Henkitorven intubaatiotulosten ja vastasyntyneiden turvallisuuden optimointi (OPTION SAFE)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksilöllisen intubaatiosuunnittelutyökalun, Personalised INtubation Safety (PINS) -paketin, vaikutusta intubaatioprosessien turvallisuuteen ja kliinisiin tuloksiin vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) intuboitavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkitorven intubaatiota (TI) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) monimutkaistavat usein haitalliset turvallisuusvaikutukset, kuten haitalliset henkitorven intubaatioon liittyvät tapahtumat, useat TI-yritykset ja happidesaturaatio. Tutkijat ovat kehittäneet, parantaneet ja testanneet yksilöllisen intubaatioturvallisuuden (PINS) -paketin, joka tähtää tulevaan ja yksilölliseen lähestymistapaan TI-suunnitteluun ja -hallintaan. Prospective Intubation Safety (PINS) -paketti käsittelee viittä näyttöön perustuvaa ydinaluetta, jotka on yksilöity potilaalle tulevan, henkilökohtaisen ja kattavan monialaisen TI-suunnitelman kehittämiseksi: (1) potilaan riskinarviointi; (2) intuboinnin hoitokynnys; (3) esilääkitys (halvauslääkityksen edistäminen); (4) laitteet (videolaryngoskoopin edistäminen); (5) palveluntarjoajan valinta- ja eskalointisuunnitelma.
Tämä on käytännöllinen porrastettu satunnaistettu kiilaklusteritutkimus NICU-potilailla, jotka on intuboitu kahdeksassa osallistuvassa sairaalassa, jotta voidaan määrittää, vähentääkö PINS-paketti verrattuna siihen, ettei PINS-pakettia ole, henkitorven intubaatioon liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PINS-paketin tehokkuus haitallisten TI-turvallisuustapahtumien vähentämisessä. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida, vaihteleeko PINS-paketin vaikutus haitallisiin TI-turvatapahtumiin palveluntarjoajan taitojen mukaan, ja 2) määrittää PINS-paketin vaikutus NICU:n kliinisiin tuloksiin ekstuboinnin epäonnistumisesta, intubaation kesto, NICU. kuolleisuus ja suonensisäinen verenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Foglia, MD
- Puhelinnumero: 215-590-1000
- Sähköposti: foglia@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hayley Buffman, MPH
- Puhelinnumero: 215-590-1000
- Sähköposti: buffmanh@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuk-Mei Ho, MD
- Puhelinnumero: 501-686-5391
- Sähköposti: shukmeiho@uams.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Rumpel, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Rekrytointi
- University of Colorado - Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Barnard
- Puhelinnumero: 303-724-7628
- Sähköposti: Deborah.barnard@ucdenver.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca Shay, MD, MAS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Lau, MEd
- Puhelinnumero: 203-737-4434
- Sähköposti: Monika.lau@yale.edu
-
Päätutkija:
- Lindsay Johnston, MD, MEd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Stevens
- Puhelinnumero: 207-415-7180
- Sähköposti: Kelly.j.stevens@hitchcock.org
-
Päätutkija:
- Tyler Hartman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Rekrytointi
- WakeMed Health & Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Kilday
- Puhelinnumero: 919-350-7335
- Sähköposti: ckilday@wakemed.org
-
Päätutkija:
- Stephen DeMeo, DO
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Päätutkija:
- Kristen Glass, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Santos, MS, CIP
- Puhelinnumero: 814-865-4295
- Sähköposti: Rms7210@psu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Salmonson
- Puhelinnumero: 206-543-4464
- Sähköposti: salmoj@uw.edu
-
Päätutkija:
- Ivana Brajkovic, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat, joille tehdään henkitorvi-intubaatio vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU)
Poissulkemiskriteerit:
Endotrakeaaliputken vaihdot, koska tämä edustaa erillistä toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Interventiota edeltävä vaihe
NICU-potilaat, jotka intuboidaan ilman PINS-pakettia.
|
|
|
Active Comparator: Intervention jälkeinen vaihe
NICU-potilaat, jotka on intuboitu PINS-paketin käyttöönoton jälkeen
|
Personalised Intubation Safety (PINS) -paketti käsittelee viittä ydinaluetta, jotka on yksilöity potilaan mukaan tulevan, henkilökohtaisen ja kattavan monialaisen intubaatiosuunnitelman kehittämiseksi: (1) potilaan riskinarviointi; (2) intuboinnin hoitokynnys; (3) esilääkitys (edistää halvaantuvaa esilääkitystä); (4) laitteet (videolaryngoskoopin edistäminen); (5) palveluntarjoajan valinta- ja eskalointisuunnitelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatioon liittyvä tapahtuma (TIAE)
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Mikä tahansa haitallinen henkitorven intubaatioon liittyvä tapahtuma (TIAE) intuboinnin aikana.
NEAR4NEOS-tietokannassa kattava joukko haitallisia TIAE-tapauksia perustuu vakiomuotoisiin konsensusmääritelmiin ja luokitellaan vakaviin ja ei-vakaviin.
|
Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava TIAE
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Mikä tahansa vakava TIAE, joka on määritelty vastasyntyneiden kansallisen hätäilmatierekisterin (NEAR4NEOS) toiminnallisten määritelmien mukaan
|
Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Happidesaturaation suuruus
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Ero korkeimman happisaturaation (SpO2) arvon välillä juuri ennen ensimmäistä intubaatioyritystä ja alimman arvon välillä missä tahansa vaiheessa toimenpiteen aikana
|
Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on useita intubaatioyrityksiä (> 2 yritystä)
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Yli 2 intubaatioyritystä
|
Intubaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Mekaanisen ventilaation kesto välittömän intubaatiokohtaamisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleenintuboinnin 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Uudelleenintubaatiotarve 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta ventilaatiosta välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto ja pään ultraäänitutkimus, joka on arvioitu riskiryhmään kuuluville keskosille
|
Jopa 7 päivää syntymän jälkeen
|
|
NICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Kuolema ennen NICU:n kotiutusta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-019975
- R01HD106996 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PI jakaa ainutlaatuisia tutkimusresursseja, jotka on kehitetty tämän NIH:n rahoittaman apurahan kautta tutkimuksen arvon lisäämiseksi ja edistämiseksi.
PI asettaa tiedot saataville tutkimuksen päätyttyä ja NIH:n käytäntöjen mukaisesti.
Tietoja luovutetaan vain niille tutkijoille, jotka sitoutuvat noudattamaan allekirjoitettua tutkimusdatan käyttösopimusta.
Sopimuksen täytäntöönpano edellyttää Philadelphian lastensairaalan (CHOP) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntää tai IRB-vapautuksen osoittamista laitospolitiikan mukaisesti.
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöi yksittäistä osallistujaa; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöi yksittäistä osallistujaa; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .