Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyników intubacji dotchawiczej i bezpieczeństwa noworodków (OPTION SAFE)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem badania jest ocena wpływu spersonalizowanego narzędzia do planowania intubacji, pakietu Personalised INtubation Safety (PINS) na bezpieczeństwo procedury intubacji i wyniki kliniczne wśród pacjentów intubowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza (TI) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) jest często komplikowana przez niekorzystne skutki bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane związane z intubacją dotchawiczą, wielokrotne próby TI i desaturacja tlenu. Badacze opracowali, udoskonalili i przetestowali spersonalizowany pakiet bezpieczeństwa intubacji (PINS), który ma na celu prospektywne i zindywidualizowane podejście do planowania i zarządzania TI. Pakiet Prospective Intubation Safety (PINS) obejmuje 5 podstawowych, opartych na dowodach domen, które są zindywidualizowane dla pacjenta w celu opracowania prospektywnego, spersonalizowanego i kompleksowego multidyscyplinarnego planu TI: (1) ocena ryzyka pacjenta; (2) próg leczenia dla intubacji; (3) premedykacja (promowanie leków paraliżujących); (4) sprzęt (promowanie wideolaryngoskopu); (5) wybór dostawcy i plan eskalacji.

Jest to pragmatyczna, randomizowana próba klinowa schodkowa z udziałem pacjentów OIOM-ów dla noworodków zaintubowanych w 8 uczestniczących szpitalach w celu ustalenia, czy pakiet PINS, w porównaniu do braku pakietu PINS, zmniejsza częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z intubacją dotchawiczą.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności pakietu PINS w zmniejszaniu niepożądanych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem TI. Cele drugorzędne to 1) ocena, czy wpływ pakietu PINS na zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem TI różni się w zależności od umiejętności lekarza, oraz 2) określenie wpływu pakietu PINS na wyniki kliniczne niepowodzenia ekstubacji na OIOM-ie dla OIOM-u, czas trwania intubacji, OIOM dla OIOM śmiertelność i krwotok śródkomorowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth Foglia, MD
  • Numer telefonu: 215-590-1000
  • E-mail: foglia@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Denver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kristen Glass, MD
        • Kontakt:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Numer telefonu: 814-865-4295
          • E-mail: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Johanna Salmonson
          • Numer telefonu: 206-543-4464
          • E-mail: salmoj@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta poddawane intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)

Kryteria wyłączenia:

Wymiana rurki dotchawiczej, ponieważ stanowi to odrębną procedurę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza przedinterwencji
Pacjenci OIOM dla OIOM-ów, którzy są zaintubowani bez zestawu PINS.
Aktywny komparator: Faza pointerwencji
Pacjenci NICU zaintubowani po jednostkowym wdrożeniu Pakietu PINS
Inny: Spersonalizowany pakiet bezpieczeństwa intubacyjnego (PINS).
Pakiet Personalized Intubation Safety (PINS) dotyczy 5 podstawowych dziedzin, które są zindywidualizowane dla pacjenta w celu opracowania prospektywnego, spersonalizowanego i kompleksowego multidyscyplinarnego planu intubacji: (1) ocena ryzyka pacjenta; (2) próg leczenia dla intubacji; (3) premedykacja (promowanie premedykacji paraliżującej); (4) sprzęt (promowanie wideolaryngoskopu); (5) wybór dostawcy i plan eskalacji
Inne nazwy:
  • Pakiet PINS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie związane z intubacją dotchawiczą (TIAE)
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji średnio 20 minut
Każde zdarzenie niepożądane związane z intubacją dotchawiczą (TIAE) podczas intubacji. W bazie danych NEAR4NEOS obszerna grupa niepożądanych TIAE jest oparta na standardowych definicjach opartych na konsensusie i sklasyfikowana jako ciężkie i nieciężkie
Podczas procedury intubacji średnio 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki TIAE
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji średnio 20 minut
Każdy ciężki TIAE, zdefiniowany przez National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) Definicje operacyjne
Podczas procedury intubacji średnio 20 minut
Wielkość desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji średnio 20 minut
Różnica między najwyższą wartością wysycenia tlenem (SpO2) bezpośrednio przed pierwszą próbą intubacji a najniższą wartością w dowolnym momencie procedury
Podczas procedury intubacji średnio 20 minut
Liczba osób z wieloma próbami intubacji (>2 próby)
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji średnio 20 minut
Więcej niż 2 próby intubacji
Podczas procedury intubacji średnio 20 minut
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej po natychmiastowej intubacji
Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
Liczba osób wymagających reintubacji w ciągu 24 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekstubacji
Konieczność reintubacji w ciągu 24 godzin od ekstubacji z przebiegu wentylacji bezpośrednio po intubacji
Do 24 godzin po ekstubacji
Liczba pacjentów z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: Do 7 dni po urodzeniu
Każdy krwotok dokomorowy i stopień w USG głowy, oceniany u wcześniaków z grupy ryzyka
Do 7 dni po urodzeniu
Śmiertelność na NICU
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
Śmierć przed wypisem z NICU
Do ukończenia studiów, średnio 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-019975
  • R01HD106996 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie udostępniać unikalne zasoby badawcze opracowane w ramach tego grantu finansowanego przez NIH w celu zwiększenia wartości i dalszego rozwoju badań. PI udostępni dane po zakończeniu badania i zgodnie z polityką NIH. Dane będą udostępniane tylko tym badaczom, którzy zgodzą się przestrzegać podpisanej umowy o wykorzystywanie danych badawczych. Wykonanie umowy będzie wymagało zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) lub wykazania zwolnienia IRB zgodnie z polityką instytucji. Dane i związana z nimi dokumentacja będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikuje żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikuje żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj