위치 불명의 원치 않는 임신에 대한 미페프리스톤 및 미소프로스톨
위치 불명의 원치 않는 임신에 대한 Mifepristone 및 Misoprostol: Misoprostol 용량에 대한 무작위 파일럿 연구
임신 초기에 약물 낙태를 원하는 환자는 자궁 내 임신을 나타내지 않는 초음파 검사를 받을 수 있습니다. 이것은 "알 수 없는 위치의 임신"으로 알려져 있습니다. 이 환자들은 초음파로 보기에는 너무 이른 자궁 내 임신일 가능성이 높지만, 자궁 밖에 있기 때문에 자궁 내부에서는 임신이 보이지 않는 경우를 자궁외 임신이라고 합니다. 자궁외 임신 환자는 심각한 합병증의 위험이 있으며 약물 낙태에 사용되는 약물은 자궁외 임신을 종료하지 못할 수 있습니다.
현재 PPLM(Planned Parenthood League of Massachusetts)에서는 위치를 알 수 없는 일부 임신 환자를 포함하여 약물 낙태를 원하는 환자에게 미페프리스톤을 투여하여 클리닉에서 약물 낙태를 시작한 다음 미소프로스톨 1회분을 집에서 복용하여 낙태를 유발합니다. 지나갈 임신. 그러나 연구에 따르면 미소프로스톨의 두 번째 용량은 특정 환자의 낙태 완료율을 높이는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 약물 낙태 과정에서 집에서 미소프로스톨을 2회 투여하는 것이 원인 불명의 임신 환자의 낙태 완료율을 높이는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서 모든 참가자는 평소처럼 미페프리스톤을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 미소프로스톨 1회 용량 또는 미소프로스톨 2회 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Director Research Ops
- 전화번호: 6176161600
- 이메일: research@pplm.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
연락하다:
- Principal Investigator, MD
- 전화번호: 617-616-1600
- 이메일: research@pplm.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 소변 또는 혈청 hCG 검사
- 경질 초음파에서 임신낭의 증거 없음
- 경질 초음파에서 자궁외 임신의 증거가 없음
- 임신 중절의 방법으로 당일 시작 약물 낙태에 대한 욕구
- 등록 당시 PPLM 임상 지침에 따라 당일 시작 약물 낙태에 대한 자격이 있습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
등록 당시 PPLM 임상 지침에 따라 PPLM에서 약물 낙태에 부적격
o 약물 낙태에 대한 PPLM 임상 지침은 현재 만성 부신 부전, 동시 장기 코르티코스테로이드 사용, 출혈 장애 또는 동시 항응고제, 포르피린증, 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 또는 IUD가 있는 사람들을 제외합니다.
등록 시 PPLM 임상 지침 및 임상의 평가에 따라 PUL을 사용한 당일 시작 약물 낙태에 부적격
o PUL로 약물 낙태를 시작하기 위한 PPLM 임상 지침은 현재 주요 이소성 위험 요인(IUD in situ, 이전 이소성, 난관 수술 이력) 또는 이소성 관련 증상(예: 통증, 출혈) 임상의 재량에 따라.
- 만 18세 미만
- 이 연구에 사전 참여
- 후속 프로토콜을 준수하거나 설문 조사를 완료할 수 없을 것으로 예상됨
- 정보에 입각한 동의를 하거나 모든 연구 절차를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미페프리스톤 + 미소프로스톨 단일 용량
참가자는 미페프리스톤을 복용한 다음 집에서 미소프로스톨을 1회 복용하여 임신을 통과합니다(현재의 일상적인 낙태 치료).
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미페프리스톤 200mg PO, 24~30시간 후 미소프로스톨 800mcg
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실험적: 미페프리스톤 + 미소프로스톨 2회 복용
참가자는 미페프리스톤을 복용한 다음 집에서 4시간 간격으로 미소프로스톨을 2회 복용하여 임신을 마칩니다.
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미페프리스톤 200mg PO, 24-30시간 후 800mcg 미소프로스톨, 그 후 4시간 후 또 다른 800mcg 미소프로스톨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률, 채용 타당성 판단
기간: 일년
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모집의 타당성은 모집 및 거부 비율에 의해 평가됩니다.
모집률은 모집된 총 참가자 수를 모집에 소요된 개월 수로 나누어 계산합니다.
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일년
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미소프로스톨 2차 투여 허용 여부
기간: 과목당 1개월, 전과목 1년
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이 요법의 수용 가능성은 치료 부문에 할당된 환자가 실제로 미소프로스톨의 두 번째 용량을 얼마나 자주 복용하는지 측정하여 평가됩니다.
이중 된장군에서 13명 이상(>50%)이 두 번째 용량을 복용하지 않으면 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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과목당 1개월, 전과목 1년
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채용 타당성을 판단하기 위한 거부율
기간: 일년
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타당성 모집은 모집 및 거절 비율에 의해 평가됩니다.
거부율은 모집된 총 참가자 수를 연구 참여를 위해 접근한 환자 수로 나누어 계산합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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