Оптимизация результатов интубации трахеи и безопасность новорожденных (OPTION SAFE)
3 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Цель исследования — оценить влияние персонализированного инструмента планирования интубации, комплекта персонализированной безопасности интубации (PINS) на процедурную безопасность интубации и клинические результаты среди пациентов, интубированных в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация трахеи (ТИ) в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) часто осложняется неблагоприятными последствиями для безопасности, такими как неблагоприятные события, связанные с интубацией трахеи, многократные попытки ТИ и десатурация кислорода. Исследователи разработали, усовершенствовали и протестировали персонализированный комплект безопасности интубации (PINS), который нацелен на перспективный и индивидуальный подход к планированию и управлению TI. Пакет проспективной безопасности интубации (PINS) охватывает 5 основных областей, основанных на фактических данных, которые индивидуализируются для пациента для разработки проспективного, персонализированного и комплексного междисциплинарного плана TI: (1) оценка риска для пациента; (2) лечебный порог для интубации; (3) премедикация (продвижение паралитического лечения); (4) оборудование (рекламный видеоларингоскоп); (5) выбор поставщика и план эскалации.
Это прагматичное пошаговое рандомизированное исследование пациентов отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, которые были интубированы в 8 участвующих больницах, чтобы определить, снижает ли набор PINS по сравнению с отсутствием набора PINS частоту нежелательных явлений, связанных с интубацией трахеи.
Основная цель этого исследования — определить эффективность пакета PINS для снижения неблагоприятных событий, связанных с безопасностью TI. Второстепенными задачами являются: 1) оценить, зависит ли влияние набора PINS на неблагоприятные события, связанные с безопасностью TI, в зависимости от квалификации врача, и 2) определить влияние набора PINS на клинические исходы неудачной экстубации в отделении интенсивной терапии, продолжительность интубации, состояние в отделении интенсивной терапии. смертность и внутрижелудочковые кровоизлияния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Foglia, MD
- Номер телефона: 215-590-1000
- Электронная почта: foglia@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hayley Buffman, MPH
- Номер телефона: 215-590-1000
- Электронная почта: buffmanh@chop.edu
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H3T 1C5
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas Medical Sciences
-
Контакт:
- Shuk-Mei Ho, MD
- Номер телефона: 501-686-5391
- Электронная почта: shukmeiho@uams.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Rumpel, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- University of Colorado - Denver
-
Контакт:
- Deborah Barnard
- Номер телефона: 303-724-7628
- Электронная почта: Deborah.barnard@ucdenver.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca Shay, MD, MAS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale-New Haven Hospital
-
Контакт:
- Monika Lau, MEd
- Номер телефона: 203-737-4434
- Электронная почта: Monika.lau@yale.edu
-
Главный следователь:
- Lindsay Johnston, MD, MEd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Контакт:
- Kelly Stevens
- Номер телефона: 207-415-7180
- Электронная почта: Kelly.j.stevens@hitchcock.org
-
Главный следователь:
- Tyler Hartman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Рекрутинг
- WakeMed Health & Hospitals
-
Контакт:
- Catherine Kilday
- Номер телефона: 919-350-7335
- Электронная почта: ckilday@wakemed.org
-
Главный следователь:
- Stephen DeMeo, DO
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Главный следователь:
- Kristen Glass, MD
-
Контакт:
- Rafael Santos, MS, CIP
- Номер телефона: 814-865-4295
- Электронная почта: Rms7210@psu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Johanna Salmonson
- Номер телефона: 206-543-4464
- Электронная почта: salmoj@uw.edu
-
Главный следователь:
- Ivana Brajkovic, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Младенцы, перенесшие интубацию трахеи в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Критерий исключения:
Замена эндотрахеальной трубки, поскольку это отдельная процедура.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза до вмешательства
Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, интубированные без комплекта PINS.
|
|
|
Активный компаратор: Фаза после вмешательства
Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, интубированные после единичного внедрения комплекта PINS
|
Пакет персонализированной безопасности интубации (PINS) охватывает 5 основных областей, которые индивидуализируются для пациента для разработки перспективного, персонализированного и комплексного междисциплинарного плана интубации: (1) оценка риска для пациента; (2) лечебный порог для интубации; (3) премедикация (содействующая паралитической премедикации); (4) оборудование (рекламный видеоларингоскоп); (5) выбор поставщика и план эскалации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие, связанное с интубацией трахеи (TIAE)
Временное ограничение: Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
Любое неблагоприятное событие, связанное с интубацией трахеи (TIAE) во время интубации.
В базе данных NEAR4NEOS обширная группа неблагоприятных ТИАЭ основана на стандартных определениях, основанных на консенсусе, и классифицируется как тяжелая и нетяжелая.
|
Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая ТИАЭ
Временное ограничение: Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
Любая тяжелая ТИАЭ, определенная Национальным реестром неотложной помощи новорожденным (NEAR4NEOS). Операционные определения.
|
Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
|
Величина десатурации кислорода
Временное ограничение: Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
Разница между самым высоким значением насыщения кислородом (SpO2) непосредственно перед первой попыткой интубации и самым низким значением в любой момент во время процедуры
|
Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
|
Количество субъектов с многократными попытками интубации (> 2 попыток)
Временное ограничение: Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
Более 2 попыток интубации
|
Во время процедуры интубации в среднем 20 минут
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Продолжительность ИВЛ после непосредственной интубации
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной интубации в течение 24 часов после экстубации
Временное ограничение: До 24 часов после экстубации
|
Необходимость повторной интубации в течение 24 часов после экстубации из-за курса вентиляции сразу после интубации
|
До 24 часов после экстубации
|
|
Количество субъектов с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: До 7 дней после рождения
|
Любое внутрижелудочковое кровоизлияние и степень его тяжести на УЗИ головы, оцениваемые у недоношенных детей из группы риска
|
До 7 дней после рождения
|
|
ОИТН Смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Смерть до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-019975
- R01HD106996 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
PI поделится уникальными исследовательскими ресурсами, разработанными за счет этого гранта, финансируемого NIH, для повышения ценности и дальнейшего продвижения исследований.
PI предоставит данные после завершения исследования и в соответствии с политикой NIH.
Данные будут предоставлены только тем исследователям, которые согласны соблюдать подписанное соглашение об использовании данных исследований.
Для выполнения соглашения потребуется одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) Детской больницы Филадельфии (CHOP) или демонстрация исключения IRB в соответствии с институциональной политикой.
Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицирует какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицирует какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .