Optimización de los resultados de la intubación traqueal y la seguridad neonatal (OPTION SAFE)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El propósito del estudio es evaluar el impacto de una herramienta de planificación de intubación personalizada, el Paquete de Seguridad de INtubación Personalizada (PINS) en la seguridad del procedimiento de intubación y los resultados clínicos entre los pacientes intubados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación traqueal (TI) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) se complica con frecuencia por resultados de seguridad adversos, como eventos adversos asociados a la intubación traqueal, múltiples intentos de TI y desaturación de oxígeno. Los investigadores han desarrollado, perfeccionado y probado un paquete de seguridad de intubación personalizada (PINS) que tiene como objetivo un enfoque prospectivo e individualizado para la planificación y gestión de TI. El paquete de seguridad de intubación prospectiva (PINS) aborda 5 dominios básicos basados en evidencia que se individualizan para el paciente para desarrollar un plan de TI multidisciplinario prospectivo, personalizado e integral: (1) evaluación del riesgo del paciente; (2) umbral de tratamiento para la intubación; (3) premedicación (promover la medicación paralizante); (4) equipo (promoción de videolaringoscopio); (5) selección de proveedores y plan de escalamiento.
Este es un ensayo aleatorizado pragmático por grupos de cuña escalonada de pacientes de la UCIN que están intubados en 8 hospitales participantes para determinar si el paquete PINS, en comparación con ningún paquete PINS, reduce la incidencia de eventos adversos asociados con la intubación traqueal.
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del paquete PINS para disminuir los eventos adversos de seguridad de TI. Los objetivos secundarios son 1) evaluar si el impacto del PINS Bundle en los eventos adversos de seguridad de TI varía según la habilidad del proveedor, y 2) determinar el impacto del PINS Bundle en los resultados clínicos de falla en la extubación de la UCIN, duración de la intubación, UCIN mortalidad y hemorragia intraventricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Foglia, MD
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: foglia@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hayley Buffman, MPH
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: buffmanh@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, QC H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
-
Investigador principal:
- Ahmed Moussa, MD
-
Contacto:
- Marie-Hélène La France
- Número de teléfono: 514-345-4730
- Correo electrónico: ethique@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Sub-Investigador:
- Michael-Andrew Assaad, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas Medical Sciences
-
Contacto:
- Shuk-Mei Ho, MD
- Número de teléfono: 501-686-5391
- Correo electrónico: shukmeiho@uams.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Rumpel, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- University of Colorado - Denver
-
Contacto:
- Deborah Barnard
- Número de teléfono: 303-724-7628
- Correo electrónico: Deborah.barnard@ucdenver.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca Shay, MD, MAS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital
-
Contacto:
- Monika Lau, MEd
- Número de teléfono: 203-737-4434
- Correo electrónico: Monika.lau@yale.edu
-
Investigador principal:
- Lindsay Johnston, MD, MEd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Contacto:
- Kelly Stevens
- Número de teléfono: 207-415-7180
- Correo electrónico: Kelly.j.stevens@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Tyler Hartman, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed Health & Hospitals
-
Contacto:
- Catherine Kilday
- Número de teléfono: 919-350-7335
- Correo electrónico: ckilday@wakemed.org
-
Investigador principal:
- Stephen DeMeo, DO
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Investigador principal:
- Kristen Glass, MD
-
Contacto:
- Rafael Santos, MS, CIP
- Número de teléfono: 814-865-4295
- Correo electrónico: Rms7210@psu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Johanna Salmonson
- Número de teléfono: 206-543-4464
- Correo electrónico: salmoj@uw.edu
-
Investigador principal:
- Ivana Brajkovic, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés sometidos a intubación traqueal en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Criterio de exclusión:
Cambios de tubo endotraqueal, ya que esto representa un procedimiento distinto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fase Pre-Intervención
Pacientes de NICU que están intubados sin el paquete PINS.
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Comparador activo: Fase Post-intervención
Pacientes de la UCIN que están intubados después de la implementación en la unidad del paquete PINS
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El paquete de seguridad de intubación personalizada (PINS) aborda 5 dominios centrales que se individualizan para el paciente para desarrollar un plan de intubación multidisciplinario prospectivo, personalizado e integral: (1) evaluación del riesgo del paciente; (2) umbral de tratamiento para la intubación; (3) premedicación (promoviendo la premedicación paralizante); (4) equipo (promoción de videolaringoscopio); (5) selección de proveedores y plan de escalamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento asociado a intubación traqueal (TIAE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Cualquier evento adverso asociado a la intubación traqueal (TIAE) durante el encuentro de intubación.
En la base de datos NEAR4NEOS, un grupo completo de TIAE adversos se basan en definiciones estándar basadas en consenso y se clasifican como graves y no graves.
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Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TIAE severo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Cualquier TIAE grave, definido por el Registro nacional de vías respiratorias de emergencia para neonatos (NEAR4NEOS) Definiciones operativas
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Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Magnitud de la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Diferencia entre el valor más alto de saturación de oxígeno (SpO2) inmediatamente antes del primer intento de intubación y el valor más bajo en cualquier momento durante el procedimiento
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Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Número de sujetos con múltiples intentos de intubación (>2 intentos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Más de 2 intentos de intubación
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Durante el procedimiento de intubación, en promedio 20 minutos
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Duración de la ventilación mecánica después del encuentro de intubación inmediata
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Número de sujetos que requieren reintubación dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extubación
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Necesidad de reintubación dentro de las 24 horas posteriores a la extubación del curso de ventilación inmediatamente después del encuentro de intubación
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Hasta 24 horas después de la extubación
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Número de sujetos con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del nacimiento
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Cualquier hemorragia intraventricular y grado en la ecografía de la cabeza, evaluados para bebés prematuros en riesgo
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Hasta 7 días después del nacimiento
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Mortalidad en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Muerte antes del alta de la UCIN
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-019975
- R01HD106996 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El PI compartirá recursos de investigación únicos desarrollados a través de esta subvención financiada por NIH para mejorar el valor y promover el avance de la investigación.
El PI pondrá a disposición los datos después de la finalización del estudio y de acuerdo con las políticas de los NIH.
Los datos solo se proporcionarán a aquellos investigadores que acepten adherirse a un acuerdo de uso de datos de investigación firmado.
La ejecución del acuerdo requerirá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) o la demostración de la exención del IRB según la política institucional.
Los datos y la documentación asociada estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no identifica a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la documentación asociada estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no identifica a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .