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Optimierung der Ergebnisse der Trachealintubation und der Neugeborenensicherheit (OPTION SAFE)

3. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines personalisierten Intubationsplanungstools, des Personalised INtubation Safety (PINS) Bundle, auf die Sicherheit des Intubationsverfahrens und die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) intubiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trachealintubation (TI) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird häufig durch nachteilige Sicherheitsergebnisse wie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Trachealintubation, mehrfache TI-Versuche und Sauerstoffentsättigung erschwert. Forscher haben ein PINS-Paket (Personalized INtubation Safety) entwickelt, verfeinert und getestet, das auf einen prospektiven und individualisierten Ansatz für die Planung und das Management von TI abzielt. Das Prospective Intubation Safety (PINS) Bundle adressiert 5 evidenzbasierte Kerndomänen, die für den Patienten individualisiert werden, um einen prospektiven, personalisierten und umfassenden multidisziplinären TI-Plan zu entwickeln: (1) Patientenrisikobewertung; (2) Behandlungsschwelle für die Intubation; (3) Prämedikation (Förderung paralytischer Medikation); (4) Ausrüstung (Werbung für Videolaryngoskope); (5) Anbieterauswahl und Eskalationsplan.

Dies ist eine pragmatische, randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie mit NICU-Patienten, die in 8 teilnehmenden Krankenhäusern intubiert werden, um festzustellen, ob das PINS-Bundle im Vergleich zu keinem PINS-Bundle die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der trachealen Intubation verringert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des PINS-Pakets zur Verringerung unerwünschter TI-Sicherheitsereignisse zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind 1) die Bewertung, ob die Auswirkungen des PINS-Pakets auf unerwünschte TI-Sicherheitsereignisse je nach Fachpersonal variieren, und 2) die Bestimmung der Auswirkung des PINS-Pakets auf die klinischen Ergebnisse der neonatologischen Intensivstation (Extubationsversagen, Dauer der Intubation, neonatologische Intensivstation). Sterblichkeit und intraventrikuläre Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Foglia, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-Mail: foglia@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kristen Glass, MD
        • Kontakt:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Telefonnummer: 814-865-4295
          • E-Mail: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Johanna Salmonson
          • Telefonnummer: 206-543-4464
          • E-Mail: salmoj@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die sich einer trachealen Intubation auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) unterziehen

Ausschlusskriterien:

Austausch von Endotrachealtuben, da dies ein eigenständiges Verfahren darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase vor der Intervention
NICU-Patienten, die ohne das PINS-Paket intubiert werden.
Aktiver Komparator: Post-Interventionsphase
NICU-Patienten, die nach der Implementierung des PINS-Pakets auf der Einheit intubiert werden
Sonstiges: Personalisiertes Intubationssicherheitspaket (PINS).
Das PINS-Paket (Personalized Intubation Safety) befasst sich mit 5 Kernbereichen, die für den Patienten individualisiert werden, um einen prospektiven, personalisierten und umfassenden multidisziplinären Intubationsplan zu entwickeln: (1) Risikobewertung des Patienten; (2) Behandlungsschwelle für die Intubation; (3) Prämedikation (Förderung paralytischer Prämedikation); (4) Ausrüstung (Werbung für Videolaryngoskope); (5) Anbieterauswahl und Eskalationsplan
Andere Namen:
  • PINS-Paket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Trachealintubation verbundenes Ereignis (TIAE)
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten
Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der trachealen Intubation (TIAE) während der Intubationsbegegnung. In der NEAR4NEOS-Datenbank basiert eine umfassende Gruppe unerwünschter TIAEs auf konsensbasierten Standarddefinitionen und wird als schwer und nicht schwer eingestuft
Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere TIAE
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten
Jede schwere TIAE, definiert durch die Operational Definitions des National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS).
Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten
Größe der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten
Differenz zwischen dem höchsten Wert der Sauerstoffsättigung (SpO2) unmittelbar vor dem ersten Intubationsversuch und dem niedrigsten Wert zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verfahrens
Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten
Anzahl der Probanden mit mehreren Intubationsversuchen (>2 Versuche)
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten
Mehr als 2 Intubationsversuche
Während des Intubationsvorgangs durchschnittlich 20 Minuten
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung nach der unmittelbaren Intubationsbegegnung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation eine Reintubation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Extubation
Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation aus dem Beatmungsverlauf unmittelbar nach der Intubationsbegegnung
Bis zu 24 Stunden nach Extubation
Anzahl der Probanden mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Geburt
Jede intraventrikuläre Blutung und Schweregrad im Kopf-Ultraschall, bewertet für gefährdete Frühgeborene
Bis 7 Tage nach der Geburt
Sterblichkeit auf neonatologischen Intensivstationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
Tod vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-019975
  • R01HD106996 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird einzigartige Forschungsressourcen teilen, die durch dieses NIH-finanzierte Stipendium entwickelt wurden, um den Wert zu steigern und den Fortschritt der Forschung voranzutreiben. Der PI stellt Daten nach Abschluss der Studie und in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien zur Verfügung. Die Daten werden nur den Forschern zur Verfügung gestellt, die einer unterzeichneten Forschungsdatennutzungsvereinbarung zustimmen. Die Ausführung der Vereinbarung erfordert die Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) oder den Nachweis der IRB-Befreiung gemäß der institutionellen Richtlinie. Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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