米非司酮和米索前列醇治疗不明位置意外妊娠
米非司酮和米索前列醇治疗位置不明的意外妊娠：米索前列醇剂量的随机试验研究
在怀孕早期寻求药物流产的患者可能会进行超声检查，但未显示子宫内已怀孕。 这被称为“不明位置的怀孕”。 这些患者很可能在子宫内怀孕，但超声检查发现时间过早，但也有可能在子宫内看不到怀孕，因为它在子宫外，称为异位妊娠。 异位妊娠患者有发生严重并发症的风险，用于药物流产的药物可能无法终止异位妊娠。
目前，在马萨诸塞州计划生育联盟 (PPLM)，寻求药物流产的患者，包括一些怀孕位置不明的患者，在门诊给予米非司酮开始药物流产，然后在家中服用一剂米索前列醇以引起怀孕要过去。 然而，研究表明，第二次服用米索前列醇可使某些患者的完全流产率更高。
正在进行这项研究，以了解在药物流产过程中服用两剂家庭米索前列醇是否会导致妊娠位置不明的患者的完全流产率更高。 在这项研究中，所有参与者都将像往常一样接受米非司酮。 然后，参与者将被随机分配接受一剂米索前列醇或两剂米索前列醇。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Director Research Ops
- 电话号码：6176161600
- 邮箱：research@pplm.org
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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接触：
- Principal Investigator, MD
- 电话号码：617-616-1600
- 邮箱：research@pplm.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 阳性尿液或血清 hCG 测试
- 经阴道超声无孕囊证据
- 经阴道超声无异位妊娠证据
- 希望当天开始药物流产作为终止妊娠的方法
- 根据注册时的 PPLM 临床指南，有资格进行当天开始的药物流产
- 英语会话
排除标准：
根据注册时当前的 PPLM 临床指南，不符合在 PPLM 进行药物流产的资格
o 药物流产的 PPLM 临床指南目前不包括慢性肾上腺功能衰竭、同时长期使用皮质类固醇、出血性疾病或并发抗凝、卟啉症、对米非司酮或米索前列醇过敏或放置 IUD 的患者。
根据注册时的 PPLM 临床指南和临床医生评估，不符合使用 PUL 进行当天开始药物流产的资格
o 启动 PUL 药物流产的 PPLM 临床指南目前排除了具有主要异位危险因素（原位宫内节育器、既往异位、输卵管手术史）或异位相关症状（即 疼痛、出血）根据临床医生的判断。
- 年龄小于 18 岁
- 先前参与本研究
- 预计无法遵守后续协议或完成调查
- 无法给予知情同意或完成所有研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米非司酮加单剂量米索前列醇
参与者将服用米非司酮，然后在家中服用一剂米索前列醇以度过妊娠期（目前的常规流产护理）。
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米非司酮 200mg PO，然后 24-30 小时后 800mcg 米索前列醇
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实验性的：米非司酮加两剂米索前列醇
参与者将服用米非司酮，然后在家中间隔 4 小时服用两剂米索前列醇以度过妊娠期。
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米非司酮 200 毫克口服，然后 24-30 小时后 800 微克米索前列醇，然后 4 小时后另外 800 微克米索前列醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率，确定招聘的可行性
大体时间：1年
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招聘的可行性将通过招聘和拒绝率进行评估。
招募率将通过招募的参与者总数除以招募所花费的月数来计算。
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1年
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第二剂米索前列醇的可接受性
大体时间：每个科目 1 个月，所有科目 1 年
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该方案的可接受性将通过测量分配到治疗组的患者实际服用第二剂米索前列醇的频率来评估。
如果双味噌组中有 13 名或更多患者（>50%）没有服用第二剂，这将被认为是不可接受的。
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每个科目 1 个月，所有科目 1 年
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拒绝率，以确定招聘的可行性
大体时间：1年
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可行性招聘将通过招聘和拒绝率进行评估。
拒绝率将通过将招募的参与者总数除以参与研究的患者数量来计算。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023P000467
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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米非司酮加一剂米索前列醇的临床试验
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