CANF-Comb-II PET-MR na aterosclerose multissítio
Imagens de PET-MR do receptor de peptídeo natriurético C (NPR-C) na aterosclerose carotídea com Cu[64]-25%-CANF-Comb-II
O objetivo deste estudo observacional é aprender mais sobre a biologia da placa em pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida (ACAS) por meio de imagens. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar a capacidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 64Cu-CANF-Comb para estratificar o risco de pacientes com ACAS para evento de AVC, para incluir ataque isquêmico transitório ou intervenção ipsilateral remota.
- Para entender melhor o papel do Receptor C do Peptídeo Natriurético (NPRC) na evolução da aterosclerose carotídea.
Os participantes serão solicitados a passar por um exame de ressonância magnética (MRI) de PET da carótida para avaliar se a captação de aterosclerose carotídea de 64Cu-CANF-Comb medida por PET-MRI se correlaciona com os resultados do paciente (AVC, ataque isquêmico transitório ou ipsilateral remoto intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de imagem de resultados de pacientes de fase II, multicêntrico e aberto, financiado pelo NIH. Os pacientes serão submetidos a PET/MRI de carótida após injeção intravenosa de 4-6 miliCuries (mCi) do radiotraçador PET de nanopartículas aprovado pela FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) (64Cu-C-type atrial natriuretic factor (CANF)-Comb). 80 indivíduos serão pacientes com estenose da artéria carótida assintomática (ACAS) com aterosclerose da artéria carótida conhecida por ultra-som/Doppler ≥ 60% de estenose de diâmetro. Esses pacientes serão submetidos a um PET/MRI da carótida em um único momento 12-18 horas após a injeção intravenosa do radiofármaco 64Cu-CANF-Comb.
Com base nesses resultados promissores, os investigadores criaram um protocolo de imagem para determinar a capacidade do 64Cu-25%-CANF-Comb PET de estratificar o risco de pacientes com ACAS tratados apenas com terapia médica ideal (OMT) em relação aos resultados do paciente. Neste estudo observacional, 80 pacientes com ACAS ≥ 60% serão submetidos a 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI. Os pacientes serão mantidos em OMT sozinho ou receberão OMT e endarterectomia carotídea (CEA), conforme determinado pelo cirurgião vascular antes da imagem.
Um total de 80 indivíduos, homens e mulheres (≥18 anos de idade), serão recrutados na Washington University (WU) e Cedars Sinai, com aproximadamente 59 pacientes recrutados na WU e aproximadamente 21 pacientes recrutados na Cedars Sinai. Os pacientes serão submetidos a PET/MRI de carótida após injeção intravenosa de 64Cu-25%-CANF-Comb. Esses 80 indivíduos serão pacientes com estenose da artéria carótida assintomática (ACAS) com aterosclerose da artéria carótida conhecida por ultrassom/Doppler ≥ 60% de diâmetro da estenose. Esses pacientes serão submetidos a um PET/MRI da carótida em um único momento 12-18 horas após a injeção intravenosa do radiofármaco 64Cu-25%-CANF-Comb. Os pacientes tratados apenas com OMT serão submetidos a PET/MRI repetidos em 12-18 meses, ou antes, se desenvolverem sintomas. As alterações de PET/MRI no intervalo de 12 a 18 meses serão usadas para entender melhor a biologia da evolução da placa carotídea após o tratamento com OMT.
No momento da imagem, os investigadores registrarão os medicamentos de linha de base para incluir qualquer antiplaquetário, estatina, anti-hipertensão e medicamentos para diabetes (OMT) e fatores de risco básicos e informações demográficas (por exemplo, diabético, hipertenso, tabagista, hipercolesterolêmico), além da idade e sexo do paciente. Sinais vitais, coleta de sangue e exame de urina serão obtidos no início e no momento da imagem (12-18 horas após a injeção). Um exame físico será obtido na linha de base e no momento da imagem. O acompanhamento telefônico ocorrerá dentro de 48-72 horas (2-3 dias) após a alta e a cada 3 meses até o final do estudo para avaliar eventos cerebrovasculares isquêmicos ipsilaterais (AIT, AVC) ou intervenção carotídea ipsilateral remota. Esses dados de resultados serão usados para responder ao objetivo principal deste projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Molly Mohrman
- Número de telefone: 314-747-4633
- E-mail: mohrmanm@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pamela Woodard, MD
- Número de telefone: 314-362-7100
- E-mail: woodardp@wustl.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contato:
- Yibin Xie, Ph.D
- E-mail: Yibin.Xie@cshs.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130-2344
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis
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Contato:
- Pamela K Woodard, MD
- E-mail: woodardp@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a Doppler/ultrassonografia carotídea que demonstraram estenose da artéria carótida ≥ 60% do diâmetro.
- O cirurgião assistente planejou o tratamento apenas com terapia médica otimizada (OMT) ou intervenção cirúrgica com OMT e endarterectomia carotídea (CEA).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber e assinar o consentimento informado.
- Pacientes com condição clínica instável que na opinião do Patrocinador.
- O investigador ou pessoa designada impede a participação no estudo.
- Incapacidade de tolerar até 60 minutos em posição supina com os braços para baixo ao lado do corpo para imagens de PET-RM.
- História prévia de CEA ou procedimento de stent na artéria carótida.
- História médica anterior de AIT ou AVC nos últimos 6 meses.
- Não querendo cumprir os procedimentos do estudo e/ou incapaz de estar disponível durante o estudo descrito no protocolo.
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma cerebral, estilhaços, claustrofobia, etc.).
- Atualmente grávida ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado (hCG sérico ou urinário) realizado dentro de 24 horas imediatamente antes da administração de 64Cu-25%-CANF-Comb ou pós-menopausa documentada definida como a cessação da menstruação por ≥ 12 meses ou documentação de ooforectomia bilateral e/ou histerectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados apenas com terapia médica ideal (OMT).
Estenose da artéria carótida assintomática (ACAs) com aterosclerose da artéria carotídea conhecida por ultrassom/Doppler ou outra imagem carotídea ≥ 60% de estenose de diâmetro que é mencionada clinicamente apenas para OMT.
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Os doentes tratados apenas com OMT que não são tratados com CEA receberão uma injeção intravenosa de 2-6 mCi do radiotraçador 64Cu-25%-CANF-Comb para imagiologia PET/MR na visita de imagiologia inicial e aos 12-18 meses, ou mais cedo se desenvolverem sintomas.
Embora os 12-18 meses sejam o período preferencial para repetir a imagiologia, se não for possível realizar a imagiologia durante este período, o doente pode regressar a qualquer momento durante o restante do estudo.
Os doentes tratados com OMT e CEA receberão uma injeção intravenosa de 2-6 mCi do radiotraçador 64Cu-25%-CANF-Comb para imagiologia PET/MR na visita de imagiologia inicial.
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Pacientes tratados com OMT e endarterectomia carotídea (CEA).
Pacientes assintomáticos da artéria carotídea (ACAs) com aterosclerose da artéria carotídea conhecida por ultrassom/Doppler ou outra imagem carotídea ≥ 60% de estenose de diâmetro que é clinicamente encaminhada para OMT e CEA.
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Os doentes tratados apenas com OMT que não são tratados com CEA receberão uma injeção intravenosa de 2-6 mCi do radiotraçador 64Cu-25%-CANF-Comb para imagiologia PET/MR na visita de imagiologia inicial e aos 12-18 meses, ou mais cedo se desenvolverem sintomas.
Embora os 12-18 meses sejam o período preferencial para repetir a imagiologia, se não for possível realizar a imagiologia durante este período, o doente pode regressar a qualquer momento durante o restante do estudo.
Os doentes tratados com OMT e CEA receberão uma injeção intravenosa de 2-6 mCi do radiotraçador 64Cu-25%-CANF-Comb para imagiologia PET/MR na visita de imagiologia inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que relatam eventos cerebrovasculares isquêmicos ipsilaterais (TIA, AVC) ou intervenção remada da carótida ipsilateral
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos.
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Os pacientes serão contatados a cada 3 meses após a imagem para PET/RM para avaliar o evento cerebrovascular isquêmico ipsilateral intervalado.
Em pacientes tratados com OMT, prevê-se que o sinal PET de 64Cu-CANF-ComB (SUV) mais alto (SUV) se correlacionará com o aumento do evento cerebrovascular isquêmico ipsilateral (AVC) ou intervenção carótida ipsilateral remota (cirurgia de CEA ou posicionamento stent); O sinal PET (SUV) será avaliado como um marcador de risco de evento em comparação com características anatômicas da placa vulnerável na ressonância magnética, com o objetivo de determinar o sinal PET 64Cu-CANF-COMB acima do que sugere ACAs em maior risco.
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Através da conclusão do estudo, até 4 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal de PET relativo à presença de receptor-alvo, NPR-C e características histopatológicas de vulnerabilidade da placa - cirurgia de CEA como tratamento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Em pacientes que inicialmente serão submetidos à CEA, o sinal PET (SUV) será comparado à vulnerabilidade da placa ex vivo e distribuição celular NPRC para facilitar a compreensão da expressão gênica usando imuno-histoquímica (IHC) e linhagem/origem celular por meio de RNA de célula única (scRNA)/indexação celular de transcriptomas e epítopos (CITE)-seq.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Alterações no sinal PET 64CU-CANF-COMB-OMT
Prazo: 12-18 meses (preferido); Através da conclusão do estudo, até 4 anos.
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Os pacientes tratados com OMT serão fotografados na linha de base e aos 12 a 18 meses, ou mais cedo, se desenvolverem sintomas, para determinar a mudança de intervalo no sinal PET 64CU-CANF-COMB (SUV) ao longo do tempo.
Embora 12-18 meses sejam a janela preferida para repetição de imagens, se a imagem durante esse período não for possível, o paciente poderá retornar a qualquer momento durante o restante do estudo.
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12-18 meses (preferido); Através da conclusão do estudo, até 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202210116
- 123,617 (Outro identificador: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
- R01HL159803 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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