Mifepristone i Misoprostol w przypadku niechcianej ciąży o nieznanej lokalizacji
Mifepristone i Misoprostol w przypadku niechcianej ciąży o nieznanej lokalizacji: randomizowane badanie pilotażowe dotyczące dawkowania mizoprostolu
Pacjentki, które szukają aborcji farmakologicznej we wczesnej ciąży, mogą mieć USG, które nie wykazuje ciąży w macicy. Jest to znane jako „ciąża o nieznanej lokalizacji”. Ci pacjenci najprawdopodobniej mają ciążę w macicy, która jest zbyt wczesna, aby można ją było zobaczyć na USG, ale możliwe jest, że ciąża nie jest widoczna w macicy, ponieważ znajduje się na zewnątrz macicy, co jest znane jako ciąża pozamaciczna. Pacjenci z ciążą pozamaciczną są narażeni na poważne powikłania, a leki stosowane w aborcji farmakologicznej mogą nie zakończyć ciąży pozamacicznej.
Obecnie w Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) pacjentki poszukujące aborcji farmakologicznej, w tym niektóre pacjentki z ciążą o nieznanej lokalizacji, otrzymują mifepriston, aby rozpocząć aborcję farmakologiczną w klinice, a następnie jedną dawkę mizoprostolu do przyjęcia w domu w celu wywołania ciąża do przejścia. Jednak badania sugerują, że druga dawka mizoprostolu prowadzi do wyższego wskaźnika zakończonych aborcji u niektórych pacjentek.
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy dwie dawki domowego mizoprostolu podczas aborcji farmakologicznej prowadzą do wyższego wskaźnika zakończonych aborcji u pacjentek z ciążą o nieznanej lokalizacji. W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają mifepriston tak, jak zwykle. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej dawki mizoprostolu lub dwóch dawek mizoprostolu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director Research Ops
- Numer telefonu: 6176161600
- E-mail: research@pplm.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Kontakt:
- Principal Investigator, MD
- Numer telefonu: 617-616-1600
- E-mail: research@pplm.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni wynik testu hCG w moczu lub surowicy
- Brak śladów pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym
- Brak dowodów na ciążę pozamaciczną w USG przezpochwowym
- Pragnienie aborcji farmakologicznej tego samego dnia jako metody przerwania ciąży
- Kwalifikuje się do aborcji farmakologicznej rozpoczynającej się tego samego dnia w oparciu o wytyczne kliniczne PPLM w momencie rejestracji
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Nie kwalifikuje się do aborcji farmakologicznej w PPLM w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne PPLM w momencie rejestracji
o Wytyczne kliniczne PPLM dotyczące aborcji farmakologicznej obecnie wykluczają osoby z przewlekłą niewydolnością nadnerczy, równoczesnym długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów, zaburzeniami krwotocznymi lub równoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, porfirią, alergiami na mifepriston lub mizoprostol lub założoną wkładkę domaciczną.
Nie kwalifikuje się do aborcji lekowej rozpoczynającej się tego samego dnia z PUL na podstawie wytycznych klinicznych PPLM i oceny klinicysty w momencie rejestracji
o Wytyczne kliniczne PPLM dotyczące rozpoczynania aborcji farmakologicznej za pomocą PUL obecnie wykluczają te z głównymi czynnikami ryzyka ektopowego (wkładka wewnątrzmaciczna in situ, przebyta operacja pozamaciczna, operacja jajowodów w wywiadzie) lub objawy dotyczące ciąży pozamacicznej (tj. ból, krwawienie) według uznania lekarza.
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejszy udział w tym badaniu
- Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu uzupełniającego lub wypełnienia ankiety
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia wszystkich procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mifepristone plus Pojedyncza dawka mizoprostolu
Uczestnik przyjmuje mifepriston, a następnie jedną dawkę mizoprostolu w domu, aby zajść w ciążę (aktualna rutynowa opieka aborcyjna).
|
Mifepristone 200 mg PO, następnie 800 mcg misoprostolu 24-30 godzin później
|
|
Eksperymentalny: Mifepriston plus dwie dawki mizoprostolu
Uczestniczka przyjmuje mifepriston, następnie w domu przyjmuje dwie dawki mizoprostolu w odstępie 4 godzin, aby zajść w ciążę.
|
Mifepristone 200 mg PO, następnie 800 mcg misoprostolu 24-30 godzin później, następnie kolejne 800 mcg misoprostolu 4 godziny później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji, aby określić wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i odmów.
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby zrekrutowanych uczestników przez liczbę miesięcy poświęconych na rekrutację.
|
1 rok
|
|
Akceptowalność drugiej dawki mizoprostolu
Ramy czasowe: 1 miesiąc na przedmiot, 1 rok na wszystkie przedmioty
|
Akceptowalność tego schematu zostanie oceniona przez pomiar, jak często pacjenci przydzieleni do ramienia leczenia faktycznie przyjmują drugą dawkę mizoprostolu.
Jeśli 13 lub więcej pacjentów w grupie podwójnego miso (>50%) nie przyjmie drugiej dawki, zostanie to uznane za niedopuszczalne.
|
1 miesiąc na przedmiot, 1 rok na wszystkie przedmioty
|
|
Wskaźniki odmów, aby określić wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rekrutacja wykonalności zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i odmów.
Wskaźnik odmów zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby zrekrutowanych uczestników przez liczbę pacjentów, do których zwrócono się o udział w badaniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Środki luteolityczne
- Środki poronne, sterydy
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki wywołujące miesiączkę
- Mizoprostol
- Mifepriston
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .