気管挿管の結果と新生児の安全性の最適化 (OPTION SAFE)
2024年3月25日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目的は、パーソナライズされた挿管計画ツールである Personalized INtubation Safety (PINS) Bundle が、新生児集中治療室 (NICU) 設定で挿管された患者の挿管手順の安全性と臨床転帰に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室 (NICU) における気管挿管 (TI) は、有害な気管挿管関連イベント、複数回の TI 試行、酸素飽和度低下などの有害な安全性結果によって複雑になることがよくあります。 調査官は、TI の計画と管理に対する前向きで個別化されたアプローチを対象とする Personalized INtubation Safety (PINS) Bundle を開発、改良、およびテストしました。 Prospective Intubation Safety (PINS) Bundle は、将来的で個別化された包括的な集学的 TI 計画を開発するために、患者に個別化された 5 つの主要な証拠に基づくドメインに対処します。(1) 患者のリスク評価。 (2) 挿管の治療閾値。 （3）前投薬（麻痺薬の促進）; (4) 機器 (ビデオ喉頭鏡の宣伝); (5) プロバイダーの選択とエスカレーション計画。
これは、8 つの参加病院で挿管されている NICU 患者の実用的なステップウェッジクラスター無作為化試験であり、PINS バンドルが PINS バンドルなしと比較して気管挿管に関連する有害事象の発生率を低下させるかどうかを判断します。
この調査の主な目的は、PINS バンドルの有効性を判断して、有害な TI 安全性イベントを減少させることです。 第 2 の目的は、1) TI の有害事象に対する PINS バンドルの影響が医療提供者のスキルに基づいて変化するかどうかを評価すること、および 2) 抜管失敗、挿管期間、NICU の NICU 臨床転帰に対する PINS バンドルの影響を判断することです。死亡率、および脳室内出血。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Foglia, MD
- 電話番号：215-590-1000
- メール：foglia@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hayley Buffman, MPH
- 電話番号：215-590-1000
- メール：buffmanh@chop.edu
研究場所
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas Medical Sciences
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コンタクト：
- Shuk-Mei Ho, MD
- 電話番号：501-686-5391
- メール：shukmeiho@uams.edu
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主任研究者：
- Jennifer Rumpel, MD
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- University of Colorado - Denver
-
コンタクト：
- Deborah Barnard
- 電話番号：303-724-7628
- メール：Deborah.barnard@ucdenver.edu
-
主任研究者：
- Rebecca Shay, MD, MAS
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale-New Haven Hospital
-
コンタクト：
- Monika Lau, MEd
- 電話番号：203-737-4434
- メール：Monika.lau@yale.edu
-
主任研究者：
- Lindsay Johnston, MD, MEd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
コンタクト：
- Kelly Stevens
- 電話番号：207-415-7180
- メール：Kelly.j.stevens@hitchcock.org
-
主任研究者：
- Tyler Hartman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- 募集
- WakeMed Health & Hospitals
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コンタクト：
- Catherine Kilday
- 電話番号：919-350-7335
- メール：ckilday@wakemed.org
-
主任研究者：
- Stephen DeMeo, DO
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
主任研究者：
- Kristen Glass, MD
-
コンタクト：
- Rafael Santos, MS, CIP
- 電話番号：814-865-4295
- メール：Rms7210@psu.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
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コンタクト：
- Johanna Salmonson
- 電話番号：206-543-4464
- メール：salmoj@uw.edu
-
主任研究者：
- Ivana Brajkovic, MD, MPH
-
-
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、QC H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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主任研究者：
- Ahmed Moussa, MD
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コンタクト：
- Marie-Hélène La France
- 電話番号：514-345-4730
- メール：ethique@recherche-ste-justine.qc.ca
-
副調査官：
- Michael-Andrew Assaad, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新生児集中治療室 (NICU) で気管挿管を受ける乳児
除外基準:
気管内チューブの交換は、これは別個の手順を表すためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入前段階
PINS バンドルなしで挿管された NICU 患者。
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アクティブコンパレータ：介入後フェーズ
PINSバンドルのユニット導入後に挿管されたNICU患者
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Personalized Intubation Safety (PINS) Bundle は、患者ごとに個別化された 5 つのコア ドメインに対応し、将来を見据えた個別化された包括的な集学的挿管計画を作成します。(1) 患者のリスク評価。 (2) 挿管の治療閾値。 （3）前投薬（麻痺性前投薬の促進）; (4) 機器 (ビデオ喉頭鏡の宣伝); (5) プロバイダーの選択とエスカレーション計画
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管挿管関連イベント (TIAE)
時間枠：挿管手順中、平均 20 分
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挿管遭遇中の有害な気管挿管関連イベント (TIAE)。
NEAR4NEOS データベースでは、有害な TIAE の包括的なグループが、標準的なコンセンサスに基づく定義に基づいており、重篤および非重篤に分類されています。
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挿管手順中、平均 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のTIAE
時間枠：挿管手順中、平均 20 分
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-National Emergency Airway Registry for Neonates（NEAR4NEOS）によって定義された重度の TIAE
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挿管手順中、平均 20 分
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酸素不飽和化の大きさ
時間枠：挿管手順中、平均 20 分
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最初の挿管試行直前の最高酸素飽和度 (SpO2) 値と処置中の任意の時点での最低値との差
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挿管手順中、平均 20 分
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挿管を複数回試行した被験者の数 (>2 回の試行)
時間枠：挿管手順中、平均 20 分
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2 回以上の挿管試行
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挿管手順中、平均 20 分
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機械換気の期間
時間枠：研究完了まで、平均90日
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挿管直後の人工呼吸器の持続時間
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研究完了まで、平均90日
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抜管後 24 時間以内に再挿管が必要な被験者の数
時間枠：抜管後 24 時間まで
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挿管遭遇直後の換気過程からの抜管から 24 時間以内の再挿管の必要性
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抜管後 24 時間まで
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脳室内出血のある被験者の数
時間枠：生後7日まで
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-リスクのある早産児について評価された、脳室内出血および頭部超音波のグレード
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生後7日まで
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NICUの死亡率
時間枠：研究完了まで、平均90日
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NICU退院前の死亡
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研究完了まで、平均90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Foglia, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PI は、NIH が資金提供するこの助成金を通じて開発された独自の研究リソースを共有し、価値を高め、研究のさらなる進歩を促進します。
PI は、研究の完了後、NIH のポリシーに従ってデータを利用できるようにします。
データは、署名された研究データ使用契約に従うことに同意した研究者にのみ提供されます。
契約の実行には、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の治験審査委員会 (IRB) による承認、または治験施設のポリシーによる IRB 免除の証明が必要です。
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようになります。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束
IPD 共有時間枠
データは調査完了後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようになります。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。