CANF-Comb-II PET-MR w miażdżycy wielomiejscowej
Obrazowanie PET-MR receptora peptydu natriuretycznego C (NPR-C) w miażdżycy tętnicy szyjnej za pomocą Cu[64]-25%-CANF-Comb-II
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie biologii blaszki miażdżycowej u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (ACAS) poprzez obrazowanie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określenie zdolności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 64Cu-CANF-Comb do stratyfikacji ryzyka pacjentów ACAS pod kątem zdarzenia udarowego, w tym przejściowego ataku niedokrwiennego lub zdalnej interwencji po tej samej stronie.
- Dalsze zrozumienie roli receptora peptydu natriuretycznego C (NPRC) w ewolucji miażdżycy tętnic szyjnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniu PET-rezonansu magnetycznego (MRI) tętnicy szyjnej w celu oceny, czy wychwyt 64Cu-CANF-Comb w tętnicy szyjnej mierzony za pomocą PET-MRI koreluje z wynikami pacjenta (udar, przejściowy atak niedokrwienny lub odległy ipsilateralny interwencja).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to finansowane przez NIH, wieloośrodkowe, otwarte badanie obrazowe wyników pacjentów, fazy II. Pacjenci zostaną poddani PET/MRI tętnicy szyjnej po dożylnym wstrzyknięciu 4-6 miliCuries (mCi) zatwierdzonego przez FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) nanocząstkowego radioznacznika PET (przedsionkowy czynnik natriuretyczny typu 64Cu-C (CANF)-Comb). 80 pacjentów będzie bezobjawowymi pacjentami z zwężeniem tętnicy szyjnej (ACAS) ze stwierdzoną miażdżycą tętnic szyjnych w badaniu ultrasonograficznym/dopplerowskim o średnicy ≥ 60%. Pacjenci ci zostaną poproszeni o poddanie się badaniu PET/MRI tętnicy szyjnej w jednym punkcie czasowym 12-18 godzin po dożylnym wstrzyknięciu radioznacznika 64Cu-CANF-Comb.
Na podstawie tych obiecujących wyników badacze opracowali protokół obrazowania w celu określenia zdolności 64Cu-25%-CANF-Comb PET do stratyfikacji ryzyka pacjentów z ACAS leczonych wyłącznie optymalną terapią medyczną (OMT) w odniesieniu do wyników leczenia. W tym badaniu obserwacyjnym 80 pacjentów z ACAS ≥ 60% zostanie poddanych badaniu PET/MRI 64Cu-25%-CANF-Comb. Pacjenci będą podtrzymywani albo na samej OMT, albo otrzymają OMT i endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA), zgodnie z ustaleniami leczącego ich chirurga naczyniowego przed obrazowaniem.
Łącznie 80 pacjentów, zarówno mężczyzn, jak i kobiet (w wieku ≥18 lat), zostanie zatrudnionych na Uniwersytecie Waszyngtońskim (WU) i Cedars Sinai, z około 59 pacjentami rekrutowanymi na WU i około 21 pacjentami rekrutowanymi na Cedars Sinai. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się PET/MRI tętnicy szyjnej po dożylnym wstrzyknięciu 64Cu-25%-CANF-Comb. Tych 80 pacjentów będzie bezobjawowymi pacjentami ze zwężeniem tętnicy szyjnej (ACAS) ze stwierdzoną miażdżycą tętnic szyjnych w badaniu ultrasonograficznym/dopplerowskim zwężeniem średnicy ≥ 60%. Pacjenci ci zostaną poproszeni o poddanie się badaniu PET/MRI tętnicy szyjnej w jednym punkcie czasowym 12-18 godzin po dożylnym wstrzyknięciu radioznacznika 64Cu-25%-CANF-Comb. Pacjenci leczeni samym OMT zostaną poddani powtórnemu badaniu PET/MRI w wieku 12-18 miesięcy lub wcześniej, jeśli wystąpią u nich objawy. Zmiany PET/MRI w odstępie 12-18 miesięcy zostaną wykorzystane do dalszego zrozumienia biologii ewolucji płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej po leczeniu OMT.
W czasie obrazowania badacze będą rejestrować podstawowe leki, w tym wszelkie leki przeciwpłytkowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe (OMT), a także podstawowe czynniki ryzyka i informacje demograficzne (np. cukrzyca, nadciśnienie, palacze, hipercholesterolemia), oprócz wieku i płci pacjenta. Oznaki życiowe, pobranie krwi i badanie moczu zostaną uzyskane na początku badania iw czasie obrazowania (12-18 godzin po wstrzyknięciu). Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone na początku badania iw czasie obrazowania. Telefoniczna obserwacja będzie miała miejsce w ciągu 48-72 godzin (2-3 dni) po wypisaniu ze szpitala, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania w celu oceny zdarzenia niedokrwiennego mózgu (TIA, udar) lub zdalnej interwencji na tętnicy szyjnej po tej samej stronie. Te dane dotyczące wyników zostaną wykorzystane do odpowiedzi na główny cel tego projektu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly Mohrman
- Numer telefonu: 314-747-4633
- E-mail: mohrmanm@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pamela Woodard, MD
- Numer telefonu: 314-362-7100
- E-mail: woodardp@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Yibin Xie, Ph.D
- E-mail: Yibin.Xie@cshs.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130-2344
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Pamela K Woodard, MD
- E-mail: woodardp@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, u których wykonano badanie dopplerowskie/ultrasonografię tętnicy szyjnej, u których wykazano zwężenie tętnicy szyjnej o średnicy ≥ 60%.
- Chirurg prowadzący zaplanował leczenie za pomocą samej optymalnej terapii medycznej (OMT) lub interwencji chirurgicznej OMT i endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność otrzymania i podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z niestabilnym stanem klinicznym, który w opinii Sponsora.
- Badacz lub osoba wyznaczona wyklucza udział w badaniu.
- Niezdolność do tolerowania do 60 minut w pozycji leżącej z opuszczonymi ramionami po bokach w celu obrazowania PET-MR.
- Wcześniejsza historia CEA lub procedury stentowania tętnicy szyjnej.
- Historia medyczna TIA lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub niemożność bycia dostępnym przez czas trwania badania określony w protokole.
- Przeciwwskazania do obrazowania MR (rozrusznik serca, zaciski tętniaka mózgu, odłamki, klaustrofobia itp.).
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego (hCG z surowicy lub moczu) wykonanego w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 64Cu-25%-CANF-Comb lub udokumentowany okres pomenopauzalny, zdefiniowany jako ustanie miesiączki przez ≥ 12 miesięcy lub udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni samą optymalną terapią medyczną (OMT).
Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (ACAS) ze znaną miażdżycą tętnicy szyjnej przez ultradźwięki/doppler lub inne obrazowanie szyjne ≥ 60% Zwężenie o średnicy, które są klinicznie skierowane dla samego OMT.
|
Pacjenci leczeni wyłącznie OMT, którzy nie są poddawani CEA, otrzymają dożylny zastrzyk 2-6 mCi radioznacznika 64Cu-25%-CANF-Comb do obrazowania PET/MR podczas wizyty obrazowej początkowej oraz po 12-18 miesiącach lub wcześniej, jeśli wystąpią objawy.
Chociaż 12-18 miesięcy jest preferowanym okresem do powtórnego obrazowania, jeśli obrazowanie w tym czasie nie jest możliwe, pacjent może wrócić w dowolnym momencie przez pozostałą część badania.
Pacjenci leczeni OMT i CEA otrzymają dożylnie 2-6 mCi radioznacznika 64Cu-25%-CANF-Comb do obrazowania PET/MR podczas wizyty obrazowania wstępnego.
|
|
Pacjenci leczeni OMT i endarterektomią szyjną (CEA).
Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (ACAS) ze znaną miażdżycą tętnicy szyjnej przez ultradźwięki/doppler lub inne obrazowanie szyjne ≥ 60% Zwężenie o średnicy, które są klinicznie skierowane dla OMT i CEA.
|
Pacjenci leczeni wyłącznie OMT, którzy nie są poddawani CEA, otrzymają dożylny zastrzyk 2-6 mCi radioznacznika 64Cu-25%-CANF-Comb do obrazowania PET/MR podczas wizyty obrazowej początkowej oraz po 12-18 miesiącach lub wcześniej, jeśli wystąpią objawy.
Chociaż 12-18 miesięcy jest preferowanym okresem do powtórnego obrazowania, jeśli obrazowanie w tym czasie nie jest możliwe, pacjent może wrócić w dowolnym momencie przez pozostałą część badania.
Pacjenci leczeni OMT i CEA otrzymają dożylnie 2-6 mCi radioznacznika 64Cu-25%-CANF-Comb do obrazowania PET/MR podczas wizyty obrazowania wstępnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających ipsilateralne niedokrwienne zdarzenie mózgowe (TIA, udar) lub zdalna interwencja szyjna ipsilateralna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 4 lat.
|
Z pacjentów kontaktuje się co 3 miesiące po obrazowaniu PET/MR w celu oceny interwału ipsilateralnego niedokrwiennego zdarzenia mózgowego.
U pacjentów leczonych OMT oczekuje się, że wyższy sygnał PET 64CU-CANF-CANF (SUV) będzie korelować ze zwiększonym ipsilateralnym niedokrwiennym zdarzeniem mózgowo-naczyniowym (TIA, udar) lub odległe ipsilateralne interwencja szyjna (operacja CEA lub umiejscowienie stentu); Sygnał PET (SUV) zostanie oceniony jako marker ryzyka zdarzenia w porównaniu z cechami anatomicznymi wrażliwej płytki nazębnej na MRI, w celu ustalenia sygnału PET 64CU-CANF-CANF-COMB powyżej, który sugeruje ACA na wyższym ryzyku.
|
Poprzez zakończenie badania, do 4 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał PET w odniesieniu do obecności docelowego receptora, NPR-C i histopatologicznych cech podatności płytki nazębnej - operacja CEA jako leczenie
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
U pacjentów, którzy początkowo przechodzą CEA, sygnał PET (SUV) zostanie porównany z wrażliwością płytki nazębnej ex vivo i dystrybucją komórkową NPRC, aby ułatwić zrozumienie ekspresji genów za pomocą immunohistochemii (IHC) i linii komórkowej/pochodzenia poprzez RNA pojedynczej komórki (scRNA)/indeksowanie komórkowe transkryptomów i epitopów (CITE) -seq.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Zmiany w sygnał PET 64CU-CANF-COMB-OMT
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy (preferowane); Poprzez zakończenie badania, do 4 lat.
|
Pacjenci leczeni OMT zostaną obrazowani na początku i po 12-18 miesiącach lub wcześniej, jeśli rozwiną objawy, w celu ustalenia zmiany interwału w sygnał PET 64CU-CANF-COMB (SUV) w czasie.
Podczas gdy 12-18 miesięcy jest preferowanym oknem do powtarzania obrazowania, jeśli obrazowanie w tym czasie nie jest możliwe, pacjent może powrócić w dowolnym momencie przez resztę badania.
|
12-18 miesięcy (preferowane); Poprzez zakończenie badania, do 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202210116
- 123,617 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
- R01HL159803 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .