Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av trakeal intubationsresultat och neonatal säkerhet (OPTION SAFE)

25 mars 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Syftet med studien är att bedöma effekten av ett personligt anpassat intubationsplaneringsverktyg, Personalized INtubation Safety (PINS) Bundle på intubationsprocedurens säkerhet och kliniska resultat bland patienter intuberade på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trakeal intubation (TI) på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kompliceras ofta av ogynnsamma säkerhetsresultat såsom negativa trakeal intubationsrelaterade händelser, flera TI-försök och syrgasdesaturation. Utredare har utvecklat, förfinat och testat ett personligt INtubation Safety-paket (PINS) som är inriktat på ett framtida och individualiserat tillvägagångssätt för TI-planering och -hantering. The Prospective Intubation Safety (PINS)-paketet adresserar 5 kärna evidensbaserade domäner som är individualiserade för patienten för att utveckla en prospektiv, personlig och heltäckande multidisciplinär TI-plan: (1) patientriskbedömning; (2) behandlingströskel för intubation; (3) premedicinering (främjar paralytisk medicinering); (4) utrustning (främjande av videolaryngoskop); (5) leverantörsval och upptrappningsplan.

Detta är en pragmatisk randomiserad klusterstudie med stegvis kil på NICU-patienter som intuberas på 8 deltagande sjukhus för att avgöra om PINS-paketet, jämfört med inget PINS-paket, minskar förekomsten av ogynnsamma trakeal intubationsrelaterade händelser.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten hos PINS-paketet för att minska negativa TI-säkerhetshändelser. De sekundära målen är 1) att utvärdera om effekten av PINS-paketet på ogynnsamma TI-säkerhetshändelser varierar baserat på leverantörens skicklighet, och 2) att bestämma effekten av PINS-paketet på NICU kliniska resultat av extubationsfel, varaktighet av intubation, NICU mortalitet och intraventrikulär blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elizabeth Foglia, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-post: foglia@chop.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • University of Colorado - Denver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kristen Glass, MD
        • Kontakt:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Telefonnummer: 814-865-4295
          • E-post: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Johanna Salmonson
          • Telefonnummer: 206-543-4464
          • E-post: salmoj@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
        • Rekrytering
        • CHU Sainte-Justine
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael-Andrew Assaad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn som genomgår trakeal intubation på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)

Exklusions kriterier:

Endotrakealtubbyten, eftersom detta representerar en distinkt procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förinterventionsfasen
NICU-patienter som är intuberade utan PINS-paketet.
Aktiv komparator: Fas efter intervention
NICU-patienter som intuberas efter enhetsimplementering av PINS-paketet
Övrig: Paket med personlig intubationssäkerhet (PINS).
Det personliga intubationssäkerhetspaketet (PINS) adresserar 5 kärndomäner som är individualiserade för patienten för att utveckla en framtida, personlig och heltäckande multidisciplinär intubationsplan: (1) patientriskbedömning; (2) behandlingströskel för intubation; (3) premedicinering (främjar paralytisk premedicinering); (4) utrustning (främjande av videolaryngoskop); (5) leverantörsval och upptrappningsplan
Andra namn:
  • PINS-paket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trakeal intubationsassocierad händelse (TIAE)
Tidsram: Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter
Eventuell negativ trakeal intubationsassocierad händelse (TIAE) under intubationsmötet. I NEAR4NEOS-databasen är en omfattande grupp av negativa TIAE baserade på standardkonsensusbaserade definitioner och klassificerade som allvarliga och icke-svåra
Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår TIAE
Tidsram: Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter
Alla allvarliga TIAE, definierade av National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) operationella definitioner
Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter
Storleken på syredesaturation
Tidsram: Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter
Skillnaden mellan högsta syremättnadsvärde (SpO2) omedelbart före första intubationsförsöket och lägsta värdet vid något tillfälle under proceduren
Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter
Antal försökspersoner med flera intubationsförsök (>2 försök)
Tidsram: Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter
Mer än 2 intubationsförsök
Under intubationsproceduren, i genomsnitt 20 minuter
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation efter det omedelbara intubationsmötet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Antal försökspersoner som behöver återtuberas inom 24 timmar efter extubering
Tidsram: Upp till 24 timmar efter extubering
Behov av återtubation inom 24 timmar efter extubation från ventilationsförloppet omedelbart efter intubationsmötet
Upp till 24 timmar efter extubering
Antal försökspersoner med intraventrikulär blödning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter födseln
Varje intraventrikulär blödning och ultraljudsgrad på huvudet, utvärderad för för tidigt födda barn i riskzonen
Upp till 7 dagar efter födseln
NICU-dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Död före utskrivning på NICU
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22-019975
  • R01HD106996 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PI kommer att dela unika forskningsresurser som utvecklats genom detta NIH-finansierade anslag för att öka värdet och främja forskningens utveckling. PI kommer att göra data tillgängliga efter avslutad studie och i enlighet med NIHs policy. Uppgifterna kommer endast att tillhandahållas de utredare som samtycker till att följa ett undertecknat avtal om användning av forskningsdata. Utförandet av avtalet kräver godkännande av Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller demonstration av IRB-undantag enligt institutionell policy. Data och tillhörande dokumentation kommer endast att vara tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och som inte identifierar någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och tillhörande dokumentation kommer endast att vara tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och som inte identifierar någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera