Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston og Misoprostol til uønsket graviditet af ukendt sted

30. august 2023 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts

Mifepriston og Misoprostol til uønsket graviditet af ukendt sted: En randomiseret pilotundersøgelse af misoprostoldosering

Patienter, der søger medicinabort tidligt i graviditeten, kan få en ultralyd, der ikke viser en graviditet i livmoderen. Dette er kendt som en "graviditet af ukendt sted". Disse patienter har højst sandsynligt en graviditet i livmoderen, som er for tidlig til at kunne ses på ultralyd, men det er muligt, at graviditeten ikke ses inde i livmoderen, fordi den er uden for livmoderen, kendt som en ektopisk graviditet. Patienter med graviditet uden for livmoderen er i fare for alvorlige komplikationer, og den medicin, der bruges til medicinabort, afslutter muligvis ikke en graviditet uden for livmoderen.

I øjeblikket, hos Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM), får patienter, der søger medicinabort, inklusive nogle patienter med en graviditet af ukendt sted, mifepriston for at begynde medicinaborten på klinikken og derefter en dosis misoprostol til at tage derhjemme for at forårsage graviditeten går over. Imidlertid tyder forskning på, at en anden dosis misoprostol fører til en højere frekvens af fuldført abort for visse patienter.

Denne forskning udføres for at finde ud af, om to doser af misoprostol i hjemmet under medicinabortprocessen fører til en højere grad af fuldført abort for patienter med graviditet af ukendt sted. I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage mifepriston, som de normalt ville. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten én dosis misoprostol eller to doser misoprostol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv urin- eller serum-hCG-test
  • Ingen tegn på svangerskabssæk på transvaginal ultralyd
  • Ingen tegn på ektopisk graviditet på transvaginal ultralyd
  • Ønske om samme dag start medicin abort som metode til graviditetsafbrydelse
  • Berettiget til samme dag-start medicinabort baseret på PPLM kliniske retningslinjer på tidspunktet for tilmelding
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til medicinabort på PPLM baseret på aktuelle PPLM kliniske retningslinjer på tidspunktet for tilmelding

    o PPLM kliniske retningslinjer for medicinabort udelukker i øjeblikket dem med kronisk binyrebarksvigt, samtidig langvarig brug af kortikosteroider, hæmoragiske lidelser eller samtidig antikoagulering, porfyri, allergi over for mifepriston eller misoprostol eller en IUD på plads.

  • Ikke berettiget til samme dag-start medicinabort med PUL baseret på PPLM kliniske retningslinjer og klinikerens vurdering på tidspunktet for tilmeldingen

    o PPLM kliniske retningslinjer for påbegyndelse af medicinabort med PUL udelukker i øjeblikket dem med store ektopiske risikofaktorer (IUD in situ, tidligere ektopisk, historie med tubal kirurgi) eller symptomer vedrørende ektopisk (dvs. smerte, blødning) efter klinikerens skøn.

  • Alder under 18 år
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Forventet manglende evne til at overholde opfølgningsprotokol eller fuldføre undersøgelsen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller fuldføre alle undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston plus enkeltdosis misoprostol
Deltageren vil tage mifepriston, derefter en dosis misoprostol derhjemme for at passere graviditeten (nuværende rutinemæssig abortbehandling).
Medicin: Mifepriston plus én dosis Misoprostol
Mifepriston 200 mg PO, derefter 800 mcg misoprostol 24-30 timer senere
Eksperimentel: Mifepriston plus to doser misoprostol
Deltageren vil tage mifepriston, derefter vil der hjemme tage to doser misoprostol med 4 timers mellemrum for at passere graviditeten.
Medicin: Mifepriston plus to doser Misoprostol
Mifepriston 200 mg PO, derefter 800 mcg misoprostol 24-30 timer senere, så yderligere 800 mcg misoprostol 4 timer efter det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater, for at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive vurderet ud fra rekrutterings- og afslagsprocenterne. Rekrutteringsprocenten vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal rekrutterede deltagere med antallet af måneder brugt til rekruttering.
1 år
Acceptabilitet af anden dosis misoprostol
Tidsramme: 1 måned pr. fag, 1 år for alle fag
Acceptabiliteten af ​​dette regime vil blive vurderet ved at måle, hvor ofte patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, faktisk tager den anden dosis misoprostol. Hvis 13 eller flere patienter i dobbelt-miso-gruppen (>50%) ikke tager den anden dosis, vil dette blive betragtet som uacceptabelt.
1 måned pr. fag, 1 år for alle fag
Afslagsprocenter, for at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighedsrekruttering vil blive vurderet ud fra rekrutterings- og afslagsprocenterne. Afvisningsprocenten vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal rekrutterede deltagere med antallet af patienter, der henvendes til undersøgelsesdeltagelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston plus én dosis Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner