Optimalizace výsledků tracheální intubace a neonatální bezpečnosti (OPTION SAFE)
3. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem studie je posoudit dopad personalizovaného nástroje pro plánování intubace, balíčku personalizované bezpečnosti intubace (PINS) na bezpečnost procedury intubace a klinické výsledky u pacientů intubovaných na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheální intubace (TI) na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) je často komplikována nepříznivými bezpečnostními výsledky, jako jsou nepříznivé události spojené s tracheální intubací, vícenásobné pokusy o TI a desaturace kyslíkem. Vyšetřovatelé vyvinuli, zdokonalili a otestovali balíček personalizované bezpečnosti intubace (PINS), který se zaměřuje na perspektivní a individualizovaný přístup k plánování a řízení TI. Balíček bezpečnosti prospektivní intubace (PINS) se zabývá 5 základními doménami založenými na důkazech, které jsou individualizovány pro pacienta za účelem vytvoření prospektivního, personalizovaného a komplexního multidisciplinárního plánu TI: (1) posouzení rizika pacienta; (2) práh léčby pro intubaci; (3) premedikace (podpora paralytické medikace); (4) vybavení (propagující videolaryngoskop); (5) výběr poskytovatele a plán eskalace.
Toto je pragmatická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem u pacientů na NICU, kteří jsou intubováni v 8 zúčastněných nemocnicích, aby se zjistilo, zda balíček PINS ve srovnání s žádným balíčkem PINS snižuje výskyt nežádoucích příhod spojených s tracheální intubací.
Primárním cílem této studie je určit účinnost balíčku PINS na snížení nežádoucích bezpečnostních událostí TI. Sekundárními cíli je 1) vyhodnotit, zda se dopad balíčku PINS na nepříznivé bezpečnostní události TI liší na základě dovedností poskytovatele, a 2) určit dopad balíčku PINS na klinické výsledky selhání extubace na JIP, trvání intubace, NICU mortalita a intraventrikulární krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Foglia, MD
- Telefonní číslo: 215-590-1000
- E-mail: foglia@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hayley Buffman, MPH
- Telefonní číslo: 215-590-1000
- E-mail: buffmanh@chop.edu
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
- Aktivní, ne nábor
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shuk-Mei Ho, MD
- Telefonní číslo: 501-686-5391
- E-mail: shukmeiho@uams.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Rumpel, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- University of Colorado - Denver
-
Kontakt:
- Deborah Barnard
- Telefonní číslo: 303-724-7628
- E-mail: Deborah.barnard@ucdenver.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Shay, MD, MAS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale-New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Monika Lau, MEd
- Telefonní číslo: 203-737-4434
- E-mail: Monika.lau@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Johnston, MD, MEd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Kontakt:
- Kelly Stevens
- Telefonní číslo: 207-415-7180
- E-mail: Kelly.j.stevens@hitchcock.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tyler Hartman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Nábor
- WakeMed Health & Hospitals
-
Kontakt:
- Catherine Kilday
- Telefonní číslo: 919-350-7335
- E-mail: ckilday@wakemed.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen DeMeo, DO
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen Glass, MD
-
Kontakt:
- Rafael Santos, MS, CIP
- Telefonní číslo: 814-865-4295
- E-mail: Rms7210@psu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Johanna Salmonson
- Telefonní číslo: 206-543-4464
- E-mail: salmoj@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivana Brajkovic, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci podstupující tracheální intubaci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
Kritéria vyloučení:
Endotracheální výměny trubice, protože to představuje odlišný postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předintervenční fáze
Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří jsou intubováni bez svazku PINS.
|
|
|
Aktivní komparátor: Fáze po zásahu
Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří jsou intubováni po zavedení balíčku PINS na jednotce
|
Balíček Personalized Intubation Safety (PINS) se zabývá 5 základními doménami, které jsou individualizovány pro pacienta za účelem vytvoření prospektivního, personalizovaného a komplexního multidisciplinárního plánu intubace: (1) posouzení rizika pacienta; (2) práh léčby pro intubaci; (3) premedikace (podpora paralytické premedikace); (4) vybavení (propagující videolaryngoskop); (5) výběr poskytovatele a plán eskalace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Událost spojená s tracheální intubací (TIAE)
Časové okno: Během intubace v průměru 20 minut
|
Jakákoli nepříznivá událost spojená s tracheální intubací (TIAE) během setkání s intubací.
V databázi NEAR4NEOS je komplexní skupina nežádoucích TIAE založena na standardních definicích založených na konsenzu a klasifikována jako závažné a nezávažné
|
Během intubace v průměru 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká TIAE
Časové okno: Během intubace v průměru 20 minut
|
Jakákoli závažná TIAE definovaná Národním nouzovým registrem dýchacích cest pro novorozence (NEAR4NEOS) Provozní definice
|
Během intubace v průměru 20 minut
|
|
Velikost desaturace kyslíkem
Časové okno: Během intubace v průměru 20 minut
|
Rozdíl mezi nejvyšší hodnotou saturace kyslíkem (SpO2) bezprostředně před prvním pokusem o intubaci a nejnižší hodnotou kdykoli během procedury
|
Během intubace v průměru 20 minut
|
|
Počet subjektů s více pokusy o intubaci (>2 pokusy)
Časové okno: Během intubace v průměru 20 minut
|
Více než 2 pokusy o intubaci
|
Během intubace v průměru 20 minut
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace po okamžitém setkání s intubací
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
|
Počet subjektů vyžadujících reintubaci do 24 hodin od extubace
Časové okno: Až 24 hodin po extubaci
|
Potřeba reintubace do 24 hodin od extubace od průběhu ventilace bezprostředně po setkání s intubací
|
Až 24 hodin po extubaci
|
|
Počet subjektů s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: Až 7 dní po narození
|
Jakékoli intraventrikulární krvácení a stupeň na ultrazvuku hlavy, hodnocené u rizikových předčasně narozených dětí
|
Až 7 dní po narození
|
|
Úmrtnost NICU
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Smrt před propuštěním z JIP
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-019975
- R01HD106996 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
PI bude sdílet jedinečné výzkumné zdroje vyvinuté prostřednictvím tohoto grantu financovaného NIH s cílem zvýšit hodnotu a podpořit pokrok výzkumu.
PI zpřístupní data po dokončení studie a v souladu se zásadami NIH.
Údaje budou poskytnuty pouze těm vyšetřovatelům, kteří souhlasí s dodržováním podepsané smlouvy o používání výzkumných dat.
Uskutečnění dohody bude vyžadovat schválení Institucionální revizní radou (IRB) Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) nebo prokázání výjimky IRB podle institucionální politiky.
Údaje a související dokumentace budou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikuje žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje a související dokumentace budou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikuje žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .