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Mifépristone et misoprostol pour une grossesse non désirée de lieu inconnu

30 août 2023 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts

Mifépristone et misoprostol pour les grossesses non désirées de localisation inconnue : une étude pilote randomisée sur le dosage du misoprostol

Les patientes qui demandent un avortement médicamenteux au début de la grossesse peuvent subir une échographie qui ne montre pas de grossesse dans l'utérus. C'est ce qu'on appelle une "grossesse de lieu inconnu". Ces patientes ont très probablement une grossesse dans l'utérus qui est trop tôt pour être vue à l'échographie, mais il est possible que la grossesse ne soit pas vue à l'intérieur de l'utérus car elle se trouve à l'extérieur de l'utérus, ce qu'on appelle une grossesse extra-utérine. Les patientes atteintes de grossesses extra-utérines sont à risque de complications graves et les médicaments utilisés pour l'avortement médicamenteux peuvent ne pas mettre fin à une grossesse extra-utérine.

Actuellement, à la Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM), les patientes souhaitant un avortement médicamenteux, y compris certaines patientes dont la grossesse est inconnue, reçoivent de la mifépristone pour commencer l'avortement médicamenteux à la clinique, puis une dose de misoprostol à prendre à la maison pour provoquer la grossesse à passer. Cependant, la recherche suggère qu'une deuxième dose de misoprostol entraîne un taux plus élevé d'avortements complets chez certaines patientes.

Cette recherche est menée pour savoir si deux doses de misoprostol à domicile pendant le processus d'avortement médicamenteux entraînent un taux plus élevé d'avortements réussis chez les patientes dont la grossesse est inconnue. Dans cette étude, tous les participants recevront la mifépristone comme ils le feraient normalement. Ensuite, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose de misoprostol, soit deux doses de misoprostol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Director Research Ops
  • Numéro de téléphone: 6176161600
  • E-mail: research@pplm.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Contact:
          • Principal Investigator, MD
          • Numéro de téléphone: 617-616-1600
          • E-mail: research@pplm.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Test hCG urinaire ou sérique positif
  • Aucun signe de sac gestationnel à l'échographie transvaginale
  • Aucune preuve de grossesse extra-utérine à l'échographie transvaginale
  • Désir d'avortement médicamenteux le jour même comme méthode d'interruption de grossesse
  • Admissible à l'avortement médicamenteux le jour même sur la base des directives cliniques du PPLM au moment de l'inscription
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Inadmissible à l'avortement médicamenteux au PPLM sur la base des directives cliniques actuelles du PPLM au moment de l'inscription

    o Les directives cliniques du PPLM pour l'avortement médicamenteux excluent actuellement les personnes souffrant d'insuffisance surrénalienne chronique, d'utilisation concomitante de corticostéroïdes à long terme, de troubles hémorragiques ou d'anticoagulation concomitante, de porphyrie, d'allergies à la mifépristone ou au misoprostol, ou d'un DIU en place.

  • Inéligible pour un avortement médicamenteux le jour même avec PUL sur la base des directives cliniques PPLM et de l'évaluation du clinicien au moment de l'inscription

    o Les directives cliniques du PPLM pour initier un avortement médicamenteux avec PUL excluent actuellement les personnes présentant des facteurs de risque ectopiques majeurs (DIU in situ, ectopique antérieur, antécédents de chirurgie tubaire) ou des symptômes concernant une ectopique (c.-à-d. douleur, saignement) à la discrétion du clinicien.

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Participation antérieure à cette étude
  • Incapacité anticipée à adhérer au protocole de suivi ou à répondre à l'enquête
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de terminer toutes les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mifépristone plus misoprostol à dose unique
Le participant prendra de la mifépristone, puis une dose de misoprostol à domicile pour passer la grossesse (soins d'avortement de routine actuels).
Médicament: Mifépristone plus une dose de misoprostol
Mifépristone 200 mg PO, puis 800 mcg de misoprostol 24 à 30 heures plus tard
Expérimental: Mifépristone plus deux doses de misoprostol
La participante prendra de la mifépristone, puis à la maison prendra deux doses de misoprostol à 4 heures d'intervalle pour passer la grossesse.
Médicament: Mifépristone plus deux doses de Misoprostol
Mifépristone 200 mg PO, puis 800 mcg de misoprostol 24 à 30 heures plus tard, puis encore 800 mcg de misoprostol 4 heures plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement, pour déterminer la faisabilité du recrutement
Délai: 1 an
La faisabilité du recrutement sera évaluée par les taux de recrutement et de refus. Le taux de recrutement sera calculé en divisant le nombre total de participants recrutés par le nombre de mois consacrés au recrutement.
1 an
Acceptabilité de la deuxième dose de misoprostol
Délai: 1 mois par matière, 1 an pour toutes les matières
L'acceptabilité de ce régime sera évaluée en mesurant la fréquence à laquelle les patients affectés au bras de traitement prennent réellement la deuxième dose de misoprostol. Si 13 patients ou plus du groupe double miso (> 50 %) ne prennent pas la deuxième dose, cela sera considéré comme inacceptable.
1 mois par matière, 1 an pour toutes les matières
Taux de refus, pour déterminer la faisabilité du recrutement
Délai: 1 an
La faisabilité du recrutement sera évaluée par les taux de recrutement et de refus. Le taux de refus sera calculé en divisant le nombre total de participants recrutés par le nombre de patients approchés pour participer à l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood League of Massachusetts

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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