Otimizando os Resultados da Intubação Traqueal e a Segurança Neonatal (OPTION SAFE)
3 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo do estudo é avaliar o impacto de uma ferramenta personalizada de planejamento de intubação, o Pacote de Segurança de Intubação Personalizada (PINS) na segurança do procedimento de intubação e resultados clínicos entre pacientes intubados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação traqueal (IT) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é frequentemente complicada por resultados adversos de segurança, como eventos adversos associados à intubação traqueal, múltiplas tentativas de IT e dessaturação de oxigênio. Os investigadores desenvolveram, refinaram e testaram um Pacote de Segurança de Intubação Personalizada (PINS) que visa uma abordagem prospectiva e individualizada para planejamento e gerenciamento de TI. O Pacote de Segurança de Intubação Prospectiva (PINS) aborda 5 domínios básicos baseados em evidências que são individualizados para o paciente para desenvolver um plano de TI multidisciplinar prospectivo, personalizado e abrangente: (1) avaliação de risco do paciente; (2) limiar de tratamento para intubação; (3) pré-medicação (promovendo medicação paralítica); (4) equipamento (promoção de videolaringoscópio); (5) seleção de fornecedores e plano de escalonamento.
Este é um estudo randomizado pragmático escalonado de pacientes de UTIN que são intubados em 8 hospitais participantes para determinar se o PINS Bundle, em comparação com nenhum PINS Bundle, reduz a incidência de eventos adversos associados à intubação traqueal.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do pacote PINS para diminuir os eventos adversos de segurança TI. Os objetivos secundários são 1) avaliar se o impacto do PINS Bundle em eventos adversos de segurança de TI varia de acordo com a habilidade do provedor e 2) determinar o impacto do PINS Bundle nos resultados clínicos da UTIN de falha na extubação, duração da intubação, mortalidade e hemorragia intraventricular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Foglia, MD
- Número de telefone: 215-590-1000
- E-mail: foglia@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hayley Buffman, MPH
- Número de telefone: 215-590-1000
- E-mail: buffmanh@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, QC H3T 1C5
- Ativo, não recrutando
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas Medical Sciences
-
Contato:
- Shuk-Mei Ho, MD
- Número de telefone: 501-686-5391
- E-mail: shukmeiho@uams.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Rumpel, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- University of Colorado - Denver
-
Contato:
- Deborah Barnard
- Número de telefone: 303-724-7628
- E-mail: Deborah.barnard@ucdenver.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca Shay, MD, MAS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital
-
Contato:
- Monika Lau, MEd
- Número de telefone: 203-737-4434
- E-mail: Monika.lau@yale.edu
-
Investigador principal:
- Lindsay Johnston, MD, MEd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Contato:
- Kelly Stevens
- Número de telefone: 207-415-7180
- E-mail: Kelly.j.stevens@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Tyler Hartman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Health & Hospitals
-
Contato:
- Catherine Kilday
- Número de telefone: 919-350-7335
- E-mail: ckilday@wakemed.org
-
Investigador principal:
- Stephen DeMeo, DO
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Investigador principal:
- Kristen Glass, MD
-
Contato:
- Rafael Santos, MS, CIP
- Número de telefone: 814-865-4295
- E-mail: Rms7210@psu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Johanna Salmonson
- Número de telefone: 206-543-4464
- E-mail: salmoj@uw.edu
-
Investigador principal:
- Ivana Brajkovic, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes submetidos à intubação traqueal na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Critério de exclusão:
Trocas de tubo endotraqueal, pois isso representa um procedimento distinto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fase de pré-intervenção
Pacientes de UTIN intubados sem o PINS Bundle.
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Comparador Ativo: Fase pós-intervenção
Pacientes de UTIN intubados após implementação do Pacote PINS na unidade
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O Pacote de Segurança de Intubação Personalizada (PINS) aborda 5 domínios principais que são individualizados para o paciente para desenvolver um plano de intubação multidisciplinar prospectivo, personalizado e abrangente: (1) avaliação de risco do paciente; (2) limiar de tratamento para intubação; (3) pré-medicação (promovendo pré-medicação paralítica); (4) equipamento (promoção de videolaringoscópio); (5) seleção de fornecedores e plano de escalonamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento associado à intubação traqueal (TIAE)
Prazo: Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Qualquer evento adverso associado à intubação traqueal (TIAE) durante o encontro de intubação.
No banco de dados NEAR4NEOS, um grupo abrangente de TIAEs adversos é baseado em definições padronizadas baseadas em consenso e classificados como graves e não graves
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Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIAE grave
Prazo: Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Qualquer TIAE grave, definido pelo National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) Definições Operacionais
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Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Magnitude da dessaturação de oxigênio
Prazo: Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Diferença entre o valor mais alto de saturação de oxigênio (SpO2) imediatamente antes da primeira tentativa de intubação e o valor mais baixo em qualquer momento durante o procedimento
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Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Número de indivíduos com múltiplas tentativas de intubação (>2 tentativas)
Prazo: Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Mais de 2 tentativas de intubação
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Durante o procedimento de intubação, em média 20 minutos
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Duração da ventilação mecânica após o encontro de intubação imediata
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Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Número de indivíduos que necessitam de reintubação dentro de 24 horas após a extubação
Prazo: Até 24 horas após a extubação
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Necessidade de reintubação dentro de 24 horas após a extubação do curso da ventilação imediatamente após o encontro de intubação
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Até 24 horas após a extubação
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Número de indivíduos com hemorragia intraventricular
Prazo: Até 7 dias após o parto
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Qualquer hemorragia intraventricular e grau no ultrassom da cabeça, avaliados para bebês prematuros de risco
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Até 7 dias após o parto
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Mortalidade na UTIN
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Óbito antes da alta da UTIN
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Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-019975
- R01HD106996 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O PI compartilhará recursos de pesquisa exclusivos desenvolvidos por meio desta concessão financiada pelo NIH para aumentar o valor e promover o avanço da pesquisa.
O PI disponibilizará os dados após a conclusão do estudo e de acordo com as políticas do NIH.
Os dados serão fornecidos apenas aos investigadores que concordarem em aderir a um acordo de uso de dados de pesquisa assinado.
A assinatura do acordo exigirá a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ou demonstração de isenção do IRB de acordo com a política institucional.
Os dados e a documentação associada estarão disponíveis para os usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identifica nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e a documentação associada estarão disponíveis para os usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identifica nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .