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Ottimizzazione dei risultati dell'intubazione tracheale e della sicurezza neonatale (OPTION SAFE)

3 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di uno strumento di pianificazione dell'intubazione personalizzato, il pacchetto PINS (Personalized INtubation Safety) sulla sicurezza procedurale dell'intubazione e sugli esiti clinici tra i pazienti intubati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale (TI) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è spesso complicata da esiti avversi di sicurezza come eventi avversi associati all'intubazione tracheale, tentativi multipli di TI e desaturazione dell'ossigeno. I ricercatori hanno sviluppato, perfezionato e testato un pacchetto PINS (Personalized INtubation Safety) che mira a un approccio prospettico e individualizzato alla pianificazione e alla gestione della TI. Il pacchetto Prospective Intubation Safety (PINS) affronta 5 domini fondamentali basati sull'evidenza che sono individualizzati per il paziente per sviluppare un piano TI multidisciplinare prospettico, personalizzato e completo: (1) valutazione del rischio del paziente; (2) soglia di trattamento per l'intubazione; (3) premedicazione (promozione di farmaci paralitici); (4) attrezzatura (promozione del laringoscopio video); (5) selezione del provider e piano di escalation.

Si tratta di uno studio randomizzato pragmatico a grappolo a gradini su pazienti in terapia intensiva neonatale intubati in 8 ospedali partecipanti per determinare se il pacchetto PINS, rispetto a nessun pacchetto PINS, riduce l'incidenza di eventi avversi associati all'intubazione tracheale.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del pacchetto PINS per ridurre gli eventi avversi di sicurezza TI. Gli obiettivi secondari sono 1) valutare se l'impatto del pacchetto PINS sugli eventi avversi di sicurezza TI varia in base all'abilità dell'operatore, e 2) determinare l'impatto del pacchetto PINS sugli esiti clinici in terapia intensiva neonatale di fallimento dell'estubazione, durata dell'intubazione, terapia intensiva neonatale mortalità ed emorragia intraventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Foglia, MD
  • Numero di telefono: 215-590-1000
  • Email: foglia@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hayley Buffman, MPH
  • Numero di telefono: 215-590-1000
  • Email: buffmanh@chop.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kristen Glass, MD
        • Contatto:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Numero di telefono: 814-865-4295
          • Email: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Johanna Salmonson
          • Numero di telefono: 206-543-4464
          • Email: salmoj@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati sottoposti a intubazione tracheale nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

Criteri di esclusione:

Scambi del tubo endotracheale, in quanto rappresenta una procedura distinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase pre-intervento
Pazienti in terapia intensiva neonatale intubati senza il pacchetto PINS.
Comparatore attivo: Fase post-intervento
Pazienti in terapia intensiva neonatale che vengono intubati dopo l'implementazione in unità del pacchetto PINS
Altro: Pacchetto personalizzato per la sicurezza dell'intubazione (PINS).
Il pacchetto PINS (Customized Intubation Safety) si rivolge a 5 domini fondamentali che sono individualizzati per il paziente per sviluppare un piano di intubazione multidisciplinare prospettico, personalizzato e completo: (1) valutazione del rischio del paziente; (2) soglia di trattamento per l'intubazione; (3) premedicazione (che promuove la premedicazione paralitica); (4) attrezzatura (promozione del laringoscopio video); (5) selezione del fornitore e piano di escalation
Altri nomi:
  • Pacchetto PIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento associato all'intubazione tracheale (TIAE)
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti
Qualsiasi evento avverso associato all'intubazione tracheale (TIAE) durante l'incontro di intubazione. Nel database NEAR4NEOS, un gruppo completo di TIAE avversi è basato su definizioni standard basate sul consenso e classificato come grave e non grave
Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIAE grave
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti
Qualsiasi TIAE grave, definito dal Registro nazionale delle vie aeree di emergenza per i neonati (NEAR4NEOS) Definizioni operative
Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti
Entità della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti
Differenza tra il valore più alto di saturazione dell'ossigeno (SpO2) immediatamente prima del primo tentativo di intubazione e il valore più basso in qualsiasi momento durante la procedura
Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti
Numero di soggetti con più tentativi di intubazione (>2 tentativi)
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti
Più di 2 tentativi di intubazione
Durante la procedura di intubazione, in media 20 minuti
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
Durata della ventilazione meccanica dopo l'immediato incontro di intubazione
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
Numero di soggetti che necessitano di reintubazione entro 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'estubazione
Necessità di reintubazione entro 24 ore dall'estubazione dal ciclo di ventilazione immediatamente successivo all'incontro di intubazione
Fino a 24 ore dopo l'estubazione
Numero di soggetti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la nascita
Qualsiasi emorragia intraventricolare e grado sull'ecografia della testa, valutata per i neonati pretermine a rischio
Fino a 7 giorni dopo la nascita
Mortalità in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
Morte prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-019975
  • R01HD106996 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà le risorse di ricerca uniche sviluppate attraverso questa sovvenzione finanziata dal NIH per migliorare il valore e favorire l'avanzamento della ricerca. Il PI renderà i dati disponibili dopo il completamento dello studio e in conformità con le politiche NIH. I dati saranno forniti solo a quei ricercatori che accettano di aderire a un accordo firmato sull'utilizzo dei dati di ricerca. L'esecuzione dell'accordo richiederà l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) o la dimostrazione dell'esenzione IRB per politica istituzionale. I dati e la documentazione associata saranno disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identifichi alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la documentazione associata saranno disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identifichi alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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