Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CANF-Comb-II PET-MR in atherosclerose multisite

19 maart 2026 bijgewerkt door: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

PET-MR-beeldvorming van natriuretische peptidereceptor C (NPR-C) bij carotis-atherosclerose met Cu[64]-25%-CANF-Comb-II

Het doel van deze observationele studie is om via beeldvorming meer te leren over plaquebiologie bij patiënten met asymptomatische halsslagaderstenose (ACAS). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Het bepalen van het vermogen van 64Cu-CANF-Comb positronemissietomografie (PET) om ACAS-patiënten te risicostratificeren voor een beroerte, inclusief voorbijgaande ischemische aanval of ipsilaterale interventie op afstand.
  • De rol van Natriuretic Peptide Receptor C (NPRC) in de evolutie van atherosclerose van de halsslagader verder begrijpen.

Deelnemers wordt gevraagd een carotis PET-magnetic resonance imaging (MRI)-onderzoek te ondergaan om te beoordelen of de carotis-atherosclerose-opname van 64Cu-CANF-Comb, zoals gemeten met PET-MRI, correleert met patiëntuitkomsten (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ipsilaterale aderlating op afstand). interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de NIH gefinancierd, fase II, multicenter, open-label beeldvormingsonderzoek naar patiëntuitkomsten. Patiënten zullen halsslagader-PET/MRI ondergaan na intraveneuze injectie van 4-6 milliCuries (mCi) van de door de FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) goedgekeurde PET-radiotracer met nanodeeltjes (64Cu-C-type atriale natriuretische factor (CANF)-Comb). 80 proefpersonen zullen asymptomatische halsslagaderstenose (ACAS)-patiënten zijn met bekende halsslagader-atherosclerose door middel van echografie/Doppler ≥ 60% diameterstenose. Deze patiënten zullen worden gevraagd om een ​​carotis-PET/MRI te ondergaan op een enkel tijdstip 12-18 uur na intraveneuze injectie van de 64Cu-CANF-Comb radiotracer.

Op basis van deze veelbelovende resultaten hebben de onderzoekers een beeldvormingsprotocol opgesteld om het vermogen van 64Cu-25%-CANF-Comb PET te bepalen om ACAS-patiënten die alleen met optimale medische therapie (OMT) worden behandeld, te risicostratificeren met betrekking tot patiëntuitkomsten. In deze observationele studie ondergaan 80 patiënten met ACAS ≥ 60% 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI. Patiënten zullen op OMT alleen worden gehouden of OMT en halsslagader-endarteriëctomie (CEA) ondergaan, zoals bepaald door hun behandelend vaatchirurg voorafgaand aan beeldvorming.

In totaal zullen 80 proefpersonen, zowel mannen als vrouwen (≥18 jaar), worden gerekruteerd aan de Washington University (WU) en Cedars Sinai, met ongeveer 59 patiënten aangeworven aan WU en ongeveer 21 patiënten aangeworven aan Cedars Sinai. Patiënten zullen worden gevraagd halsslagader-PET/MRI te ondergaan na intraveneuze injectie van 64Cu-25%-CANF-Comb. Deze 80 proefpersonen zullen asymptomatische patiënten met halsslagaderstenose (ACAS) zijn met bekende atherosclerose van de halsslagader door echografie/Doppler stenose met een diameter van ≥ 60%. Deze patiënten zullen worden gevraagd om een ​​carotis-PET/MRI te ondergaan op een enkel tijdstip 12-18 uur na intraveneuze injectie van de 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer. Patiënten die alleen met OMT worden behandeld, ondergaan herhaalde PET/MRI na 12-18 maanden, of eerder als ze symptomen ontwikkelen. Veranderingen in PET/MRI gedurende het interval van 12-18 maanden zullen worden gebruikt om de biologie van de evolutie van plaque in de halsslagader na behandeling met OMT verder te begrijpen.

Op het moment van beeldvorming zullen de onderzoekers de basislijnmedicatie registreren, inclusief alle antibloedplaatjes-, statine-, antihypertensie- en diabetesmedicatie (OMT), en basisrisicofactoren en demografische informatie (bijv. diabetes, hypertensie, roker, hypercholesterolemie), naast de leeftijd en het geslacht van de patiënt. Vitale functies, een bloedafname en urineonderzoek zullen worden verkregen bij baseline en op het moment van beeldvorming (12-18 uur na injectie). Een lichamelijk onderzoek zal worden verkregen bij aanvang en op het moment van beeldvorming. Telefonische follow-up vindt plaats binnen 48-72 uur (2-3 dagen) na ontslag en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de studie om te beoordelen op ipsilaterale ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis (TIA, beroerte) of ipsilaterale halsslagaderinterventie op afstand. Deze uitkomstgegevens zullen worden gebruikt om de primaire doelstelling van dit project te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130-2344
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ≥18 jaar met asymptomatische stenose van de halsslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Patiënten die halsslagader Doppler/echografie hebben ondergaan waarbij een stenose van de halsslagader met een diameter van ≥ 60% is aangetoond.
  • De behandelend chirurg heeft een behandeling gepland met alleen optimale medische therapie (OMT) of chirurgische interventie met OMT en carotis-endarteriëctomie (CEA).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ontvangen en te ondertekenen.
  • Patiënten met een onstabiele klinische toestand die naar de mening van de sponsor.
  • Onderzoeker of aangewezen persoon sluit deelname aan het onderzoek uit.
  • Onvermogen om tot 60 minuten in rugligging te tolereren met armen naar beneden voor PET-MR-beeldvorming.
  • Voorgeschiedenis van CEA of stentprocedure van de halsslagader.
  • Medische voorgeschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • Niet bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en/of niet beschikbaar kunnen zijn voor de duur van het onderzoek zoals beschreven in het protocol.
  • Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (pacemaker, clips van hersenaneurysma's, granaatscherven, claustrofobie, enz.).
  • Momenteel drachtig of lacterend. Bij alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest (serum of urine hCG) worden uitgevoerd binnen 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 64Cu-25%-CANF-Comb of een gedocumenteerde postmenopauzale test, gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende ≥ 12 maanden of documentatie van een bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met optimale medische therapie (OMT) alleen.
Asymptomatische carotis -slagaderstenose (ACAS) patiënten met bekende carotis -slagader atherosclerose door echografie/Doppler of andere carotis -beeldvorming ≥ 60% diameter stenose die klinisch alleen voor OMT worden verwezen.
Geneesmiddel: 64Cu-25%-CANF-Comb
Patiënten die alleen met OMT worden behandeld en niet met CEA, krijgen een intraveneuze injectie van 2-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer voor PET/MR-beeldvorming tijdens het eerste beeldvormingsbezoek en na 12-18 maanden, of eerder als ze symptomen ontwikkelen. Hoewel 12-18 maanden het voorkeursvenster is voor herhaalde beeldvorming, kan de patiënt op elk moment tijdens de rest van de studie terugkomen als beeldvorming binnen dit tijdsbestek niet haalbaar is.
Geneesmiddel: 64Cu-25%-CANF-Comb
Patiënten behandeld met OMT en CEA krijgen een intraveneuze injectie van 2-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer voor PET/MR-beeldvorming tijdens het eerste beeldvormingsbezoek.
Patiënten behandeld met OMT en carotis endarterectomie (CEA).
Asymptomatische carotis -slagaderstenose (ACAS) patiënten met bekende carotis -slagader atherosclerose door echografie/Doppler of andere carotisbeeldvorming ≥ 60% diameter stenose die klinisch worden verwezen voor OMT en CEA.
Geneesmiddel: 64Cu-25%-CANF-Comb
Patiënten die alleen met OMT worden behandeld en niet met CEA, krijgen een intraveneuze injectie van 2-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer voor PET/MR-beeldvorming tijdens het eerste beeldvormingsbezoek en na 12-18 maanden, of eerder als ze symptomen ontwikkelen. Hoewel 12-18 maanden het voorkeursvenster is voor herhaalde beeldvorming, kan de patiënt op elk moment tijdens de rest van de studie terugkomen als beeldvorming binnen dit tijdsbestek niet haalbaar is.
Geneesmiddel: 64Cu-25%-CANF-Comb
Patiënten behandeld met OMT en CEA krijgen een intraveneuze injectie van 2-6 mCi 64Cu-25%-CANF-Comb radiotracer voor PET/MR-beeldvorming tijdens het eerste beeldvormingsbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ipsilaterale ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis (TIA, beroerte) of ipsilaterale carotisinterventie op afstand meldt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 4 jaar.
Patiënten worden om de 3 maanden na PET/MR -beeldvorming gecontacteerd om te beoordelen op interval ipsilaterale ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis. Bij patiënten die met OMT worden behandeld, wordt verwacht dat hogere 64Cu-CANF-Comb PET-signaal (SUV) zal correleren met verhoogde ipsilaterale ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis (TIA, beroerte) of externe ipsilaterale carotisinterventie (CEA-chirurgie of stentplaatsing); PET-signaal (SUV) zal worden beoordeeld als een marker voor het risico op gebeurtenis in vergelijking met anatomische kenmerken van kwetsbare plaque op MRI, met als doel 64Cu-Canf-Comb PET-signaal te bepalen hierboven die ACAS suggereert met een hoger risico.
Door de voltooiing van de studie, tot 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-signaal in relatie tot aanwezigheid van gerichte receptor, NPR-C en histopathologische kenmerken van kwetsbaarheid voor plaque - CEA-chirurgie als behandeling
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
Bij patiënten die in eerste instantie CEA ondergaan, zal het PET-signaal (SUV) worden vergeleken met ex vivo plaque-kwetsbaarheid en NPRC-cellulaire distributie om het begrip van genexpressie te vergemakkelijken met behulp van immunohistochemie (IHC) en cellijn/oorsprong door single cell RNA (scRNA)/cellulaire indexering van transcriptomen en epitopen (CITE)-seq.
Meteen na de operatie.
Veranderingen in 64Cu-Canf-Comb PET-signaal-OMT
Tijdsspanne: 12-18 maanden (voorkeur); Door de voltooiing van de studie, tot 4 jaar.
Patiënten die met OMT worden behandeld, worden afgebeeld bij aanvang en na 12-18 maanden, of eerder als ze symptomen ontwikkelen, om intervalverandering te bepalen in 64Cu-CANF-Comb PET-signaal (SUV) in de loop van de tijd. Hoewel 12-18 maanden het voorkeursvenster is voor herhaalde beeldvorming, als de beeldvorming gedurende dit tijdsbestek niet haalbaar is, kan de patiënt op elk moment tijdens de rest van het onderzoek terugkeren.
12-18 maanden (voorkeur); Door de voltooiing van de studie, tot 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
University of California, Santa Barbara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202210116
  • 123,617 (Andere identificatie: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
  • R01HL159803 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren