动脉粥样硬化多部位 CANF-Comb-II PET-MR

这是一项由 NIH 资助的、II 期、多中心、开放标签的患者结果成像研究。 患者将在静脉注射 4-6 毫居里 (mCi) 的 FDA 探索性研究新药 (eIND) 批准的纳米粒子 PET 放射性示踪剂（64Cu-C 型心钠素 (CANF)-Comb）后接受颈动脉 PET/MRI。 80 名受试者将是无症状的颈动脉狭窄 (ACAS) 患者，通过超声/多普勒已知颈动脉粥样硬化≥ 60% 直径狭窄。 这些患者将被要求在静脉注射 64Cu-CANF-Comb 放射性示踪剂后 12-18 小时的单一时间点接受颈动脉 PET/MRI 检查。

基于这些有希望的结果，研究人员设计了一种成像方案，以确定 64Cu-25%-CANF-Comb PET 对仅接受最佳药物治疗 (OMT) 治疗的 ACAS 患者进行风险分层的能力。 在这项观察性研究中，80 名 ACAS ≥ 60% 的患者将接受 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI。 患者将单独接受 OMT 或接受 OMT 和颈动脉内膜切除术 (CEA)，由他们的治疗血管外科医生在成像前确定。

华盛顿大学 (WU) 和 Cedars Sinai 将招募总共 80 名男性和女性受试者（≥18 岁），WU 招募约 59 名患者，Cedars Sinai 招募约 21 名患者。 患者将被要求在静脉注射 64Cu-25%-CANF-Comb 后进行颈动脉 PET/MRI 检查。 这 80 名受试者将是无症状的颈动脉狭窄 (ACAS) 患者，通过超声/多普勒 ≥ 60% 直径狭窄已知颈动脉粥样硬化。 这些患者将被要求在静脉注射 64Cu-25%-CANF-Comb 放射性示踪剂后 12-18 小时的单一时间点接受颈动脉 PET/MRI。 仅接受 OMT 治疗的患者将在 12-18 个月或更早出现症状时接受重复 PET/MRI。 PET/MRI 在 12-18 个月间隔内的变化将用于进一步了解 OMT 治疗后颈动脉斑块演变的生物学。

在成像时，研究人员将记录基线药物，包括任何抗血小板药物、他汀类药物、抗高血压药物和糖尿病药物 (OMT)，以及基本风险因素和人口统计信息（例如 糖尿病、高血压、吸烟者、高胆固醇血症），以及患者的年龄和性别。 将在基线和成像时（注射后 12-18 小时）获得生命体征、抽血和尿液分析。 将在基线和成像时进行身体检查。 电话随访将在出院后 48-72 小时（2-3 天）内进行，然后每 3 个月进行一次，直到研究结束，以评估同侧缺血性脑血管事件（TIA，中风）或远程同侧颈动脉干预。 该结果数据将用于回答该项目的主要目标。