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Optimiser les résultats de l'intubation trachéale et la sécurité néonatale (OPTION SAFE)

3 mars 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact d'un outil personnalisé de planification de l'intubation, le pack personnalisé de sécurité de l'intubation (PINS) sur la sécurité des procédures d'intubation et les résultats cliniques chez les patients intubés dans le cadre de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation trachéale (IT) dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est souvent compliquée par des résultats de sécurité indésirables tels que des événements indésirables associés à l'intubation trachéale, de multiples tentatives d'IT et une désaturation en oxygène. Les enquêteurs ont développé, affiné et testé un ensemble personnalisé de sécurité de l'intubation (PINS) qui cible une approche prospective et individualisée de la planification et de la gestion de l'IT. Le pack de sécurité prospective de l'intubation (PINS) aborde 5 domaines fondamentaux fondés sur des preuves qui sont individualisés pour le patient afin de développer un plan d'IT multidisciplinaire prospectif, personnalisé et complet : (1) évaluation des risques du patient ; (2) seuil de traitement pour l'intubation ; (3) prémédication (favorisant la médication paralytique) ; (4) équipement (favorisant le vidéolaryngoscope); (5) sélection du fournisseur et plan d'escalade.

Il s'agit d'un essai randomisé pragmatique en grappes échelonnées sur des patients de l'USIN qui sont intubés dans 8 hôpitaux participants pour déterminer si l'ensemble PINS, par rapport à l'absence d'ensemble PINS, réduit l'incidence des événements indésirables associés à l'intubation trachéale.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'ensemble PINS pour réduire les événements de sécurité TI indésirables. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer si l'impact de l'ensemble PINS sur les événements indésirables liés à la sécurité de l'IT varie en fonction des compétences du prestataire, et 2) de déterminer l'impact de l'ensemble PINS sur les résultats cliniques de l'échec de l'extubation à l'USIN, la durée de l'intubation, l'USIN mortalité et hémorragie intraventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Foglia, MD
  • Numéro de téléphone: 215-590-1000
  • E-mail: foglia@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hayley Buffman, MPH
  • Numéro de téléphone: 215-590-1000
  • E-mail: buffmanh@chop.edu

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • University of Colorado - Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Recrutement
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kristen Glass, MD
        • Contact:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Numéro de téléphone: 814-865-4295
          • E-mail: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Johanna Salmonson
          • Numéro de téléphone: 206-543-4464
          • E-mail: salmoj@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons subissant une intubation trachéale dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)

Critère d'exclusion:

Échanges de tubes endotrachéaux, car il s'agit d'une procédure distincte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de pré-intervention
Patients USIN intubés sans l'ensemble PINS.
Comparateur actif: Phase post-intervention
Patients de l'USIN intubés après la mise en place de l'unité PINS Bundle
Autre: Ensemble de sécurité d'intubation personnalisée (PINS)
L'ensemble personnalisé de sécurité de l'intubation (PINS) aborde 5 domaines principaux qui sont individualisés pour le patient afin de développer un plan d'intubation multidisciplinaire prospectif, personnalisé et complet : (1) évaluation des risques pour le patient ; (2) seuil de traitement pour l'intubation ; (3) la prémédication (favorisant la prémédication paralytique) ; (4) équipement (favorisant le vidéolaryngoscope); (5) sélection du fournisseur et plan d'escalade
Autres noms:
  • Lot de PIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement associé à l'intubation trachéale (TIAE)
Délai: Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes
Tout événement indésirable associé à l'intubation trachéale (TIAE) au cours de la rencontre d'intubation. Dans la base de données NEAR4NEOS, un groupe complet d'EIAT indésirables est basé sur des définitions standard consensuelles et classé comme sévère et non sévère
Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AIT sévère
Délai: Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes
Tout EITI grave, défini par les définitions opérationnelles du Registre national des voies respiratoires d'urgence pour les nouveau-nés (NEAR4NEOS)
Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes
Ampleur de la désaturation en oxygène
Délai: Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes
Différence entre la valeur la plus élevée de saturation en oxygène (SpO2) immédiatement avant la première tentative d'intubation et la valeur la plus basse à tout moment de la procédure
Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes
Nombre de sujets avec plusieurs tentatives d'intubation (>2 tentatives)
Délai: Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes
Plus de 2 tentatives d'intubation
Pendant la procédure d'intubation, en moyenne 20 minutes
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
Durée de la ventilation mécanique après la rencontre d'intubation immédiate
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
Nombre de sujets nécessitant une réintubation dans les 24 heures suivant l'extubation
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'extubation
Nécessité d'une réintubation dans les 24 heures suivant l'extubation à partir du cours de ventilation immédiatement après la rencontre d'intubation
Jusqu'à 24 heures après l'extubation
Nombre de sujets présentant une hémorragie intraventriculaire
Délai: Jusqu'à 7 jours après la naissance
Toute hémorragie intraventriculaire et grade à l'échographie crânienne, évalués pour les prématurés à risque
Jusqu'à 7 jours après la naissance
Mortalité à l'USIN
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
Décès avant la sortie de l'USIN
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-019975
  • R01HD106996 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IP partagera des ressources de recherche uniques développées grâce à cette subvention financée par les NIH pour améliorer la valeur et faire progresser la recherche. Le PI rendra les données disponibles après la fin de l'étude et conformément aux politiques des NIH. Les données ne seront fournies qu'aux chercheurs qui acceptent d'adhérer à un accord d'utilisation des données de recherche signé. L'exécution de l'accord nécessitera l'approbation du Conseil d'examen institutionnel (IRB) de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) ou la démonstration de l'exemption de l'IRB conformément à la politique de l'établissement. Les données et la documentation associée ne seront accessibles aux utilisateurs qu'en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et n'identifie aucun participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données et la documentation associée ne seront accessibles aux utilisateurs qu'en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et n'identifie aucun participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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