Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av trakeal intubasjonsresultater og neonatal sikkerhet (OPTION SAFE)

3. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med studien er å vurdere virkningen av et personlig tilpasset intubasjonsplanleggingsverktøy, Personalized INtubation Safety (PINS) Bundle på intubasjonsprosedyresikkerhet og kliniske utfall blant pasienter intubert i neonatal intensivavdeling (NICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trakeal intubasjon (TI) i neonatal intensivavdeling (NICU) kompliseres ofte av uønskede sikkerhetsresultater som uønskede trakeal intubasjonstilknyttede hendelser, flere TI-forsøk og oksygendesaturasjon. Etterforskere har utviklet, foredlet og testet en personlig INtubation Safety (PINS)-pakke som retter seg mot en prospektiv og individualisert tilnærming til TI-planlegging og -styring. The Prospective Intubation Safety (PINS) Bundle tar for seg 5 kjerne evidensbaserte domener som er individualisert til pasienten for å utvikle en prospektiv, personlig og omfattende multidisiplinær TI-plan: (1) pasientrisikovurdering; (2) behandlingsterskel for intubasjon; (3) premedisinering (fremme paralytisk medisinering); (4) utstyr (fremme video laryngoskop); (5) leverandørvalg og opptrappingsplan.

Dette er en pragmatisk randomisert studie med trinn-kile-klynge med pasienter på NICU som er intubert på tvers av 8 deltakende sykehus for å fastslå om PINS-pakken, sammenlignet med ingen PINS-pakke, reduserer forekomsten av uønskede hendelser knyttet til luftrørsintubasjon.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til PINS-pakken for å redusere uønskede TI-sikkerhetshendelser. De sekundære målene er 1) å evaluere om virkningen av PINS-pakken på uønskede TI-sikkerhetshendelser varierer basert på leverandørens ferdigheter, og 2) å bestemme virkningen av PINS-pakken på kliniske utfall av ekstubasjonssvikt, varighet av intubasjon, NICU dødelighet og intraventrikulær blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Foglia, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-post: foglia@chop.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Glass, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Telefonnummer: 814-865-4295
          • E-post: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Johanna Salmonson
          • Telefonnummer: 206-543-4464
          • E-post: salmoj@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn som gjennomgår trakeal intubasjon på neonatal intensivavdeling (NICU)

Ekskluderingskriterier:

Endotrakeal rørutveksling, da dette representerer en distinkt prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før-intervensjonsfase
NICU-pasienter som er intubert uten PINS-pakken.
Aktiv komparator: Fase etter intervensjon
NICU-pasienter som er intubert etter enhetsimplementering av PINS-pakken
Annen: Pakke med personlig intubasjonssikkerhet (PINS).
The Personalized Intubation Safety (PINS)-pakken tar for seg 5 kjernedomener som er individualisert til pasienten for å utvikle en prospektiv, personlig og omfattende tverrfaglig intubasjonsplan: (1) pasientrisikovurdering; (2) behandlingsterskel for intubasjon; (3) premedisinering (fremme paralytisk premedisinering); (4) utstyr (fremme video laryngoskop); (5) leverandørvalg og opptrappingsplan
Andre navn:
  • PINS-pakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal intubasjonsassosiert hendelse (TIAE)
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter
Enhver uønsket trakeal intubasjonsassosiert hendelse (TIAE) under intubasjonsmøtet. I NEAR4NEOS-databasen er en omfattende gruppe av uønskede TIAE-er basert på standard konsensusbaserte definisjoner og klassifisert som alvorlige og ikke-alvorlige
Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig TIAE
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter
Enhver alvorlig TIAE, definert av National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) operasjonelle definisjoner
Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter
Størrelsen på oksygendesaturasjonen
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter
Forskjellen mellom høyeste oksygenmetningsverdi (SpO2) rett før første intubasjonsforsøk og laveste verdi på noe tidspunkt under prosedyren
Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter
Antall forsøkspersoner med flere intubasjonsforsøk (>2 forsøk)
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter
Mer enn 2 intubasjonsforsøk
Under intubasjonsprosedyren, i gjennomsnitt 20 minutter
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon etter det umiddelbare intubasjonsmøtet
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Antall forsøkspersoner som krever reintubering innen 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter ekstubering
Behov for reintubering innen 24 timer etter ekstubering fra ventilasjonsløpet umiddelbart etter intubasjonsmøtet
Inntil 24 timer etter ekstubering
Antall personer med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fødselen
Enhver intraventrikulær blødning og ultralydgrad på hodet, vurdert for premature spedbarn i risikogruppen
Inntil 7 dager etter fødselen
NICU-dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Død før NICU-utskrivning
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-019975
  • R01HD106996 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele unike forskningsressurser utviklet gjennom dette NIH-finansierte tilskuddet for å øke verdien og fremme forskningen. PI vil gjøre data tilgjengelig etter fullført studie og i samsvar med NIHs retningslinjer. Dataene vil kun bli gitt til de etterforskerne som godtar å følge en signert avtale om bruk av forskningsdata. Gjennomføringen av avtalen vil kreve godkjenning fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller demonstrasjon av IRB-unntak i henhold til institusjonens retningslinjer. Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun være tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og som ikke identifiserer noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun være tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og som ikke identifiserer noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere