Mifepristona y misoprostol para el embarazo no deseado de ubicación desconocida
Mifepristona y misoprostol para el embarazo no deseado de ubicación desconocida: un estudio piloto aleatorizado de dosificación de misoprostol
Las pacientes que solicitan un aborto con medicamentos al principio del embarazo pueden tener una ecografía que no muestre un embarazo en el útero. Esto se conoce como un "embarazo de ubicación desconocida". Lo más probable es que estas pacientes tengan un embarazo en el útero que es demasiado temprano para verse en la ecografía, pero es posible que el embarazo no se vea dentro del útero porque está fuera del útero, lo que se conoce como embarazo ectópico. Las pacientes con embarazos ectópicos corren el riesgo de sufrir complicaciones graves, y es posible que los medicamentos utilizados para el aborto con medicamentos no terminen con un embarazo ectópico.
Actualmente, en la Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM), las pacientes que buscan un aborto con medicamentos, incluidas algunas pacientes con un embarazo de ubicación desconocida, reciben mifepristona para comenzar el aborto con medicamentos en la clínica y luego una dosis de misoprostol para tomar en casa para causar el embarazo a pasar. Sin embargo, la investigación sugiere que una segunda dosis de misoprostol conduce a una mayor tasa de aborto completo para ciertas pacientes.
Esta investigación se lleva a cabo para saber si dos dosis de misoprostol en el hogar durante el proceso de aborto con medicamentos conduce a una tasa más alta de aborto completo para pacientes con embarazo de ubicación desconocida. En este estudio, todos los participantes recibirán mifepristona como lo harían normalmente. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis de misoprostol o dos dosis de misoprostol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Director Research Ops
- Número de teléfono: 6176161600
- Correo electrónico: research@pplm.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Contacto:
- Principal Investigator, MD
- Número de teléfono: 617-616-1600
- Correo electrónico: research@pplm.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de hCG en suero o orina positiva
- Sin evidencia de saco gestacional en la ecografía transvaginal
- Sin evidencia de embarazo ectópico en la ecografía transvaginal
- Deseo de iniciar el aborto con medicamentos el mismo día como método de interrupción del embarazo
- Elegible para el aborto con medicamentos que comienza el mismo día según las pautas clínicas de PPLM en el momento de la inscripción
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
No elegible para aborto con medicamentos en PPLM según las pautas clínicas actuales de PPLM en el momento de la inscripción
o Las pautas clínicas de PPLM para el aborto con medicamentos actualmente excluyen a aquellas con insuficiencia suprarrenal crónica, uso concurrente de corticosteroides a largo plazo, trastornos hemorrágicos o anticoagulación concurrente, porfiria, alergias a la mifepristona o misoprostol, o un DIU colocado.
No elegible para el aborto con medicamentos que comienza el mismo día con PUL según las pautas clínicas de PPLM y la evaluación del médico en el momento de la inscripción
o Las pautas clínicas de PPLM para iniciar un aborto con medicamentos con PUL actualmente excluyen aquellas con factores de riesgo ectópico importantes (DIU in situ, ectópico previo, antecedentes de cirugía tubárica) o síntomas relacionados con ectópico (es decir, dolor, sangrado) a discreción del médico.
- Edad menor de 18 años
- Participación previa en este estudio
- Incapacidad anticipada para cumplir con el protocolo de seguimiento o completar la encuesta
- Incapaz de dar su consentimiento informado o de completar todos los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mifepristona más misoprostol en dosis única
La participante tomará mifepristona, luego una dosis de misoprostol en el hogar para pasar el embarazo (atención de aborto de rutina actual).
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Mifepristona 200 mg PO, luego 800 mcg de misoprostol 24-30 horas después
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Experimental: Mifepristona más dos dosis de misoprostol
La participante tomará mifepristona, luego en casa tomará dos dosis de misoprostol con 4 horas de diferencia para pasar el embarazo.
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Mifepristona 200 mg PO, luego 800 mcg de misoprostol 24-30 horas más tarde, luego otros 800 mcg de misoprostol 4 horas después de eso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación, para determinar la viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad de la contratación se evaluará mediante las tasas de contratación y rechazo.
La tasa de reclutamiento se calculará dividiendo el número total de participantes reclutados por el número de meses dedicados al reclutamiento.
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1 año
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Aceptabilidad de la segunda dosis de misoprostol
Periodo de tiempo: 1 mes por asignatura, 1 año para todas las asignaturas
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La aceptabilidad de este régimen se evaluará midiendo la frecuencia con la que los pacientes asignados al brazo de tratamiento realmente toman la segunda dosis de misoprostol.
Si 13 o más pacientes en el grupo de doble miso (>50%) no toman la segunda dosis, esto se considerará inaceptable.
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1 mes por asignatura, 1 año para todas las asignaturas
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Tasas de rechazo, para determinar la viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad de la contratación se evaluará mediante las tasas de contratación y rechazo.
La tasa de rechazo se calculará dividiendo el número total de participantes reclutados por el número de pacientes contactados para participar en el estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .