기관 삽관 결과 및 신생아 안전 최적화 (OPTION SAFE)
2026년 3월 3일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 연구의 목적은 맞춤형 삽관 계획 도구인 PINS(Personalized INtubation Safety) Bundle이 신생아 집중 치료실(NICU) 환경에서 삽관된 환자의 삽관 절차 안전 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실(NICU)의 기관 삽관법(TI)은 불리한 기관 삽관법 관련 사건, 여러 번의 TI 시도, 산소 포화도 저하와 같은 불리한 안전 결과로 인해 복잡해지는 경우가 많습니다. 조사관은 TI 계획 및 관리에 대한 전향적이고 개별화된 접근 방식을 대상으로 하는 PINS(Personalized INtubation Safety) 번들을 개발, 개선 및 테스트했습니다. PINS(Prospective Intubation Safety) 번들은 환자에게 개별화된 5가지 핵심 증거 기반 영역을 다루어 전향적이고 개인화되고 종합적인 다학제적 TI 계획을 개발합니다. (1) 환자 위험 평가; (2) 삽관을 위한 치료 역치; (3) 사전투약(마비치료 촉진); (4) 장비(프로모션 비디오 후두경); (5) 공급자 선택 및 에스컬레이션 계획.
이것은 PINS 번들이 없는 것과 비교하여 PINS 번들이 역기관 삽관 관련 사건의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 8개의 참여 병원에서 삽관된 NICU 환자에 대한 실용적인 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 불리한 TI 안전 이벤트를 줄이기 위한 PINS 번들의 효과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 1) 불리한 TI 안전 사건에 대한 PINS 번들의 영향이 제공자 기술에 따라 달라지는지 평가하고, 2) 발관 실패, 삽관 기간, NICU의 NICU 임상 결과에 대한 PINS 번들의 영향을 결정하는 것입니다. 사망, 심실내출혈.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Foglia, MD
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: foglia@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hayley Buffman, MPH
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: buffmanh@chop.edu
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas Medical Sciences
-
연락하다:
- Shuk-Mei Ho, MD
- 전화번호: 501-686-5391
- 이메일: shukmeiho@uams.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Rumpel, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- University of Colorado - Denver
-
연락하다:
- Deborah Barnard
- 전화번호: 303-724-7628
- 이메일: Deborah.barnard@ucdenver.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca Shay, MD, MAS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale-New Haven Hospital
-
연락하다:
- Monika Lau, MEd
- 전화번호: 203-737-4434
- 이메일: Monika.lau@yale.edu
-
수석 연구원:
- Lindsay Johnston, MD, MEd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
연락하다:
- Kelly Stevens
- 전화번호: 207-415-7180
- 이메일: Kelly.j.stevens@hitchcock.org
-
수석 연구원:
- Tyler Hartman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed Health & Hospitals
-
연락하다:
- Catherine Kilday
- 전화번호: 919-350-7335
- 이메일: ckilday@wakemed.org
-
수석 연구원:
- Stephen DeMeo, DO
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
수석 연구원:
- Kristen Glass, MD
-
연락하다:
- Rafael Santos, MS, CIP
- 전화번호: 814-865-4295
- 이메일: Rms7210@psu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Johanna Salmonson
- 전화번호: 206-543-4464
- 이메일: salmoj@uw.edu
-
수석 연구원:
- Ivana Brajkovic, MD, MPH
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3T 1C5
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Sainte-Justine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
신생아 집중 치료실(NICU)에서 기관 삽관을 받는 영아
제외 기준:
Endotracheal tube exchanges는 별개의 절차를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 전 단계
PINS 번들 없이 삽관된 NICU 환자.
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활성 비교기: 개입 후 단계
PINS 번들 단위 구현 후 삽관된 NICU 환자
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PINS(Personalized Intubation Safety) 번들은 환자에게 개별화된 5가지 핵심 영역을 다루어 전향적이고 개인화되고 포괄적인 다학제적 삽관 계획을 개발합니다. (1) 환자 위험 평가; (2) 삽관을 위한 치료 역치; (3) 사전 투약(마비성 사전 투약 촉진); (4) 장비(프로모션 비디오 후두경); (5) 공급자 선택 및 확대 계획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관 관련 사건(TIAE)
기간: 삽관 과정 중 평균 20분
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삽관 중 발생하는 모든 부작용 기관 삽관 관련 사건(TIAE).
NEAR4NEOS 데이터베이스에서 포괄적인 불리한 TIAE 그룹은 표준 합의 기반 정의를 기반으로 하며 중증 및 중증으로 분류되지 않습니다.
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삽관 과정 중 평균 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 TIAE
기간: 삽관 과정 중 평균 20분
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NEAR4NEOS(National Emergency Airway Registry for Nenates) 운영 정의에서 정의한 심각한 TIAE
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삽관 과정 중 평균 20분
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산소 불포화도의 크기
기간: 삽관 과정 중 평균 20분
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첫 번째 삽관 시도 직전의 최고 산소 포화도(SpO2) 값과 시술 중 어느 시점에서나 최저 값의 차이
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삽관 과정 중 평균 20분
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삽관을 여러 번 시도한 피험자 수(>2회 시도)
기간: 삽관 과정 중 평균 20분
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2회 이상의 삽관 시도
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삽관 과정 중 평균 20분
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기계적 환기 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
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즉각적인 삽관 후 기계 환기 기간
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연구 완료까지, 평균 90일
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발관 후 24시간 이내에 재삽관이 필요한 피험자 수
기간: 발관 후 최대 24시간
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삽관 직후 인공호흡 과정에서 발관 후 24시간 이내에 재삽관이 필요함
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발관 후 최대 24시간
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뇌실내 출혈이 있는 피험자 수
기간: 생후 7일까지
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위험에 처한 미숙아에 대해 평가된 뇌실내 출혈 및 두부 초음파 등급
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생후 7일까지
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NICU 사망률
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
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NICU 퇴원 전 사망
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연구 완료까지, 평균 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI는 이 NIH 지원 보조금을 통해 개발된 고유한 연구 자원을 공유하여 연구의 가치를 높이고 발전을 도모할 것입니다.
PI는 연구 완료 후 NIH 정책에 따라 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.
데이터는 서명된 연구 데이터 사용 계약을 준수하는 데 동의한 조사자에게만 제공됩니다.
계약을 실행하려면 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) IRB(Institutional Review Board)의 승인 또는 기관 정책에 따른 IRB 면제 증명이 필요합니다.
데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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