Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van tracheale intubatieresultaten en neonatale veiligheid (OPTION SAFE)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van een gepersonaliseerde tool voor intubatieplanning, de Personalised INtubation Safety (PINS)-bundel, op de procedurele veiligheid van intubatie en klinische resultaten bij patiënten die zijn geïntubeerd op de neonatale intensive care (NICU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tracheale intubatie (TI) op de neonatale intensive care (NICU) wordt vaak bemoeilijkt door ongunstige veiligheidsresultaten, zoals ongunstige tracheale intubatiegerelateerde gebeurtenissen, meerdere TI-pogingen en zuurstofdesaturatie. Onderzoekers hebben een gepersonaliseerde INtubation Safety (PINS)-bundel ontwikkeld, verfijnd en getest die gericht is op een prospectieve en geïndividualiseerde benadering van TI-planning en -beheer. De Prospective Intubation Safety (PINS)-bundel richt zich op 5 empirisch onderbouwde kerndomeinen die op de patiënt zijn afgestemd om een ​​prospectief, gepersonaliseerd en alomvattend multidisciplinair TI-plan te ontwikkelen: (1) risicobeoordeling voor de patiënt; (2) behandelingsdrempel voor intubatie; (3) premedicatie (bevordering van paralytische medicatie); (4) apparatuur (videolaryngoscoop promoten); (5) providerselectie en escalatieplan.

Dit is een pragmatische gerandomiseerde trial met getrapte wiggenclusters van NICU-patiënten die zijn geïntubeerd in 8 deelnemende ziekenhuizen om te bepalen of de PINS-bundel, in vergelijking met geen PINS-bundel, de incidentie van ongunstige tracheale intubatie-geassocieerde gebeurtenissen vermindert.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de PINS-bundel te bepalen om nadelige TI-veiligheidsgebeurtenissen te verminderen. De secundaire doelstellingen zijn 1) om te evalueren of de impact van de PINS-bundel op ongunstige TI-veiligheidsgebeurtenissen varieert op basis van de vaardigheid van de zorgverlener, en 2) om de impact van de PINS-bundel op NICU-klinische uitkomsten van extubatiefalen, duur van intubatie, NICU te bepalen mortaliteit en intraventriculaire bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elizabeth Foglia, MD
  • Telefoonnummer: 215-590-1000
  • E-mail: foglia@chop.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael-Andrew Assaad, MD
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • University of Colorado - Denver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Glass, MD
        • Contact:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Telefoonnummer: 814-865-4295
          • E-mail: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Johanna Salmonson
          • Telefoonnummer: 206-543-4464
          • E-mail: salmoj@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's die tracheale intubatie ondergaan op de neonatale intensive care (NICU)

Uitsluitingscriteria:

Endotracheale tube-uitwisselingen, omdat dit een aparte procedure is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie fase
NICU-patiënten die zijn geïntubeerd zonder de PINS-bundel.
Actieve vergelijker: Fase na de interventie
NICU-patiënten die zijn geïntubeerd na implementatie van de PINS-bundel op de unit
Ander: Gepersonaliseerde intubatieveiligheidsbundel (PINS).
De Personalised Intubation Safety (PINS)-bundel richt zich op 5 kerndomeinen die op de patiënt zijn afgestemd om een ​​prospectief, gepersonaliseerd en alomvattend multidisciplinair intubatieplan te ontwikkelen: (1) risicobeoordeling voor de patiënt; (2) behandelingsdrempel voor intubatie; (3) premedicatie (bevordering van paralytische premedicatie); (4) apparatuur (videolaryngoscoop promoten); (5) providerselectie en escalatieplan
Andere namen:
  • PINS-bundel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracheale intubatie-geassocieerde gebeurtenis (TIAE)
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten
Elke nadelige tracheale intubatie-geassocieerde gebeurtenis (TIAE) tijdens de intubatie-ontmoeting. In de NEAR4NEOS-database is een uitgebreide groep ongunstige TIAE's gebaseerd op standaard op consensus gebaseerde definities en geclassificeerd als ernstig en niet-ernstig
Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige TIAE
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten
Elke ernstige TIAE, gedefinieerd door National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) Operationele definities
Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten
Omvang van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten
Verschil tussen de hoogste zuurstofverzadigingswaarde (SpO2) vlak voor de eerste intubatiepoging en de laagste waarde op enig moment tijdens de procedure
Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten
Aantal proefpersonen met meerdere intubatiepogingen (>2 pogingen)
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten
Meer dan 2 intubatiepogingen
Tijdens de intubatieprocedure gemiddeld 20 minuten
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Duur van mechanische beademing na de onmiddellijke intubatie-ontmoeting
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Aantal proefpersonen dat binnen 24 uur na extubatie opnieuw moet worden ingebracht
Tijdsspanne: Tot 24 uur na extubatie
Behoefte aan reïntubatie binnen 24 uur na extubatie van de beademing onmiddellijk na de intubatie-ontmoeting
Tot 24 uur na extubatie
Aantal proefpersonen met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de geboorte
Elke intraventriculaire bloeding en graad op echografie van het hoofd, beoordeeld voor te vroeg geboren baby's die risico lopen
Tot 7 dagen na de geboorte
NICU-sterfelijkheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Overlijden vóór ontslag uit de NICU
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-019975
  • R01HD106996 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal unieke onderzoeksbronnen delen die zijn ontwikkeld via deze door de NIH gefinancierde subsidie ​​om de waarde te vergroten en de vooruitgang van onderzoek te bevorderen. De PI zal gegevens beschikbaar stellen na voltooiing van de studie en in overeenstemming met het NIH-beleid. De gegevens worden alleen verstrekt aan onderzoekers die ermee instemmen zich te houden aan een ondertekende overeenkomst voor het gebruik van onderzoeksgegevens. De uitvoering van de overeenkomst vereist goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) of een bewijs van IRB-vrijstelling per institutioneel beleid. De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar zijn voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar zijn voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren