CANF-Comb-II PET-MR en aterosclerosis multisitio
Imágenes PET-MR del receptor del péptido natriurético C (NPR-C) en la aterosclerosis carotídea con Cu[64]-25%-CANF-Comb-II
El objetivo de este estudio observacional es aprender más sobre la biología de la placa en pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS) a través de imágenes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 64Cu-CANF-Comb para estratificar el riesgo de pacientes con ACAS por evento de accidente cerebrovascular, para incluir un ataque isquémico transitorio o una intervención ipsilateral remota.
- Para comprender mejor el papel del receptor del péptido natriurético C (NPRC) en la evolución de la aterosclerosis carotídea.
Se pedirá a los participantes que se sometan a un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) con PET carotídea para evaluar si la captación de aterosclerosis carotídea de 64Cu-CANF-Comb, medida por PET-MRI, se correlaciona con los resultados del paciente (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o apoplejía ipsilateral remota). intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de imágenes de resultados de pacientes de fase II, multicéntrico, abierto y financiado por los NIH. Los pacientes se someterán a PET/MRI carotídea después de la inyección intravenosa de 4-6 miliCuries (mCi) del radiotrazador de PET de nanopartículas aprobado por la FDA como nuevo fármaco exploratorio en investigación (eIND) (64Cu-C-type factor natriurético auricular (CANF)-Peine). 80 sujetos serán pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS) con aterosclerosis de la arteria carótida conocida por ecografía/Doppler ≥ 60% de estenosis de diámetro. A estos pacientes se les pedirá que se sometan a una PET/MRI carotídea en un único momento 12-18 horas después de la inyección intravenosa de la radiosonda 64Cu-CANF-Comb.
Sobre la base de estos resultados prometedores, los investigadores han ideado un protocolo de imágenes para determinar la capacidad de 64Cu-25%-CANF-Comb PET para estratificar el riesgo de los pacientes ACAS tratados con terapia médica óptima (OMT) solo con respecto a los resultados del paciente. En este estudio observacional, 80 pacientes con ACAS ≥ 60 % se someterán a 64Cu-25 %-CANF-Comb PET/MRI. Los pacientes se mantendrán con OMT solo o recibirán OMT y endarterectomía carotídea (CEA) según lo determine su cirujano vascular tratante antes de la imagen.
Se reclutará un total de 80 sujetos, tanto hombres como mujeres (≥18 años de edad), en la Universidad de Washington (WU) y Cedars Sinai, con aproximadamente 59 pacientes reclutados en WU y aproximadamente 21 pacientes reclutados en Cedars Sinai. Se pedirá a los pacientes que se sometan a PET/MRI carotídea después de la inyección intravenosa de 64Cu-25%-CANF-Comb. Estos 80 sujetos serán pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS) con aterosclerosis de la arteria carótida conocida por ecografía/Doppler ≥ 60% de estenosis de diámetro. A estos pacientes se les pedirá que se sometan a una PET/RM carotídea en un único momento 12-18 horas después de la inyección intravenosa de la radiosonda 64Cu-25%-CANF-Comb. Los pacientes tratados con OMT solo se someterán a PET/MRI repetidos a los 12-18 meses, o antes si desarrollan síntomas. Los cambios de PET/MRI durante el intervalo de 12 a 18 meses se utilizarán para comprender mejor la biología de la evolución de la placa carotídea después del tratamiento con OMT.
En el momento de la toma de imágenes, los investigadores registrarán los medicamentos de referencia para incluir cualquier medicamento antiplaquetario, estatina, antihipertensión y diabetes (OMT), y factores de riesgo básicos e información demográfica (p. diabético, hipertenso, fumador, hipercolesterolémico), además de la edad y sexo del paciente. Se obtendrán los signos vitales, una extracción de sangre y un análisis de orina al inicio y en el momento de la obtención de imágenes (12 a 18 horas después de la inyección). Se obtendrá un examen físico al inicio del estudio y en el momento de la toma de imágenes. El seguimiento telefónico se realizará dentro de las 48 a 72 horas (2 a 3 días) después del alta y luego cada 3 meses hasta el final del estudio para evaluar un evento cerebrovascular isquémico ipsilateral (AIT, accidente cerebrovascular) o una intervención carotídea ipsilateral remota. Estos datos de resultados se utilizarán para responder al objetivo principal de este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Molly Mohrman
- Número de teléfono: 314-747-4633
- Correo electrónico: mohrmanm@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pamela Woodard, MD
- Número de teléfono: 314-362-7100
- Correo electrónico: woodardp@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Yibin Xie, Ph.D
- Correo electrónico: Yibin.Xie@cshs.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130-2344
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
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Contacto:
- Pamela K Woodard, MD
- Correo electrónico: woodardp@wustl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- Pacientes que se han sometido a ecografía/Doppler carotídeo que han demostrado una estenosis de la arteria carótida de ≥ 60 % de diámetro.
- El cirujano tratante ha planificado un tratamiento con terapia médica óptima (OMT) sola o una intervención quirúrgica de OMT y endarterectomía carotídea (CEA).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con una condición clínica inestable que a juicio del Patrocinador.
- El investigador o la persona designada impide la participación en el estudio.
- Incapacidad para tolerar hasta 60 minutos en posición supina con los brazos hacia abajo a los lados para la obtención de imágenes PET-MR.
- Historia previa de CEA o procedimiento de stent en la arteria carótida.
- Antecedentes médicos de AIT o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y/o no puede estar disponible durante la duración del estudio descrito en el protocolo.
- Contraindicaciones para la RM (marcapasos, clips de aneurisma cerebral, metralla, claustrofobia, etc.).
- Actualmente embarazada o lactando. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada (hCG en suero u orina) realizada dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la administración de 64Cu-25%-CANF-Comb o posmenopausia documentada definida como el cese de la menstruación durante ≥ 12 meses o documentación de haber tenido una ovariectomía y/o histerectomía bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con terapia médica óptima (OMT) solas.
Estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS) con aterosclerosis de la arteria carótida conocida por ultrasonido/doppler u otras imágenes carotídeas ≥ 60% de estenosis de diámetro que se remiten clínicamente para OMT solo.
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Los pacientes tratados únicamente con OMT que no reciben tratamiento con CEA recibirán una inyección intravenosa de 2-6 mCi del radiotrazador 64Cu-25%-CANF-Comb para la obtención de imágenes PET/MR en la visita de imagen inicial y a los 12-18 meses, o antes si desarrollan síntomas.
Aunque el intervalo de 12-18 meses es el preferido para repetir las imágenes, si no es posible realizarlas durante este período, el paciente puede regresar en cualquier momento durante el resto del estudio.
Los pacientes tratados con OMT y CEA recibirán una inyección intravenosa de 2-6 mCi del radiotrazador 64Cu-25%-CANF-Comb para imágenes PET/MR en la visita de imagen inicial.
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Pacientes tratados con OMT y endarterectomía carotídea (CEA).
Pacientes de estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS) con aterosclerosis de la arteria carótida conocida por ultrasonido/doppler u otras imágenes carotídeas ≥ 60% de estenosis de diámetro que se remiten clínicamente para OMT y CEA.
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Los pacientes tratados únicamente con OMT que no reciben tratamiento con CEA recibirán una inyección intravenosa de 2-6 mCi del radiotrazador 64Cu-25%-CANF-Comb para la obtención de imágenes PET/MR en la visita de imagen inicial y a los 12-18 meses, o antes si desarrollan síntomas.
Aunque el intervalo de 12-18 meses es el preferido para repetir las imágenes, si no es posible realizarlas durante este período, el paciente puede regresar en cualquier momento durante el resto del estudio.
Los pacientes tratados con OMT y CEA recibirán una inyección intravenosa de 2-6 mCi del radiotrazador 64Cu-25%-CANF-Comb para imágenes PET/MR en la visita de imagen inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informan un evento cerebrovascular isquémico ipsilateral (TIA, accidente cerebrovascular) o intervención remota de carotídides ipsilateral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Los pacientes serán contactados cada 3 meses después de la imagen de PET/MR para evaluar el evento cerebrovascular isquémico ipsilateral de intervalo.
En pacientes tratados con OMT, se anticipa que la señal de PET (SUV) más alta de 64CU-CANF-Comb se correlacionará con un aumento de la intervención cerebrovascular isquémica ipsilateral (TIA, accidente cerebrovascular) o intervención carótida ipsilateral remota (cirugía de CEA o colocación de stent); La señal PET (SUV) se evaluará como un marcador de riesgo de evento en comparación con las características anatómicas de la placa vulnerable en la resonancia magnética, con el objetivo de determinar la señal PET 64CU-CANF-Comb por encima de lo que sugiere ACAS con mayor riesgo.
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A través de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal PET relativa a la presencia del receptor objetivo, NPR-C y características histopatológicas de la vulnerabilidad de la placa - Cirugía CEA como tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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En los pacientes que inicialmente se someten a CEA, la señal PET (SUV) se comparará con la vulnerabilidad de la placa ex vivo y la distribución celular NPRC para facilitar la comprensión de la expresión génica mediante inmunohistoquímica (IHC) y el linaje/origen celular a través de la indexación celular/ARN de una sola célula (scRNA) de transcriptomas y epítopos (CITE)-seq.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Cambios en la señal PET 64CU-CANF-Comb-OMT
Periodo de tiempo: 12-18 meses (preferido); A través de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Los pacientes tratados con OMT serán fotografiados al inicio y a los 12-18 meses, o antes si desarrollan síntomas, para determinar el cambio de intervalo en la señal (SUV) de 64CU-CANF-Comb con el tiempo.
Si bien 12-18 meses es la ventana preferida para las imágenes repetidas, si la imagen durante este período de tiempo no se puede lograr, el paciente puede regresar en cualquier momento durante el resto del estudio.
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12-18 meses (preferido); A través de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202210116
- 123,617 (Otro identificador: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
- R01HL159803 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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