-C-тип предсердного натрийуретического фактора (CANF)-Comb). 80 пациентов будут пациентами с бессимптомным стенозом сонных артерий (ACAS) с известным атеросклерозом сонных артерий с помощью ультразвука / допплеровского стеноза ≥ 60% диаметра. Этим пациентам будет предложено пройти ПЭТ/МРТ сонных артерий в один момент времени через 12-18 часов после внутривенной инъекции радиофармпрепарата 64Cu-CANF-Comb.
Основываясь на этих многообещающих результатах, исследователи разработали протокол визуализации для определения способности ПЭТ с 64Cu-25%-CANF-Comb стратифицировать риск пациентов с БАС, получавших только оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ), в зависимости от результатов лечения пациентов. В этом обсервационном исследовании 80 пациентов с ACAS ≥ 60% будут проходить ПЭТ/МРТ с 64Cu-25%-CANF-Comb. Пациенты будут поддерживать либо только ОМТ, либо получат ОМТ и каротидную эндартерэктомию (СЕА) по решению лечащего сосудистого хирурга до визуализации.
В Вашингтонский университет (WU) и Cedars Sinai будут набраны в общей сложности 80 пациентов, мужчин и женщин (в возрасте ≥18 лет), примерно 59 пациентов будут набраны в WU и примерно 21 пациент будут набраны в Cedars Sinai. Пациентов попросят пройти ПЭТ/МРТ сонных артерий после внутривенной инъекции 64Cu-25%-CANF-Comb. Эти 80 пациентов будут пациентами с бессимптомным стенозом сонных артерий (ACAS) с известным атеросклерозом сонных артерий по данным УЗИ/доплеровского сканирования со стенозом ≥ 60% диаметра. Этим пациентам будет предложено пройти ПЭТ/МРТ сонных артерий в один момент времени через 12-18 часов после внутривенной инъекции радиофармпрепарата 64Cu-25%-CANF-Comb. Пациентам, получавшим только ОМТ, будет проведена повторная ПЭТ/МРТ через 12–18 месяцев или раньше, если у них появятся симптомы. Изменения ПЭТ/МРТ в течение 12-18 месяцев будут использоваться для дальнейшего понимания биологии развития каротидной бляшки после лечения ОМТ.
Во время визуализации исследователи будут записывать исходные лекарства, включая любые антитромбоцитарные препараты, статины, антигипертензивные и диабетические препараты (ОМТ), а также основные факторы риска и демографическую информацию (например, диабетик, гипертоник, курильщик, гиперхолестеринемия), помимо возраста и пола пациента. Показатели жизнедеятельности, забор крови и анализ мочи будут получены на исходном уровне и во время визуализации (через 12–18 часов после инъекции). Физическое обследование будет получено на исходном уровне и во время визуализации. Последующее наблюдение по телефону будет происходить в течение 48-72 часов (2-3 дня) после выписки, а затем каждые 3 месяца до конца исследования для оценки ипсилатерального ишемического цереброваскулярного события (ТИА, инсульт) или удаленного ипсилатерального каротидного вмешательства. Эти данные о результатах будут использоваться для решения основной задачи этого проекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Molly Mohrman
- Номер телефона: 314-747-4633
- Электронная почта: mohrmanm@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela Woodard, MD
- Номер телефона: 314-362-7100
- Электронная почта: woodardp@wustl.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Yibin Xie, Ph.D
- Электронная почта: Yibin.Xie@cshs.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130-2344
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Pamela K Woodard, MD
- Электронная почта: woodardp@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 18 лет и старше
- Пациенты, подвергшиеся каротидной доплеровской/ультразвуковой визуализации, у которых продемонстрирован стеноз сонной артерии диаметром ≥ 60%.
- Лечащий хирург запланировал либо лечение только оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ), либо оперативное вмешательство ОМТ и каротидной эндартерэктомии (КЭА).
Критерий исключения:
- Невозможность получить и подписать информированное согласие.
- Пациенты с нестабильным клиническим состоянием, что, по мнению Спонсора.
- Исследователь или уполномоченное лицо исключает участие в исследовании.
- Неспособность выдержать до 60 минут в положении лежа на спине с опущенными руками для ПЭТ-МР.
- Предыдущая история CEA или процедуры стентирования сонной артерии.
- История болезни ТИА или инсульта в течение последних 6 месяцев.
- Нежелание соблюдать процедуры исследования и/или невозможность быть доступным в течение всего периода исследования, указанного в протоколе.
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, клипсы аневризмы головного мозга, шрапнель, клаустрофобия и др.).
- В настоящее время беременна или кормит грудью. Все женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность (хГЧ в сыворотке или моче), выполненный в течение 24 часов непосредственно перед введением 64Cu-25%-CANF-Comb, или задокументированный постменопаузальный период, определяемый как прекращение менструаций на ≥ 12 месяцев или документы о двусторонней овариэктомии и/или гистерэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие только оптимальную лечебную терапию (OMT).
У пациентов с бессимптомным стенозом сонной артерии (ACAS) с известным атеросклерозом сонной артерии ультразвуковым/допплером или другой сонной визуализацией ≥ 60% стеноз диаметром, которые клинически направляются только на OMT.
|
Пациенты, получающие только ОМТ и не подвергающиеся КЭА, получат внутривенную инъекцию 2-6 мКи радиоиндикатора 64Cu-25%-CANF-Comb для ПЭТ/МРТ-визуализации на начальном визите визуализации и через 12-18 месяцев или раньше, если у них появятся симптомы.
Хотя 12-18 месяцев являются предпочтительным окном для повторной визуализации, если визуализация в этот период невозможна, пациент может вернуться в любое время в течение оставшейся части исследования.
Пациенты, получающие лечение OMT и CEA, получат внутривенную инъекцию 2-6 мКи радиотрейсера 64Cu-25%-CANF-Comb для ПЭТ/МРТ-визуализации во время начального визита для визуализации.
|
|
Пациенты, получавшие ОМТ и эндартерэктомия омт и сонной артерии (CEA).
У пациентов с бессимптомным стенозом сонной артерии (ACAS) с известным атеросклерозом сонной артерии с помощью ультразвукового/допплера или другой сонной визуализации ≥ 60% стеноза диаметром, которые клинически направляются на OMT и CEA.
|
Пациенты, получающие только ОМТ и не подвергающиеся КЭА, получат внутривенную инъекцию 2-6 мКи радиоиндикатора 64Cu-25%-CANF-Comb для ПЭТ/МРТ-визуализации на начальном визите визуализации и через 12-18 месяцев или раньше, если у них появятся симптомы.
Хотя 12-18 месяцев являются предпочтительным окном для повторной визуализации, если визуализация в этот период невозможна, пациент может вернуться в любое время в течение оставшейся части исследования.
Пациенты, получающие лечение OMT и CEA, получат внутривенную инъекцию 2-6 мКи радиотрейсера 64Cu-25%-CANF-Comb для ПЭТ/МРТ-визуализации во время начального визита для визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщающих о ипсилатеральном ишемическом цереброваскулярном событии (TIA, инсульте) или отдаленном ипсилатеральном вмешательстве сонной артерии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 4 лет.
|
С пациентами будут связываться каждые 3 месяца после визуализации PET/MR, чтобы оценить интервальное ипсилатеральное ишемическое цереброваскулярное событие.
У пациентов, получавших OMT, ожидается, что более высокий уровень ПЭТ-сигнала 64CU-CANF-Comb (SUV) будет коррелировать с увеличением ипсилатерального ишемического цереброваскулярного события (TIA, инсульт) или дистанционного ипсилатерального сон-вмешательства (CEEER Surgery или размещение стента); Сигнал ПЭТ (внедорожник) будет оцениваться как маркер риска события по сравнению с анатомическими особенностями уязвимой бляшки на МРТ, с целью определения 64cu-canf-comb-сигнала ПЭТ выше, который предполагает ACA с более высоким риском.
|
Благодаря завершению исследования, до 4 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал ПЭТ относительно присутствия целевого рецептора, NPR-C и гистопатологических особенностей уязвимости бляшек - операция CEA как лечение
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
У пациентов, которые первоначально подвергаются КЭА, сигнал ПЭТ (SUV) будет сравниваться с уязвимостью бляшек ex vivo и клеточным распределением NPRC, чтобы облегчить понимание экспрессии генов с использованием иммуногистохимии (IHC) и клеточного происхождения/происхождения с помощью одноклеточной РНК (scRNA)/клеточного индексирования. транскриптомов и эпитопов (CITE)-seq.
|
Сразу после операции.
|
|
Изменения в 64cu-canf-comb pet сигнал-OMT
Временное ограничение: 12-18 месяцев (предпочтительно); Благодаря завершению исследования, до 4 лет.
|
Пациенты, получавшие OMT, будут отображаться в начале исследования и через 12-18 месяцев или раньше, если у них развиваются симптомы, чтобы определить изменение интервала в 64CU-Canf-Comb Signal (SUV) с течением времени.
В то время как 12-18 месяцев является предпочтительным окном для повторной визуализации, если визуализация в течение этого периода времени не может быть достижимой, пациент может вернуться в любое время на протяжении оставшейся части исследования.
|
12-18 месяцев (предпочтительно); Благодаря завершению исследования, до 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202210116
- 123,617 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
- R01HL159803 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .